Cinqaero

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cinqaero
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cinqaero
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citas sistēmiskas zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, citām sistēmiskām narkotikām obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Astma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cinqaero tiek norādīts kā papildinājumu terapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu eosinophilic astmas nepietiekami kontrolēta, neskatoties uz augstiem devu ieelpojot kortikosteroīdiem, kā arī citu zāļu uzturošā terapija.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003912
  • Autorizācija datums:
  • 16-08-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003912
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450050/2016

EMEA/H/C/003912

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cinqaero

reslizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?

Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.

Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami

kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei. Šīs

zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.

Kā lieto Cinqaero?

Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.

Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.

Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara. Infūzija jāievada reizi četrās

nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā,

lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā.

Cinqaero darbojas?

Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu — balto asinsķermenīšu

paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās. Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla

antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu

Cinqaero

EMA/450050/2016x

2. lappuse no 2

un aktivitāti. Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu

asinīs un plaušās. Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.

Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko

neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.

Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena

gada garumā. Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu)

skaitu ārstēšanas laikā. 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības

uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo. Turklāt tika pierādīta plaušu

darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs

pacientiem, kuri saņēma Cinqaero. Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem

gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?

Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta

kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs). Mazāk nekā 1

no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.

Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Slimības uzliesmojumu

skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski

nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo

kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei. Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika

ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Cinqaero

Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

reslizumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas

Kā saņem CINQAERO

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CINQAERO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto

Kas ir CINQAERO

CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas

cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.

Kā CINQAERO darbojas

CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un

plaušās. Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā.

Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas

aktivē eozinofilos leikocītus.

Kādam nolūkam CINQAERO lieto

CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt,

neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm

pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem). Eozinofilā astma ir astmas veids, kad

pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits. CINQAERO lieto kopā ar citām

zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).

Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības

CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas

Jūs nedrīkstat saņemt CINQAERO šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret reslizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži

sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar

noteikta veida parazitārām infekcijām.

Tāpat, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, kad saņemat CINQAERO:

ja terapijas laikā netiek sasniegta astmas kontrole vai astma pastiprinās;

ja novērojat jebkādus alerģiskās reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana,

drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas

izsitumi, apsārtums vai tūska). Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās

reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles NAV paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un CINQAERO

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos:

ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu;

ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka CINQAERO ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CINQAERO satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā saņem CINQAERO

Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Ārsts noteiks Jums pareizo devu. Maksimālā deva ir 3 mg uz

kg ķermeņa masas. CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās. Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums

CINQAERO vēnā infūzijas (pilienu) veidā. Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz

50 minūtes.

Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.

Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās

alerģiskās reakcijas pazīmes.

Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu

Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.

Ja pārtraucat lietot CINQAERO

Pat ja jūtaties labāk, NEPĀRTRAUCIET ārstēšanos ar CINQAERO, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ārstēšanās pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu atjaunošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas

Retākos gadījumos (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) CINQAERO lietošanas laikā vai vēlāk

iespējamas smagas alerģiskas reakcijas. Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu

iespējamo reakciju pazīmes. Tādēļ

nekavējoties

pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat

jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi,

reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums

vai tūska).

Citas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Enzīmu līmeņa paaugstināšanās Jūsu asinīs (kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes muskuļos (mialģija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CINQAERO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc

Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CINQAERO satur

Aktīvā viela ir reslizumabs.

Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (10 mg/ml). Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg

reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.

Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.

CINQAERO ārējais izskats un iepakojums

CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts

infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Šķīdumā var būt daļiņas. CINQAERO ir

pieejams stikla flakonos, kas satur 2,5 ml vai 10 ml.

CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 2,5 ml, un iepakojumos, kas satur

1 vai 2 flakonus ar 10 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Lielbritānija

Ražotājs

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lietuva

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas

flakonā. Šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas un tas ir

jāpagatavo aseptiskos apstākļos saskaņā ar šādiem norādījumiem:

Šķīduma infūzijām pagatavošana

Izņemiet CINQAERO no ledusskapja. Nekratiet flakonu.

Pirms lietošanas zāles vizuāli jānovērtē. Koncentrāts ir dzidrs līdz viegli dūmakaini

opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās

kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru. Proteīnu

šķīdumiem tas nav nekas neparasts. Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot

gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.

Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(-

iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).

Lēnām ievadiet šļirces(-ču) saturu infūziju maisā, kas satur 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml

(0,9%) šķīduma infūzijām. Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst

sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu

infūzijām.

Koncentrāts nesatur nekādus konservantus. Atlikušais koncentrāts flakonā jāiznīcina.

Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas. Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz

16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi

kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.

CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.

Norādījumi par lietošanu

CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības

reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).

Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas. Pacientus jāapmāca atpazīt

nopietnu alerģisko reakciju simptomus.

Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru

(15°C-25°C).

Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 – 50 minūšu laikā. Infūzijas laiks var atšķirties

atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.

Šķīdumu nedrīkst ievadīt infūzijā vienlaicīgi ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo

sistēmu. Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba

ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.

Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu

proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm). CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona

(PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā

integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.

Pēc infūzijas beigām izskalojiet infūzijas sistēmu ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

šķīdumu infūzijām, lai pārliecinātos, ka ievadīts viss CINQAERO šķīdums infūzijām.

Norādījumus par devām skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety