Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Andre systemiske legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Cinqaero er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma, utilstrekkelig kontrollert til tross for høydose innåndede kortikosteroider pluss et annet legemiddel til vedlikeholdsbehandling.
Revision: 11
autorisert
2016-08-15
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CINQAERO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING reslizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CINQAERO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CINQAERO 3. Hvordan CINQAERO gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CINQAERO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CINQAERO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CINQAERO ER CINQAERO inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen. HVA CINQAERO BRUKES MOT CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene. CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner). HVORDAN CINQAERO VIRKER CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene. Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse. Interleukin-5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler. HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE CINQAERO CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre o Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab. Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab. Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium. Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5. Proteinpartikler kan være til stede. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt. 4.1). Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke. _Pasienter UNDER 35 kg eller OVER 199 kg _ Den anbefalte dosen er 3 mg/kg kroppsvekt. Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg). _Pasienter MELLOM 35 kg og 199 kg _ Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1. Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt. 3 TABELL 1: HETTEGLASS-BASERT DOSERINGSSKJEMA* FOR PASIENTER MED KROPPSVEKT MELLOM 35 KG OG 199 KG KROPPSVEKT (KG) TOTAL DOSE RESLIZUMAB (MG) ANTALL AV HVERT HETTEGLASS** HETTEGLASS MED 10 ML KONSENTRAT (100 Izlasiet visu dokumentu