Cinacalcet Mylan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cinacalcet Mylan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cinacalcet Mylan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Kalcija homeostāze
  • Ārstniecības joma:
  • Hiperkalciēmija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Sekundāra hiperparatireoidisms (HPT) ārstēšana pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) uz apkopes dialīzes terapiju. ; Cinakalcet Mylan var lietot kā daļu no terapeitiskā režīma, ieskaitot attiecīgi fosfāta saistvielas un / vai D vitamīna sterīnus. ; Hiperkalciēmijas mazināšana pacientiem ar:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004014
  • Autorizācija datums:
  • 19-11-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004014
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cinacalcet Mylan

cinakalcets

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinacalcet Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinacalcet Mylan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cinacalcet Mylan un kāpēc tās lieto?

Cinacalcet Mylan ir zāles, ko pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem lieto turpmāk norādītajos

gadījumos:

sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama

dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie

epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija

līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos. “Sekundārs” nozīmē, ka

to izraisa cita slimība. Cinacalcet Mylan var lietot kā sastāvdaļu terapijai, kurā izmanto arī fosfātu

saistītājus vai D vitamīnu;

hiperkaciēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) mazināšanai pacientiem ar epitēlijķermenīšu

karcinomu vai primāru hiperparatireozi, kuriem nevar izņemt epitēlijķermenīšus, vai arī ārsts

uzskata izņemšanu par nepiemērotu. “Primārs” nozīmē, ka hiperparatireozi neizraisa cita slimība.

Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Cinacalcet

Mylan ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Cinacalcet Mylan

atsauces zāles ir Mimpara.

Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto Cinacalcet Mylan?

Cinacalcet Mylan ir pieejamas kā 30, 60 un 90 mg tabletes. Sekundārās hiperparatireozes gadījumā

ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā. Devu pielāgo reizi divās līdz četrās

nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā. PTH

līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras

Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas. Kalcija līmenis asinīs jāmēra bieži, kā arī vienas nedēļas laikā pēc

katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas. Kad ir sasniegta uzturošā deva, kalcija līmenis jāmēra

reizi mēnesī un PTH līmeņi jāmēra reizi vienā līdz trijos mēnešos.

Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan

sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā. Cinacalcet Mylan devu jāpalielina reizi divās līdz

četrās nedēļās līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā atbilstoši tam, kas nepieciešams, lai kalcija līmeni

asinīs samazinātu līdz normālam līmenim.

Cinacalcet Mylan lieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Cinacalcet Mylan darbojas?

Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas

receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu. Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa

samazinātu PTH ražošanu epitēlijķermenīšos. PTH līmeņa samazināšanās izraisa kalcija līmeņa

samazināšanos asinīs.

Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?

Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un

atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Cinacalcet Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Cinacalcet

Mylan un Mimpara ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat

Mimpara gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Cinacalcet

Mylan lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinacalcet Mylan

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cinacalcet Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Cinacalcet Mylan

Pilns Cinacalcet Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes

cinakalcets (cinacalcet)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas

Kā lietot Cinacalcet Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto

Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora

līmeni Jūsu ķermenī. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands –angl.),

traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā

paratireoīdo hormonu (PTH).

Cinacalcet Mylan tiek lietota, lai:

ārstētu sekundāro hiperparatireozi slimniekiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama

dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmiju) slimniekiem ar primāru

hiperparatireozi, ja epitēlijķermenīšu izņemšana nav iespējama.

Primāras vai sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Vārds

„primāra” nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra” nozīmē, ka

hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība. Gan primārā, gan sekundāra

hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi,

asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas

Nelietojiet Cinacalcet Mylan šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība

Pirms Cinacalcet Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:

krampji (lēkmes vai konvulsijas). Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;

aknu darbības traucējumi;

sirds mazspēja.

Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu,

kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).

Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību. Izstāstiet savam ārstam, ja Cinacalcet Mylan

lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības

traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.

Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.

Ārstēšanās ar Cinacalcet Mylan laikā Jums jāinformē ārsts:

ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.

Bērni un pusaudži

Cinacalcet Mylan nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Cinacalcet Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.

Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību:

zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);

zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);

zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);

zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).

Cinacalcet Mylan var ietekmēt šādu zāļu darbību:

zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);

zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);

zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);

zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).

Cinacalcet Mylan kopā ar uzturu

Cinacalcet Mylan jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cinakalceta nav pārbaudīts grūtniecēm. Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo

cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nav zināms, vai cinacalcets izdalās mātes pienā. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt

vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Cinacalcet Mylan.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacientiem, kuri lietoja Cinacalcet Mylan, ziņots par reiboni un krampjiem. Ja Jums ir šīs

blakusparādības, Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var tikt traucēta.

3.

Kā lietot Cinacalcet Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Cinacalcet

Mylan Jums jālieto.

Cinacalcet Mylan jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Tabletes jālieto veselas, tās nedrīkst

sadalīt.

Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un

nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.

Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi

Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.

Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi

Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.

Ja esat lietojis Cinacalcet Mylan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Cinacalcet Mylan tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai

spazmas un krampji.

Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai spazmas un krampji,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs

(hipokalciēmija).

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

reibonis,

notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),

ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,

sāpes muskuļos (mialģija),

nespēks (astēnija),

izsitumi,

pazemināts testosterona līmenis,

augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),

galvassāpes,

krampji (konvulsijas vai lēkmes),

zems asinsspiediens (hipotensija),

augšējo elpceļu infekcija,

elpošanas grūtības (aizdusa),

klepus,

gremošanas traucējumi (dispepsija),

caureja,

sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,

aizcietējums,

muskuļu spazmas,

muguras sāpes,

zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

nātrene,

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu

(angioneirotiskā tūska),

neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs

(QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai).

Pēc cinakalceta lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku viņu stāvoklis un/vai zems

asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.

Bērni un pusaudži

Cinacalcet Mylan lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta. Saistībā ar ļoti zemu kalcija līmeni

asinīs (hipokalciēmija) pacientam pusaudžu klīniskā pētījumā ziņots par letālu iznākumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:”

vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinacalcet Mylan satur

Aktīvā viela ir cinakalcets. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta

(hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons,

krospovidons un magnija stearāts.

Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Cinacalcet Mylan ārējais izskats un iepakojums

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg ir zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar

slīpām malām un marķējumu M vienā pusē un CI30, CI60 vai CI90 otrā pusē.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa

28 tabletēm un perforētos vienas devas blisteriepakojumos pa 28 x 1 un 30 x 1 tabletei.

Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs. Katrā pudelē ir

100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotāji

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Kύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety