Cimzia

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cimzia
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cimzia
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Artrīts, reimatoīds
  • Ārstēšanas norādes:
  • Reimatoīdais artrīts.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001037
  • Autorizācija datums:
  • 01-10-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001037
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831922/2015

EMEA/H/C/001037

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cimzia

certolizumaba pegols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cimzia. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cimzia lietošanu.

Kas ir Cimzia?

Cimzia ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu. Šīs zāles ir pieejamas

pilnšļircēs (200 mg/ml).

Kāpēc lieto Cimzia?

Cimzia tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

mērenu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu); Tās lieto

kombinācijā ar citām zālēm metotreksātu, ja slimības reakcija uz ārstēšanu ar citām zālēm, ko

dēvē par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekama. Cimzia

var tikt lietotas arī atsevišķi, ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota;

smagi izteiktu aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu

vai citiem DMARD. Šiem pacientiem Cimzia dod kombinācijā ar metotreksātu.

aksiālu spondiloartrītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp

pacienti ar:

smagu aktīvu ankilizējošu spondilītu, kas nav bijis attiecīgi ārstējams ar tā sauktajām

nesteroīdajām pretiekaisuma zālēm (NSAID) vai pret šīm zālēm bijusi nepanesamība;

smagu aktīvu aksiālo spondiloartrītu bez radioloģiskiem pierādījumiem par ankilizējošu

spondilītu, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, kas nav attiecīgi pakļāvies ārstēšanai ar

NSAID vai pret šīm zālēm bijusi nepanesamība);

Cimzia

EMA/831922/2015

2. lappuse no 4

psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu

iekaisumu). Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu, ja slimības reakcija uz ārstēšanu ar DMARD nav

bijusi pietiekama. Cimzia var tikt lietotas arī atsevišķi, ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cimzia?

Ārstēšanu ar Cimzia drīkst sākt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze to slimību diagnosticēšanā un

ārstēšanā, ko ārstē ar Cimzia.

Cimzia ievada zemādas injekcijas veidā, parasti augšstilbā vai vēderā. Ārstēšanu sāk ar 400 mg devu,

ko ievada divu injekciju veidā. Pēc divām un četrām nedēļām vēl ievada 400 mg devu. Pēc tam

pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai ir psoriātisko artrītu ir jādod 200 mg uzturošā deva vienas injekcijas

veidā ik pēc divām nedēļām; tiklīdz pacienti reaģē uz šo devu, tiem var dot alternatīvu 400 mg devu ik

pēc četrām nedēļām. Pacientiem ar aksiālo spondiloartrītu jāsaņem 200 mg deva ik pēc divām nedēļām

vai 400 mg deva ik pēc četrām nedēļām. Pēc apmācības pacienti paši sev var injicēt Cimzia, ja ārsts

tam piekrīt.

Cimzia darbojas?

Cimzia aktīvā viela certolizumaba pegols ir imūnsupresants, tātad zāles, kas mazina imūnās sistēmas

(organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti. Tas ir veidots no monoklonālas antivielas —

certolizumaba, kas pēc tam “pegilēta” (kovalenti pievienota ķīmiskai vielai, ko sauc par

polietilēnglikolu). Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kas izstrādāta, lai atpazītu

specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos. Certolizumaba pegols ir

izstrādāts tā, lai piesaistītos organisma signālvielai – olbaltumvielai, ko dēvē par audzēju nekrozes

faktoru alfa (TNF–alfa). Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā. To konstatē lielā koncentrācijā

tiem pacientiem ar slimībām, ko paredzēts ārstēt ar Cimzia. Bloķējot TNF-alfa, certolizumaba pegols

mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.

Pegilēšana mazina ātrumu, ar kādu viela tiek izvadīta no organisma, un dod iespēju zāles lietot retāk.

Kā noritēja Cimzia izpēte?

Aktīva reimatoīdā artrīta gadījumā, kad nebija adekvātas reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar DMARD,

Cimzia tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot 1601 pieaugušu

pacientu, kurš saņēma metotreksāta terapiju. Papildu pētījumā salīdzināja Cimzia lietošanu

monoterapijas veidā ar placebo 218 pacientiem, kuru reakcija uz citām zālēm, piemēram, metotreksātu,

ir bijusi nepietiekama. Tomēr šajā pētījumā lietotā Cimzia deva bija lielāka nekā parastā deva.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomu skaits un to smaguma pakāpe

pēc 24 nedēļām samazinājās vismaz par 20 % un, radioloģiski izmeklējot, bija redzama mazāk izteikta

locītavu bojājuma pasliktināšanās.

Cimzia arī tika salīdzinātas ar placebo pētījumā, kurā piedalījās 879 pieaugušie, kuriem bija aktīvs

reimatoīdais artrīts un kuri nekad iepriekš netika ārstēti ar DMARD. Šajā pētījumā visi pacienti arī

saņēma metotreksātu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 52 nedēļu

ārstēšanas iestājās ilgstoša remisija (netika novērotas slimības aktivitātes pazīmes).

Cimzia

EMA/831922/2015

3. lappuse no 4

Aksiālā spondiloartrīta gadījumā Cimzia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 325

pieaugušus pacientus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 nedēļu

ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās simptomu skaits un smaguma pakāpe.

Psoriātiskā artrīta gadījumā Cimzia salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 409

pieaugušus pacientus, kuri saņēma arī citas zāles šīs slimības ārstēšanai. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomu skaits un to smaguma pakāpe pēc 12 nedēļām

samazinājās vismaz par 20 % un izteiktāk mazinājās locītavu bojājumi pēc 24 nedēļām.

Kādas bija Cimzia priekšrocības šajos pētījumos?

Reimatoīdā artrīta gadījumā Cimzia kopā ar metotreksātu bija efektīgākas nekā placebo. Pirmajā

pamatpētījumā 57 % pacientu, kuri saņēma Cimzia (141 no 246 pacientiem), tika sasniegts 20 %

samazinājums, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (11 no 127 pacientiem). Otrā

pamatpētījumā rezultāti bija līdzīgi — 59 % pacientu, kuri saņēma Cimzia (228 no 388 pacientiem), tika

sasniegts 20 % samazinājums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo (27 no 198

pacientiem). Šajā pētījumā arī konstatēja, ka ar Cimzia ārstētiem pacientiem izteiktāk mazinājās

pasliktināšanās sakarā ar locītavu bojājumiem, ko apliecināja radioloģiskie izmeklējumi. Papildu

pētījumā, lietojot tikai Cimzia, vairāk pacientu, kuri saņēma Cimzia, sasniedza 20 % samazinājumu

salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo. Jaunākajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš netika

ārstēti ar DMARD, gandrīz 29 % (189 no 655) pacientu, kas saņēma Cimizia kombinācijā ar

metotreksātu, novēroja ilgstošu remisiju pēc 52 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 15 % (32 no 213)

pacientu, kuri saņēma placebo ar metotreksātu.

