Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Jiná systémová léčiva pro obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Cinqaero je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů s těžkou formou astmatu navzdory vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a jiný léčivý přípravek pro udržovací léčbu.
Revision: 11
Autorizovaný
2016-08-15
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK reslizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán 3. Jak se přípravek CINQAERO podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CINQAERO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CINQAERO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CINQAERO CINQAERO obsahuje účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CINQAERO POUŽÍVÁ Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma. Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích. Přípravek CINQAERO se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma). JAK CINQAERO PŮSOBÍ CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a pli Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg. Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami (NS0) technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5. Může obsahovat částice proteinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1). Dávkování Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny. _Pacienti s tělesnou hmotností NIŽŠÍ NEŽ 35 kg nebo VYŠŠÍ NEŽ 199 kg _ Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg). _Pacienti s tělesnou hmotností MEZI 35 kg a 199 kg _ Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce Izlasiet visu dokumentu