Cinqaero
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
26-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-09-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
Reslizumab
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
R03DX08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
reslizumab
Ārstniecības grupa:
Otros fármacos sistémicos de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Ārstniecības joma:
Asma
Ārstēšanas norādes:
Cinqaero está indicado como terapia complementaria en pacientes adultos con asma eosinofílica severa, inadecuadamente controlada a pesar de los corticosteroides inhalados a dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento..
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2016-08-15
Lietošanas instrukcija
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
reslizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CINQAERO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO
3.
Cómo se administra CINQAERO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CINQAERO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CINQAERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CINQAERO
CINQAERO contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo
monoclonal, un tipo de proteína
que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA CINQAERO
CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en
pacientes adultos (18 años de edad o
más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del
tratamiento con corticosteroides
inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma. El
asma eosinofílica es un tipo de
asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la
sangre o en los pulmones.
CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma
(corticosteroides inhalados
más otros medicamentos contra el asma).
CÓMO ACTÚA CINQAERO
CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número
de eosinófilos presentes en
la sangre y en los pulmones. Los eosinófilos son glóbulos blancos
(leucocitos) que intervienen en la
inflamación asmática. La interleucina-5 es una proteína fabricada
por el cuerpo que desempeña un
papel esencial en la inflamación asmática producida por la
activación de los eosin
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en
células de mieloma de ratón
(NS0) mediante tecnología de DNA recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre
incolora y ligeramente amarillenta,
con un pH de 5,5. Puede contener partículas proteínicas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes
adultos con asma eosinofílica
grave insuficientemente controlada con el tratamiento con
corticosteroides inhalados en dosis altas
más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la
indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
Posología
CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro
semanas.
_Pacientes de MENOS DE 35 kg o MÁS DE 199 kg _
La dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso corporal. El volumen (en
ml) que es necesario obtener
del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x
peso corporal del paciente (en kg).
_Pacientes de ENTRE 35 kg y 199 kg _
La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica
referida a viales de la tabla 1 que
figura a continuación. La dosis recomendada se basa en el peso
corp
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