Aksiālā spondiloartrīta pamatpētījumā ar 58 % pacientu, kuri saņēma Cimzia 200 mg ik pēc divām

nedēļām, un 64 % pacientu, kuri saņēma Cimzia 400 mg ik pēc četrām nedēļām, tika panākts vismaz

20 % samazinājums, salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.

psoriātiskā artrīta pētījumā ar 58 % pacientu, kuri saņēma Cimzia 200 mg ik pēc divām nedēļām, un

52% pacientu, kuri saņēma Cimzia 400 mg ik pēc četrām nedēļām, tika panākts vismaz 20%

samazinājums, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo. Tomēr nozīmīga atšķirība starp

Cimzia un placebo nebija novērojama attiecībā uz locītavu bojājuma pasliktināšanās samazinājumu.

Kāds risks pastāv, lietojot Cimzia?

Visbiežāk novērotās Cimzia blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir bakteriālas infekcijas,

tostarp abscesi (ar strutām pildīti dobumi), vīrusa infekcijas (tostarp herpes, papilomas vīrusa infekcija

un gripa), eozinofilija (eozinofīlo leikocītu, t. i., balto asinsķermenīšu izmaiņas), leikopēnija (mazs balto

asinsķermenīšu skaits, tostarp maz neitrofilo leikocītu un limfocītu), slikta dūša, galvassāpes (tostarp

migrēna), jušanas traucējumi (piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšanas sajūta), hipertonija

(paaugstināts asinsspiediens), hepatīts (aknu iekaisums), tostarp palielināts aknu enzīmu līmenis,

izsitumi, drudzis, sāpes, astēnija (vājums), nieze un reakcijas injekcijas vietā. Pilns visu Cimzia izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cimzia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir atklātā tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji līdz

smagi izteikta sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei).

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cimzia

EMA/831922/2015

4. lappuse no 4

Kāpēc Cimzia tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cimzia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cimzia lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cimzia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Cimzia zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Cimzia lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cimzia ražotājs nodrošina arī izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta Cimzia. Šajos materiālos ir

iekļauta informācija par zāļu drošumu. Pacientiem izsniedz pacienta brīdinājuma kartes ar drošuma

informāciju, kuras pacientiem ir jānēsā līdzi.

Cita informācija par Cimzia

Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī izsniedza Cimzia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Cimzia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cimzia pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

certolizumab pegol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

Kā lietot Cimzia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cimzia

Iepakojuma saturs un cita informācija

Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina

pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta informācijas kartīti kopā ar

lietošanas instrukciju.

1.

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas

specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam,

ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Tādā veidā Cimzia bloķē TNFα un tas samazina

iekaisumu reimatoīdā artrīta, aksiāla spondilartrīta un psoriātiska artrīta gadījumā. Zāles, kas piesaistās

TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem.

Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts;

aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša

spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);

psoriātisks artrīts.

Reimatoīdais artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums

ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles,

visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks

nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Ja ārsts nolemj, ka

metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska

apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu). Šīs slimības ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir

ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks

lietotas citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts

Cimzia, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Psoriātisks artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu. Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas

parasti noris vienlaikus ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas

zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos

Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

bijusi vai ir nopietna sirds slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem

gadījumiem.

Alerģiskas reakcijas

Ja Jums rodas ALERĢISKAS REAKCIJAS, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un NEKAVĒJOTIES sazinieties

ar savu ārstu. Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.

Infekcijas

Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas

palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm,

kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).

Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas

ar zobiem. Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai

bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts

pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.

Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja

rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi. Jūsu Pacienta informācijas kartītē jābūt reģistrētai šo

izmeklējumu veikšanai. Ja tiks noteikta latentas (neaktīvas) tuberkulozes diagnoze, pirms

Cimzia lietošanas sākšanas Jums var būt jālieto atbilstoši prettuberkulozes līdzekļi. Retos

gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes

profilaktisku ārstēšanu. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai

esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas

tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas

citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var

palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc

Cimzia lietošana. Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa

hepatītu B.

Sirds mazspēja

Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi

jāuzrauga ārstam. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība. Ja

Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai

pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas

pārtraukšanu.

Vēzis

Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu

veidu VĒŽA gadījumiem. Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi,

var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā

vidēji. Ja lietojat Cimzia, šāds risks saslimt ar limfomu vai kādu citu vēža veidu var

palielināties. Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža

gadījumi. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas

bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.

Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF

blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās

nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži”).

Citas slimības

Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē. Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat,

Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.

Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot

Cimzia.

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz

organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu. Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti

viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis,

locītavu sāpes vai nogurums). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts

var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.

Vakcinēšana

Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija. Cimzia lietošanas laikā Jūs

nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam

var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko

saņēmāt grūtniecības laikā. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības

aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem

kāda no vakcīnām.

Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu

Pacienta informācijas kartīti.

Bērni un pusaudži

Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.

Citas zāles un Cimzia

Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos

līdzekļus:

anakinru;

abataceptu.

Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Cimzia var lietot kopā ar:

metotreksātu;

kortikosteroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.

Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja esat sieviete

reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia

devas.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia

lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).

Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).

Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu

400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.

3.

Kā lietot Cimzia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Reimatoīdais artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Aksiāls spondilartrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar aksiālu spondilartrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu (sākot no 8. nedēļas),

kā norādījis ārsts.

Psoriātisks artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Cimzia Jums ievadīs ar vienu

(200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.). Parasti tas

tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā.

Norādījumi par Cimzia injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu

Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam. Norādījumus par Cimzia

injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, Jums jāsatiekas ar savu ārstu pirms 7. devas, lai ārsts

noteiktu, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.

Ja esat lietojis Cimzia vairāk nekā noteikts

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā

noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Vienmēr ņemiet līdzi Pacienta informācijas kartīti un

Cimzia iepakojumu pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Cimzia

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada

nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties. Tad ievadiet nākamās devas, kā plānots.

Ja pārtraucat lietot Cimzia

Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);

apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);

elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);

asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās,

asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;

nopietni izsitumi uz ādas. Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai

apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā,

uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms).

CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana

urinēšanas laikā;

vājuma vai noguruma sajūta;

klepus;

tirpšana;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.

Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia

lietošanas laikā.

Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):

bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);

vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);

drudzis;

paaugstināts asinsspiediens;

izsitumi vai nieze;

galvassāpes (arī migrēna);

jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;

vājuma un vispārēja savārguma sajūta;

sāpes;

asins sistēmas traucējumi;

aknu problēmas;

reakcijas injekcijas vietā;

slikta dūša.

Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):

alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā

anafilaktiskais šoks);

antivielas pret normāliem audiem;

asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;

parenhimatozu orgānu vēzis;

ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;

labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);

sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena

sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;

tūska (sejas vai kāju pietūkšana);

vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,

fotosensitivitāte un drudzis);

asinsvadu iekaisums;

sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);

tuberkulozes infekcija;

sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);

elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna

blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);

kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes

dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi,

sausa mute;

žults traucējumi;

problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;

dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;

holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;

asins trombi vēnās vai plaušās;

asiņošana vai asinsizplūdumi;

asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu

skaits, palielināts trombocītu skaits;

palielināti limfmezgli;

gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;

trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas

pārmaiņas;

džinkstēšana ausīs;

reibonis (vertigo);

ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;

ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,

reibonis, trīce;

ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums

(piemēram, ekzēma), sviedru dziedzeru slimības, čūlas, fotosensitivitāte (pārmērīga ādas

reakcija uz saules gaismu), pinnes, matu izkrišana, krāsas maiņa, nagu bojājumi, sausa āda un

bojājumi;

dzīšanas traucējumi;

nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;

menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai

neregulāra asiņošana;

krūts slimības;

acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;

paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);

pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.

Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):

kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);

insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu

kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,

kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;

perikarda iekaisums;

aritmija;

palielināta liesa;

eritrocītu skaita palielināšanās;

leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;

akmeņu veidošanās žultspūslī;

nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);

imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma

slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);

vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);

paaugstināts dzelzs līmenis;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;

dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;

fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);

mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;

ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;

seksuālā disfunkcija;

krampji;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums,

drudzis, galvassāpes un izsitumi);

iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

multiplā skleroze*;

Guillain-Barré sindroms*;

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.

*Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.

Citas blakusparādības

Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:

kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);

kuņģa un zarnu trakta obstrukcija (gremošanas sistēmas aizsprostojums);

vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;

spontānais aborts;

azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cimzia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un šļirces pēc attiecīgi

„Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cimzia satur

Aktīvā viela ir certolizumaba pegols. Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola vienā

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia

satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu”).

Cimzia ārējais izskats un iepakojums

Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pilnšļircē šķīduma injekcijām (injekcija) veidā. Šķīdums ir dzidrs

līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens

Viens Cimzia iepakojums satur:

divas pilnšļirces ar šķīdumu un

divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).

Pieejami iepakojumi pa 2 pilnšļircēm un 2 spirta tamponiem, vairāku devu iepakojums pa 6 (3

iepakojumi pa 2) pilnšļircēm un 6 (3 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem un vairāku devu iepakojums

pa 10 (5 iepakojumi pa 2) pilnšļircēm un 10 (5 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60

B-1070 Brisele

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ LIETOŠANU

Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram,

ģimenes loceklis vai draugs. Šajos norādījumos izskaidrots, kā injicēt Cimzia. Lūdzu, rūpīgi izlasiet

instrukciju un secīgi to ievērojiet. Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju

sev pašam. Nemēģiniet zāles sev ievadīt pats, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekciju

un to ievadīt.

Šo injekciju nedrīkst lietot vienā šļircē kopā ar citām zālēm.

1.

Sagatavošanās

Izņemiet Cimzia iepakojumu no ledusskapja.

- Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) – nelietojiet to un sazinieties ar farmaceitu.

Izņemiet šādus priekšmetus no Cimzia iepakojuma un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas:

- vienu vai divas pilnšļirci(-es), atkarībā no Jums nozīmētās devas

- vienu vai divus spirta tamponu(-us).

Pārbaudiet uz šļirces un iepakojuma norādīto derīguma termiņu. Nelietojiet Cimzia pēc

derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un šļirces pēc atbilstoši "Derīgs līdz:" vai

"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai. Tam būs nepieciešamas 30 minūtes. Tas

palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.

- Nesildiet pilnšļirci – ļaujiet tai sasilt pašai.

Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

2.

Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.

Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.

- Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.

- Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no

centra uz ārpusi.

- Notīrītai vietai nepieskarieties līdz injekcijas veikšanai.

3.

Injekcija

Šļirce nav jāsakrata.

Pārbaudiet zāles šļirces korpusā.

- Nelietojiet, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai ja Jūs tajā varat saskatīt daļiņas.

- Jūs varat redzēt dažus gaisa burbuļus, tas ir normāli. Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija

zemādā ir nekaitīga.

Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet

adatai pieskarties virsmai. Nesalokiet adatu.

Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas vāciņa noņemšanas.

Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.

Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.

Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.

Nospiediet virzuli, lai ievadītu šķīdumu. Šļirces iztukšošanai var būt nepieciešamas

10 sekundes.

Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.

Ar vienu roku atlaidiet ādu.

Uz dažām sekundēm piespiediet injekcijas vietu ar marlīti.

- Neberzējiet injekcijas vietu.

- Ja nepieciešams, injekcijas vietai Jūs varat uzlikt nelielu, lipīgu plāksteri.

4.

Pēc lietošanas

Neizmantojiet šļirci vai adatu atkārtoti.

Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci(-es) īpašā asiem priekšmetiem paredzētā

konteinerī, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet konteineri bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju, atkārtojiet darbības,

sākot ar 2. soli.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

certolizumab pegol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

Kā lietot Cimzia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cimzia

Iepakojuma saturs un cita informācija

Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina

pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta informācijas kartīti kopā ar

lietošanas instrukciju.

1.

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas

specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam,

ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Tādā veidā Cimzia bloķē TNFα un tas samazina

iekaisumu reimatoīdā artrīta, aksiāla spondilartrīta un psoriātiska artrīta gadījumā. Zāles, kas piesaistās

TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem.

Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts;

aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša

spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);

psoriātisks artrīts.

Reimatoīdais artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums

ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles,

visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks

nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Ja ārsts nolemj, ka

metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska

apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu). Šīs slimības ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir

ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks

lietotas citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts

Cimzia, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Psoriātisks artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu. Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas

parasti noris vienlaikus ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas

zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos

Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

bijusi vai ir nopietna sirds slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem

gadījumiem.

Alerģiskas reakcijas

Ja Jums rodas ALERĢISKAS REAKCIJAS, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un NEKAVĒJOTIES sazinieties

ar savu ārstu. Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.

Infekcijas

Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas

palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm,

kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).

Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas

ar zobiem. Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai

bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts

pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.

Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja

rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi. Jūsu Pacienta informācijas kartītē jābūt reģistrētai šo

izmeklējumu veikšanai. Ja tiks noteikta latentas (neaktīvas) tuberkulozes diagnoze, pirms

Cimzia lietošanas sākšanas Jums var būt jālieto atbilstoši prettuberkulozes līdzekļi. Retos

gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes

profilaktisku ārstēšanu. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai

esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas

tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas

citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var

palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc

Cimzia lietošana. Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa

hepatītu B.

Sirds mazspēja

Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi

jāuzrauga ārstam. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība. Ja

Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai

pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas

pārtraukšanu.

Vēzis

Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu

veidu VĒŽA gadījumiem. Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi,

var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā

vidēji. Ja lietojat Cimzia, šāds risks saslimt ar limfomu vai kādu citu vēža veidu var palielināties.

Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja

Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas bojājumi maina

izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.

Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF

blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās

nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži”).

Citas slimības

Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē. Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat,

Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.

Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot

Cimzia.

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz

organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu. Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti

viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis,

locītavu sāpes vai nogurums). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts

var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.

Vakcinēšana

Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija. Cimzia lietošanas laikā Jūs

nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam

var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko

saņēmāt grūtniecības laikā. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības

aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem

kāda no vakcīnām.

Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu

Pacienta informācijas kartīti.

Bērni un pusaudži

Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.

Citas zāles un Cimzia

Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos

līdzekļus:

anakinru;

abataceptu.

Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Cimzia var lietot kopā ar:

metotreksātu;

kortikosteroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.

Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja esat sieviete

reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepcijas metodi, Cimzia lietošanas

laikā. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās

Cimzia devas.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia

lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).

Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).

Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu

400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.

3.

Kā lietot Cimzia

Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.

Reimatoīdais artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras divas nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Aksiāls spondilartrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar aksiālu spondilartrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu (sakot no 8. nedēļas),

kā norādījis ārsts.

Psoriātisks artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras divas nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Cimzia Jums ievadīs ar vienu

(200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.). Parasti tas

tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā.

Ja esat saņēmis Cimzia vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama.

Vienmēr ņemiet sev līdzi Pacienta informācijas kartīti.

Ja esat aizmirsis lietot Cimzia

Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Cimzia, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas

iespējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);

apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);

elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);

asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās,

asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits);

nopietni izsitumi uz ādas. Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai

apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā,

uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.

(Stīvensa-Džonsona sindroms).

CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana

urinēšanas laikā;

vājuma vai noguruma sajūta;

klepus;

tirpšana;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.

Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia

lietošanas laikā.

Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):

bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);

vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);

drudzis;

paaugstināts asinsspiediens;

izsitumi vai nieze;

galvassāpes (arī migrēna);

jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;

vājuma un vispārēja savārguma sajūta;

sāpes;

asins sistēmas traucējumi;

aknu problēmas;

reakcijas injekcijas vietā;

slikta dūša.

Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):

alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā

anafilaktiskais šoks);

antivielas pret normāliem audiem;

asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;

parenhimatozu orgānu vēzis;

ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;

labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);

sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena

sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;

tūska (sejas vai kāju pietūkšana);

vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,

fotosensitivitāte un drudzis);

asinsvadu iekaisums;

sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);

tuberkulozes infekcija;

sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);

elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna

blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);

kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes

dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi,

sausa mute;

žults traucējumi;

problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;

dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;

holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;

asins trombi vēnās vai plaušās;

asiņošana vai asinsizplūdumi;

asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu

skaits, palielināts trombocītu skaits;

palielināti limfmezgli;

gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;

trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas

pārmaiņas;

džinkstēšana ausīs;

reibonis (vertigo);

ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;

ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,

reibonis, trīce;

ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums

(piemēram, ekzēma), sviedru dziedzeru slimības, čūlas, fotosensitivitāte (pārmērīga ādas

reakcija uz saules gaismu), pinnes, matu izkrišana, krāsas maiņa, nagu bojājumi, sausa āda un

bojājumi;

dzīšanas traucējumi;

nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;

menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai

neregulāra asiņošana;

krūts slimības;

acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;

paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);

pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.

Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):

kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);

insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu

kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,

kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;

perikarda iekaisums;

aritmija;

palielināta liesa;

eritrocītu skaita palielināšanās;

leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;

akmeņu veidošanās žultspūslī;

nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);

imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma

slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);

vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);

paaugstināts dzelzs līmenis;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;

dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;

fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);

mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;

ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;

seksuālā disfunkcija;

krampji;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums,

drudzis, galvassāpes un izsitumi);

iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

multiplā skleroze*;

Guillain-Barre sindroms*

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*

*Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.

Citas blakusparādības

Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:

kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);

kuņģa un zarnu trakta obstrukcija (gremošanas sistēmas aizsprostojums);

vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;

spontānais aborts;

azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cimzia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un šļirces pēc attiecīgi

„Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cimzia satur

Aktīvā viela ir certolizumaba pegols. Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola vienā

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia

satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu”).

Cimzia ārējais izskats un iepakojums

Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pilnšļircē šķīduma injekcijām (injekcija) veidā. Šķīdums ir dzidrs

līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.

Viens Cimzia iepakojums satur:

divas pilnšļirces ar adatas aizsargu ar šķīdumu un

divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).

Iepakojums pa 2 pilnšļircēm un 2 spirta tamponiem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA

Allee de la Recherche 60

B-1070 Brisele

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ AR ADATAS AIZSARGU

LIETOŠANU

Šajos norādījumos izskaidrots, kā injicēt Cimzia. Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to

ievērojiet.

Šo injekciju nedrīkst lietot vienā šļircē kopā ar citām zālēm.

Zīmējumā attēlota pilnšļirce ar adatas aizsargu.

1. attēls

1: Adatas uzgalis

2: Virzuļa gals

3: Adatas aizsarga aktivācijas spailes

Katrai injekcijai Jums vajadzēs:

1 pilnšļirci ar adatas aizsargu;

1 spirta tamponu.

1.

Sagatavošanās

Izņemiet Cimzia iepakojumu no ledusskapja.

- Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) – nelietojiet to un sazinieties ar farmaceitu.

Izņemiet šādus priekšmetus no Cimzia iepakojuma un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas:

- vienu vai divas pilnšļirci(-es), atkarībā no Jums nozīmētās devas;

- vienu vai divus spirta tampons(-us).

Pārbaudiet uz iepakojuma un devas paplātes norādīto derīguma termiņu. Nelietojiet Cimzia pēc

derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un devas paplātes pēc atbilstoši "Derīgs

līdz:" vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai. Tam būs nepieciešamas 30 minūtes. Tas

palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.

- Nesildiet zāles – ļaujiet tām sasilt pašām.

Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā. Izņemot

šļirci no paplātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu,

NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3) (kā parādīts

3. attēlā).

2. attēls

3. attēls

Nelietojiet šļirci, ja tā bijusi atstāta bez iepakojuma.

Nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat sagatavojies injekcijai.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

2.

Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.

Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.

- Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.

- Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no

centra uz ārpusi.

- Līdz injekcijas veikšanai nepieskarieties šai vietai atkārtoti.

- Neveiciet injekciju, kamēr āda nav sausa.

3.

Injekcija

Šļirce nav jāsakrata.

Pārbaudiet zāles šļirces korpusā.

- Nelietojiet, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai Jūs tajā varat redzēt daļiņas.

- Jūs varat redzēt dažus gaisa burbuļus,tas ir normāli. Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija

zemādā ir nekaitīga.

Noņemiet uzgali no adatas, noraujot to taisnā virzienā. Uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai

adata nepieskartos kādai citai virsmai. Noņemot adatas uzgali, lai izvairītos no priekšlaicīgas

adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes

(1. attēlā atzīmētas ar 3). Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas no adatas.

Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.

Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.

Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.

Ar vienu roku atlaidiet ādu.

Nospiediet virzuļa galu līdz galam, līdz visa deva tiek ievadīta un virzuļa gals ir starp adatas

aizsarga aktivācijas spailēm. Šļirces iztukšošanai var būt nepieciešamas līdz pat 10 sekundes.

Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.

Noņemiet īkšķi no virzuļa gala. Tukšā šļirce un adata automātiski atvirzīsies atpakaļ cilindrā

un nofiksēsies.

