Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedo dinatrio hemipentahidratas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Ciambra yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Revision: 6
Įgaliotas
2015-12-02
51 PAKUOT ė S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CIAMBRA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI CIAMBRA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI pemetreksedas (_pemetrexedum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS ą Š į LAPEL į , PRIEŠ PRAD ė DAMI VARTOTI VAIST ą , NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes v ė l gali prireikti j į perskaityti. - Jeigu kilt ų daugiau klausim ų , kreipkit ė s į gydytoj ą arba vaistinink ą . - Jeigu pasireišk ė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkit ė s į gydytoj ą arba vaistinink ą . Žr. 4 skyri ų . APIE K ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CIAMBRA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CIAMBRA 3. Kaip vartoti CIAMBRA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CIAMBRA 6. Pakuot ė s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CIAMBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS CIAMBRA yra vaistas, vartojamas v ė žiui gydyti. CIAMBRA, derinant su kitu priešv ė žiniu vaistu cisplatina, vartojamas piktybinei plau č i ų mezoteliomai, t. y. v ė žiui, kuris pažeidžia plau č ius dengian č i ą pl ė v ę , gydyti pacientams, kuriems anks č iau chemoterapija nebuvo taikyta. Be to, CIAMBRA, derinant su cisplatina, vartojamas progresavusiu plau č i ų v ė žiu sergan č i ų pacient ų pradiniam gydymui. CIAMBRA Jums gali b ū ti paskirtas, jeigu sergate progresavusiu plau č i ų v ė žiu ir J ū s ų liga reagavo į gydym ą arba iš esm ė s nepakito po pradin ė s chemoterapijos. Be to, CIAMBRA tinka progresavusiu plau č i ų v ė žiu sergantiems pacientams, kuri ų liga progresavo po kitokios pradin ė s chemoterapijos, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIAMBRA CIAMBRA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo CIAMBRA metu žindym ą turite nutraukti); jeigu neseniai buvote paskiepytas arba netrukus b ū site skiepijamas geltonosios karštlig ė s vakc Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK Ų SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CIAMBRA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBIN Ė IR KIEKYBIN Ė SUD Ė TIS Viename milteli ų flakone yra 100 mg pemetreksedo (_pemetrexedum_) (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu). Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyri ų ), kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml. Pagalbin ė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra apytiksliai 11 mg natrio. Visos pagalbin ė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN Ė FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba balkšvi, liofilizuoti milteliai. Paruošto tirpalo pH yra 6,6–7,8. Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra 230–270 mosm/kg. 4. KLINIKIN Ė INFORMACIJA 4.1 TERAPIN ė S INDIKACIJOS Piktybin ė pleuros mezotelioma CIAMBRA, derinant su cisplatina, skirtas neoperuotina piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti. Nesmulkial ą stelinis plau č i ų v ė žys CIAMBRA, derinant su cisplatina, skirtas lokalaus progresavusio arba metastazavusio nesmulkial ą stelinio plau č i ų v ė žio, ta č iau ne tokio, kurio strukt ū roje vyrauja plokš č iosios l ą stel ė s, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyri ų ). CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkial ą stelinio plau č i ų v ė žio, ta č iau ne tokio, kurio strukt ū roje vyrauja plokš č iosios l ą stel ė s, palaikomajam gydymui monoterapijai pacientams, kuri ų liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos preparatas, neprogresavo (žr. 5.1 skyri ų ). CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkial ą stelinio plau č i ų v ė žio, ta č iau ne tokio, kurio strukt ū roje vyrauja plokš č iosios l ą stel ė s, antraeiliam gydymui monoterapijai (žr. 5.1 skyri ų ). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS CIAMBRA b ū tina gydyti tik gydytojui, turin č iam gydymo priešv ė žine chemoterapija kvalifikacij ą , priž Izlasiet visu dokumentu