Adatas aizsargierīce netiks aktivizēta, līdz netiek ievadīta visa deva.

Uz dažām sekundēm piespiediet injekcijas vietu ar marlīti.

- Neberzējiet injekcijas vietu.

- Ja nepieciešams, injekcijas vietai Jūs varat uzlikt nelielu, lipīgu plāksteri.

4.

Pēc lietošanas

Neizmantojiet šļirci atkārtoti.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju, atkārtojiet darbības,

sākot ar 2. soli.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

certolizumab pegol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

Kā lietot Cimzia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cimzia

Iepakojuma saturs un cita informācija

Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina

pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta informācijas kartīti kopā ar

lietošanas instrukciju.

1.

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas

specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam,

ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Tādā veidā Cimzia bloķē TNFα un tas samazina

iekaisumu reimatoīdā artrīta, aksiāla spondilartrīta un psoriātiska artrīta gadījumā. Zāles, kas piesaistās

TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem.

Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts;

aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša

spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);

psoriātisks artrīts.

Reimatoīdais artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums

ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles,

visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks

nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Ja ārsts nolemj, ka

metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska

apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu). Šīs slimības ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir

ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks

lietotas citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts

Cimzia, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Psoriātisks artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu. Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas

parasti noris vienlaikus ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas

zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos

Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

bijusi vai ir nopietna sirds slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem

gadījumiem.

Alerģiskas reakcijas

Ja Jums rodas ALERĢISKAS REAKCIJAS, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un NEKAVĒJOTIES sazinieties

ar savu ārstu. Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.

Infekcijas

Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas

palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm,

kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).

Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas

ar zobiem. Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai

bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts

pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.

Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja

rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi. Jūsu Pacienta informācijas kartītē jābūt reģistrētai šo

izmeklējumu veikšanai. Ja tiks noteikta latentas (neaktīvas) tuberkulozes diagnoze, pirms

Cimzia lietošanas sākšanas Jums var būt jālieto atbilstoši prettuberkulozes līdzekļi. Retos

gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes

profilaktisku ārstēšanu. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai

esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas

tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas

citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var

palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc

Cimzia lietošana. Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa

hepatītu B.

Sirds mazspēja

Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi

jāuzrauga ārstam. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība. Ja

Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai

pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas

pārtraukšanu.

Vēzis

Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu

veidu VĒŽA gadījumiem. Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi,

var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā

vidēji. Ja lietojat Cimzia, šāds risks saslimt ar limfomu vai kādu citu vēža veidu var

palielināties. Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža

gadījumi. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas

bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.

Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF

blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās

nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži”).

Citas slimības

Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē. Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat,

Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.

Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot

Cimzia.

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz

organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu. Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti

viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis,

locītavu sāpes vai nogurums). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts

var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.

Vakcinēšana

Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija. Cimzia lietošanas laikā Jūs

nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam

var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko

saņēmāt grūtniecības laikā. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības

aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem

kāda no vakcīnām.

Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu

Pacienta informācijas kartīti.

Bērni un pusaudži

Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.

Citas zāles un Cimzia

Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos

līdzekļus:

anakinru;

abataceptu.

Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Cimzia var lietot kopā ar:

metotreksātu;

kortikosteroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.

Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja esat sieviete

reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia

devas.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia

lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).

Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).

Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu

400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.

3.

Kā lietot Cimzia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Reimatoīdais artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Aksiāls spondilartrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar aksiālu spondilartrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu (sākot no 8. nedēļas),

kā norādījis ārsts.

Psoriātisks artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Cimzia Jums ievadīs ar vienu

(200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.). Parasti tas

tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā.

Norādījumi par Cimzia injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu

Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam. Norādījumus par Cimzia

injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, Jums jāsatiekas ar savu ārstu pirms 7. devas, lai ārsts

noteiktu, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.

Ja esat lietojis Cimzia vairāk nekā noteikts

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā

noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Vienmēr ņemiet līdzi Pacienta informācijas kartīti un

Cimzia iepakojumu pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Cimzia

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada

nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties. Tad ievadiet nākamās devas, kā plānots.

Ja pārtraucat lietot Cimzia

Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);

apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);

elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);

asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās,

asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;

nopietni izsitumi uz ādas. Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai

apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā,

uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.

(Stīvensa-Džonsona sindroms)

CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana

urinēšanas laikā;

vājuma vai noguruma sajūta;

klepus;

tirpšana;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.

Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia

lietošanas laikā.

Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):

bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);

vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);

drudzis;

paaugstināts asinsspiediens;

izsitumi vai nieze;

galvassāpes (arī migrēna);

jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;

vājuma un vispārēja savārguma sajūta;

sāpes;

asins sistēmas traucējumi;

aknu problēmas;

reakcijas injekcijas vietā;

slikta dūša.

Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):

alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā

anafilaktiskais šoks);

antivielas pret normāliem audiem;

asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;

parenhimatozu orgānu vēzis;

ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;

labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);

sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena

sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;

tūska (sejas vai kāju pietūkšana);

vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,

fotosensitivitāte un drudzis);

asinsvadu iekaisums;

sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);

tuberkulozes infekcija;

sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);

elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna

blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);

kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes

dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi,

sausa mute;

žults traucējumi;

problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;

dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;

holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;

asins trombi vēnās vai plaušās;

asiņošana vai asinsizplūdumi;

asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu

skaits, palielināts trombocītu skaits;

palielināti limfmezgli;

gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;

trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas

pārmaiņas;

džinkstēšana ausīs;

reibonis (vertigo);

ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;

ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,

reibonis, trīce;

ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums

(piemēram, ekzēma), sviedru dziedzeru slimības, čūlas, fotosensitivitāte (pārmērīga ādas

reakcija uz saules gaismu), pinnes, matu izkrišana, krāsas maiņa, nagu bojājumi, sausa āda un

bojājumi;

dzīšanas traucējumi;

nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;

menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai

neregulāra asiņošana;

krūts slimības;

acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;

paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);

pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.

Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):

kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);

insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu

kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,

kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;

perikarda iekaisums;

aritmija;

palielināta liesa;

eritrocītu skaita palielināšanās;

leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;

akmeņu veidošanās žultspūslī;

nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);

imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma

slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);

vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);

paaugstināts dzelzs līmenis;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;

dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;

fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);

mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;

ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;

seksuālā disfunkcija;

krampji;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums,

drudzis, galvassāpes un izsitumi);

iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

multiplā skleroze*;

Guillain-Barré sindroms*;

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.

*Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.

Citas blakusparādības

Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:

kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);

kuņģa un zarnu trakta obstrukcija (gremošanas sistēmas aizsprostojums);

vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;

spontānais aborts;

azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cimzia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pildspalvveida

pilšļirces pēc attiecīgi „Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cimzia satur

Aktīvā viela ir certolizumaba pegols. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 200 mg

certolizumaba pegola vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia

satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu”).

Cimzia ārējais izskats un iepakojums

Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) šķīduma injekcijām

(injekcija) veidā. Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens

Viens Cimzia iepakojums satur:

divas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces ar šķīdumu un

divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).

Pieejami iepakojumi pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm un 2 spirta tamponiem, vairāku devu iepakojums

pa 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļircēm un 6 (3 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem un

vairāku devu iepakojums pa 10 (5 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļircēm un 10 (5 iepakojumi pa

2) spirta tamponiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60

B-1070 Brisele

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ LIETOŠANU

Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram,

ģimenes loceklis vai draugs. Šajos norādījumos izskaidrots, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci

(AutoClicks), lai injicētu Cimzia. Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to ievērojiet. Ārsts vai

veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju sev pašam. Nemēģiniet zāles sev ievadīt pats,

ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekciju un to ievadīt.

Zemāk redzama AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces uzbūve.

1: Oranžā josla

2: Skata lodziņš

3: Melns rokturis

4: Uzgalis

1.

Sagatavošanās

Izņemiet Cimzia iepakojumu no ledusskapja.

- Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) – nelietojiet to un sazinieties ar farmaceitu.

Izņemiet šādus priekšmetus no Cimzia iepakojuma un novietojiet tos uz tīras, gludas virsmas:

- vienu vai divas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirci(-es), atkarībā no Jums nozīmētās devas;

- vienu vai divus spirta tamponu(-us).

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces un iepakojuma norādīto derīguma termiņu. Nelietojiet

Cimzia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pildspalvveida pilnšļirces

pēc atbilstoši "Derīgs līdz:" vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Ļaujiet AutoClicks pildspalvveida pilnšļircei(-ēm) sasilt līdz istabas temperatūrai. Tam būs

nepieciešamas 30 līdz 45 minūtes. Tas palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.

- Nesildiet zāles – ļaujiet tām sasilt pašām.

- Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

2.

Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.

Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.

- Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.

- Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no

centra uz ārpusi.

- Notīrītai vietai nepieskarieties līdz injekcijas veikšanai.

3.

Injekcija

AutoClicks pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai tā darbotos precīzi un droši. Tomēr, ja

kādā no turpmāk aprakstītajiem soļiem rodas kļūda un/vai Jūs nejūtaties drošs par injekcijas

procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pildspalvveida pilnšļirce nav jāsakrata.

Pārbaudiet zāles caur skata lodziņu.

- Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai, ja Jūs tajā varat

saskatīt daļiņas.

- Jūs varat redzēt gaisa burbuļus, tas ir normāli. Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija zemādā ir

nekaitīga.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri ar vienu roku pie melnā roktura.

Satveriet vāciņu ar otru roku un noņemiet to.

Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas. Nelieciet vāciņu atpakaļ.

Lai arī neredzams, adatas gals tagad ir atklāts. Nemēģiniet pieskarties adatai, jo tas var aktivēt

pildspalvveida pilnšļirci. Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisni (90° leņķī) pret ādu, kas iepriekš

ir notīrīta (“injekcijas vieta”).

Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu. Injekcija sākas, kad tiek sadzirdēts pirmais

klikšķis un oranžā josla pildspalvveida pilnšļirces apakšējā daļā pazūd.

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci cieši pret ādu, kamēr sadzirdiet otro klikšķi un skata

lodziņš kļūst oranžs. Tas var aizņemt apmēram 15 sekundes. Šajā laikā injekcija tiks pabeigta.

Ja skata lodziņš kļūst oranžs un Jūs esat dzirdējis otro klikšķi, tas nozīmē, ka injekcija ir

pabeigta. Ja Jūs jūtaties nedrošs par injekcijas procesu, lūdzu kontaktējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu. Nemēģiniet atkārtot injekcijas procesu bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.

Adata automātiski tiks ievietota atpakaļ tukšajā pildspalvā. Nemēģiniet pieskarties adatai.

Tagad Jūs varat noņemt izlietoto pildspalvu, uzmanīgi velkot to taisni augšup no ādas.

Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.

- Neberzējiet injekcijas vietu.

- Ja nepieciešams, Jūs varat piesegt injekcijas vietu ar nelielu pielīpošu pārsēju.

4.

Pēc lietošanas

Neizmantojiet pildspalvu atkārtoti. Nav nepieciešams uzlikt atpakaļ vāciņu.

Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvu(-as) īpašā konteinerī, kā to norādījis

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet konteineri bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju, atkārtojiet darbības,

sākot ar 2. soli.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā

certolizumab pegol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

Kā lietot Cimzia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cimzia

Iepakojuma saturs un cita informācija

Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina

pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta informācijas kartīti kopā ar

lietošanas instrukciju.

1.

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas

specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam,

ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Tādā veidā Cimzia bloķē TNFα un tas samazina

iekaisumu reimatoīdā artrīta, aksiāla spondilartrīta un psoriātiska artrīta gadījumā. Zāles, kas piesaistās

TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem.

Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts;

aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša

spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);

psoriātisks artrīts.

Reimatoīdais artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums

ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles,

visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks

nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Ja ārsts nolemj, ka

metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska

apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu). Šīs slimības ir mugurkaula iekaisuma slimības.

Ja Jums ir ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums

vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

tiks nozīmēts Cimzia, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Psoriātisks artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu. Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas

parasti noris vienlaikus ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas

zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos

Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

bijusi vai ir nopietna sirds slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem

gadījumiem.

Alerģiskas reakcijas

Ja Jums rodas ALERĢISKAS REAKCIJAS, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un NEKAVĒJOTIES sazinieties

ar savu ārstu. Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.

Infekcijas

Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas

palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm,

kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).

Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas

ar zobiem. Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai

bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts

pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.

Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja

rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi. Jūsu Pacienta informācijas kartītē jābūt reģistrētai šo

izmeklējumu veikšanai. Ja tiks noteikta latentas (neaktīvas) tuberkulozes diagnoze, pirms

Cimzia lietošanas sākšanas Jums var būt jālieto atbilstoši prettuberkulozes līdzekļi. Retos

gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes

profilaktisku ārstēšanu. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai

esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas

tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas

citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var

palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc

Cimzia lietošana. Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa

hepatītu B.

Sirds mazspēja

Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi

jāuzrauga ārstam. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība. Ja

Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai

pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas

pārtraukšanu.

Vēzis

Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu

veidu VĒŽA gadījumiem. Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi,

var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā

vidēji. Ja lietojat Cimzia, šāds risks saslimt ar limfomu vai kādu citu vēža veidu var

palielināties. Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža

gadījumi. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas

bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.

Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF

blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās

nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži”).

Citas slimības

Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē. Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat,

Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.

Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot

Cimzia.

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz

organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu. Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti

viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis,

locītavu sāpes vai nogurums). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts

var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.

Vakcinēšana

Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija. Cimzia lietošanas laikā Jūs

nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam

var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko

saņēmāt grūtniecības laikā. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības

aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem

kāda no vakcīnām.

Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu

Pacienta informācijas kartīti.

Bērni un pusaudži

Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.

Citas zāles un Cimzia

Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos

līdzekļus:

anakinru;

abataceptu.

Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Cimzia var lietot kopā ar:

metotreksātu;

kortikosteroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.

Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja esat sieviete

reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia

devas.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia

lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).

Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).

Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu

400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.

3.

Kā lietot Cimzia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Reimatoīdais artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Aksiāls spondilartrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar aksiālu spondilartrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu (sākot no 8. nedēļas),

kā norādījis ārsts.

Psoriātisks artrīts

Sākumdeva pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā. Tai seko balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu

balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu. Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts

nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Cimzia Jums ievadīs ar vienu

(200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.). Parasti tas

tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā.

Norādījumi par Cimzia injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu

Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā (minēts arī kā ”zāles”) ir paredzēts vienreizējai

lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava. Pēc atbilstošas injekcijas tehnikas

apmācības, ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam.

Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijas beigās dotos norādījumus par Cimzia injicēšanu un injekcijas

ievadīšanas ierīces Ava lietošanas pamācību. Lūdzu, uzmanīgi sekojiet norādījumiem.

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, Jums jāsatiekas ar savu ārstu pirms 7. devas, lai ārsts

noteiktu, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.

Ja esat lietojis Cimzia vairāk nekā noteikts

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā

noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Vienmēr ņemiet līdzi Pacienta informācijas kartīti un

Cimzia iepakojumu pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Cimzia

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada

nākamā Cimzia deva pēc iespējas ātrāk, tiklīdz to atceraties un informācijai sazinieties ar savu ārstu.

Tad ievadiet nākamās devas, kā plānots.

Ja pārtraucat lietot Cimzia

Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);

apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);

elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);

asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās,

asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;

nopietni izsitumi uz ādas. Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai

apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā,

uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.

(Stīvensa-Džonsona sindroms).

CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana

urinēšanas laikā;

vājuma vai noguruma sajūta;

klepus;

tirpšana;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.

Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia

lietošanas laikā.

Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):

bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);

vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);

drudzis;

paaugstināts asinsspiediens;

izsitumi vai nieze;

galvassāpes (arī migrēna);

jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;

vājuma un vispārēja savārguma sajūta;

sāpes;

asins sistēmas traucējumi;

aknu problēmas;

reakcijas injekcijas vietā;

slikta dūša.

Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):

alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā

anafilaktiskais šoks);

antivielas pret normāliem audiem;

asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;

parenhimatozu orgānu vēzis;

ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;

labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);

sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena

sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;

tūska (sejas vai kāju pietūkšana);

vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,

fotosensitivitāte un drudzis);

asinsvadu iekaisums;

sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);

tuberkulozes infekcija;

sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);

elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna

blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);

kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes

dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi,

sausa mute;

žults traucējumi;

problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;

dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;

holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;

asins trombi vēnās vai plaušās;

asiņošana vai asinsizplūdumi;

asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu

skaits, palielināts trombocītu skaits;

palielināti limfmezgli;

gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;

trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas

pārmaiņas;

džinkstēšana ausīs;

reibonis (vertigo);

ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;

ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,

reibonis, trīce;

ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums

(piemēram, ekzēma), sviedru dziedzeru slimības, čūlas, fotosensitivitāte (pārmērīga ādas

reakcija uz saules gaismu), pinnes, matu izkrišana, krāsas maiņa, nagu bojājumi, sausa āda un

bojājumi;

dzīšanas traucējumi;

nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;

menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai

neregulāra asiņošana;

krūts slimības;

acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;

paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);

pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.

Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):

kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);

insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu

kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,

kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;

perikarda iekaisums;

aritmija;

palielināta liesa;

eritrocītu skaita palielināšanās;

leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;

akmeņu veidošanās žultspūslī;

nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);

imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma

slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);

vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);

paaugstināts dzelzs līmenis;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;

dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;

fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);

mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;

ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;

seksuālā disfunkcija;

krampji;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums,

drudzis, galvassāpes un izsitumi);

iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

multiplā skleroze*;

Guillain-Barré sindroms*;

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.

*Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.

Citas blakusparādības

Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:

kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);

kuņģa un zarnu trakta obstrukcija (gremošanas sistēmas aizsprostojums);

vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;

spontānais aborts;

azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cimzia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un devu sadalītāja

kārtridža attiecīgi pēc „Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt devu sadalītāja kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cimzia satur

Aktīvā viela ir certolizumaba pegols. Katrs devu sadalītāja kārtridžs satur 200 mg certolizumaba

pegola vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. apakšpunktā

„Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu”).

Cimzia ārējais izskats un iepakojums

Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā devu sadalītāja kārtridžā šķīduma injekcijām (injekcija) veidā.

Devu sadalītāja kārtridžu ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava. Ierīce tiek

piegādāta atsevišķi. Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.

Viens Cimzia iepakojums satur:

divus devu sadalītāja kārtridžus ar šķīdumu un

divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).

Pieejami iepakojumi pa 2 devu sadalītāja kārtridžiem un 2 spirta tamponiem, vairāku devu iepakojums

pa 6 (3 iepakojumi pa 2) devu sadalītāja kārtridžiem un 6 (3 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem un

vairāku devu iepakojums pa 10 (5 iepakojumi pa 2) devu sadalītāja kārtridžiem un 10 (5 iepakojumi pa

2) spirta tamponiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A.

Alle de la Recherche 60

B-1070 Brisele

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM DEVU SADALĪTĀJA KĀRTRIDŽĀ

LIETOŠANU

Svarīga informācija

Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju – tajā ir izskaidrots, kā injicēt Cimzia, izmantojot devu sadalītāja

kārtridžu. Devu sadalītāja kārtridžs ir minēts arī kā ”zāles”.

Zāles ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava, kura tiek piegādāta atsevišķi.

Uzmanīgi izlasiet arī visu Ava lietošanas pamācību.

Jūs varat veikt injekciju pats vai Jums to var veikt kāda cita persona (aprūpētājs).

Jums jābūt pilnībā apmācītam, ja ārsts uzskata, ka Jūs varat veikt injekciju pats.

Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju sev pašam.

Ja kaut kas nav skaidrs – lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles: devu sadalītāja kārtridžs

1. Ārējais vāciņš

2. Zāļu līmeņa indikators

3. Šļirce

4. Zāļu informācijas mikroshēma

5. Adatas vāciņš

6. Adata (iekšā vāciņā)

7. Zāļu korpuss

Injekcijas ierīce: Ava

Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga

Starta/Pauzes poga

3. Kārtridža/injekcijas atvere

4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu

ādai)

5. Grozāma poga (injekcijas ātruma regulēšanai)

6. Informācijas ekrāns

7. Micro-USB atvere

1.

Sagatavošanās

Izņemiet Cimzia iepakojumu no ledusskapja.

- Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) – nelietojiet to un sazinieties ar savu

farmaceitu.

Izņemiet šādus priekšmetus no Cimzia iepakojuma un novietojiet tos uz tīras, gludas virsmas:

- vienu vai divus zāļu kārtridžu(-us), atkarībā no Jums nozīmētās devas;

- vienu vai divus spirta tamponu(-us).

Pārbaudiet uz zālēm un iepakojuma norādīto derīguma termiņu. Nelietojiet Cimzia pēc

derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz zālēm atbilstoši pēc "Derīgs līdz:"

vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai. Tam būs nepieciešamas 30-45 minūtes. Tas

palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.

- Nesildiet zāles – ļaujiet tām sasilt pašām.

- Lai notīrītu kondensātu no kārtridža ārpuses, izmantojiet tīru, sausu lupatiņu.

Nenoņemiet vāciņu no adatas, kamēr ierīce Ava neprasa to darīt.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

2.

Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.

Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.

- Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.

- Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no

centra uz ārpusi.

- Notīrītai vietai nepieskarieties līdz injekcijas veikšanai.

3.

Injekcija

Ja Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nekratiet zāles.

Nelietojiet zāles, ja tās, izņemot no ārējā iepakojuma ir nokritušas.

Ieslēdziet Ava:

- Nospiediet

(Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga) uz 1 sekundi vai kamēr iedegas ekrāns un Jūs

izdzirdat skaņu.

- Uz ekrāna 2 sekundes parādās paziņojums ”Sveicināti” - tas nozīmē, ka Ava ir ieslēgts.

Ava uzrāda:

- Jūsu pašreizējo devu un cik bieži Jums ir jāveic injekcijas.

- Pēc tam seko paziņojums ”Pārbaudiet un ievietojiet zāles”.

Pārbaudiet zāles caur zāļu korpusu.

- Nelietojiet, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai ja Jūs tajā varat saskatīt daļiņas.

- Jūs varat redzēt gaisa burbuļus - tas ir normāli. Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija zemādā ir

nekaitīga.

Pārliecinieties, lai sarkanais ”zāļu līmeņa indikators” ir kārtridža augšpusē.

- Zāles satur 1 ml Cimzia un tās nav pilnībā piepildītas – tas ir normāli.

- Vēl nenoņemiet no zālēm adatas vāciņu.

Stipri virziet kārtridža ārējo vāciņu zāļu/injekcijas atverē Avas lejasdaļā – līdz Jūs izdzirdat

klikšķi.

- Negroziet devu sadalītāja kārtridžu – tam ir speciāla forma, tā, lai tas iederētos pareizi.

Atlaidiet adatas vāciņu – tas ļauj Ava pārbaudīt vai zāles ir derīgas lietošanai. Nenoņemiet no

zālēm adatas vāciņu.

- Ja viss ir kārtībā , parādās paziņojums “Zāles akceptētas”.

- Pēc īsas pauzes, Ava automātiski ievilks kārtridžu tālāk.

Tiek uzrādīts pašreizējais injekcijas ātrums (zāļu ievades ātrums).

- Jūs varat mainīt šo ātrumu, izmantojot grozāmo pogu, kas atrodas ierīces Ava sānos.

- Jūs varat izvēlēties ”ļoti lēni”, “lēni”, “ātri” vai “ļoti ātri”, tadējādi konrolējot zāļu ievades

ātrumu, to ir iespējams izvēlēties (un mainīt) atbilstoši Jūsu komforta līmenim. Jūsu ārsts var

sniegt Jums padomu.

Tiek parādīts paziņojums ”Noņemiet un saglabājiet adatas vāciņu”.

- Noņemiet adatai vāciņu tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.

Kad viss ir sagatavots, noņemiet adatas vāciņu, pavelkot to stipri uz leju.

- Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas. Nav nepieciešams steigties ar Jūsu

injekciju – 5 minūtes nodrošina Jums pietiekami daudz laika. Uz ekrāna ir redzams atlikušais

laiks.

- Saglabājiet adatas vāciņu – Jums tas būs nepieciešams vēlāk, lai izņemtu izlietotās zāles no

Ava.

Atrodiet piemērotu vietu un apsēdieties, lai veiktu injekciju.

- Mēģiniet atslābināties, tas nodrošinās, ka būs daudz ērtāk veikt injekciju.

Novietojiet oranžo ādas kontakta sensoru pretī injekcijas vietai, kur tiks veikta injekcija.

- Novietojiet Ava taisnā leņķī uz Jūsu ādas, ar ekrānu pret Jums. Tas nodrošinās, ka injekcija

tiks veikta pareizi.

- Lai Jums būtu ērti aizsniegt

(Starta/Pauzes poga), nekustinot Ava, novietojiet Ava tā, kā

parādīts attēlā.

Kad Ava ir cieši piespiesta Jūsu ādai, paradās paziņojums “Kad esat gatavs, nospiediet > vienu

reizi”

Nospiediet

(Starta/Pauzes poga).

- Injekcijas ievades laikā, turiet Ava stingri piespiestu ādai.

- Lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat pilnu devu, izvairieties injekcijas laikā noņemt Ava no ādas.

- Ja injekcijas laikā nejauši Ava tiek noņemta no Jūsu ādas, injekcija automātiski tiek apturēta

un adata ievilkta atpakaļ Ava. Lai pabeigtu injekciju:

atkārtojiet 2. soli (Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana), izmantojot citu

injekcijas vietu;

pirms uzsākat atkārtotu injekciju, piespiediet Ava singri ādai, pēc tam

nospiediet

(Starta/Pauzes poga).

Ja Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nemēģiniet atkārtot injekciju bez konsultēšanās ar savu ārstu vai farmaceitu.

Kad injekcija ir pabeigta, uz Ava ekrāna tiek parādīts paziņojums “Injekcija pabeigta. Lūdzu

noņemiet no ādas.” – Jūs varat Ava noņemt no ādas.

Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.

- Neberzējiet injekcijas vietu.

- Ja nepieciešams, Jūs varat piesegt injekcijas vietu ar nelielu pielīpošu pārsēju.

Paziņojumi “Adatai ir noņemts vāciņš!”, “Rīkojieties uzmanīgi!” un “Lūdzu, uzlieciet adatai

vāciņu !“ rādīsies, kamēr adatai nebūs uzlikts vāciņš.

Uzlieciet adatai atpakaļ vāciņu.

Atlaidiet adatas vāciņu, lai Ava varētu izstumt izlietotās zāles.

Kad parādās paziņojums “Izņemiet un izmetiet izlietotās zāles“, izņemiet zāles, izmantojot

adatas vāciņu.

Pārliecinieties, lai sarkanais zāļu līmeņa indikators atrodas kārtridža lejasdaļā – tas nozīmē, ka ir

veikta visa injekcija. Ja indikators neatrodas kārtridža lejasdaļā, kontaktējieties ar savu

farmaceitu.

4.

Pēc lietošanas

Neizmantojiet kārtridžu atkārtoti.

Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto kārtridžu(-us) īpašā konteinerī, kā to norādījis Jūsu

ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet konteineri bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju:

- uz ekrāna parādīsies paziņojums “Jums ir atlikusi 1 injekcija”;

- atkārtojiet darbības, sākot ar 2. soli.

Pēc lietošanas, uzglabājiet Ava tam paredzētā vietā.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency