Ciambra

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ciambra
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ciambra
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ļaundabīga pleiras mezotelioma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003788
  • Autorizācija datums:
  • 02-12-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003788
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMEA/H/C/003788

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ciambra

pemetrekseds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?

Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:

ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs

zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi

nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;

progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem

pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas — pacientiem, kuri iepriekš

saņēmuši pretvēža terapiju. Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši

platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Ciambra ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.

Ciambra

EMA/635333/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto Ciambra?

Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Šīs

zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir

specializējies ķīmijterapijas lietošanā.

Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma

un svara). Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā. Lai samazinātu

blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe

(vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B

vitamīna injekcijas. Ievadot Ciambra kopā

ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī “antiemētiskas” zāles (kas novērš vemšanu) un

šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).

Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek

vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas

arī ir EPAR daļa).

Ciambra darbojas?

Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai. Organismā pemetrekseds tiek pārveidots

par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla)

sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS

veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu

vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis

un tās iedarbība ir ilgāka. Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas

tiek ietekmētas tikai nedaudz.

Kā noritēja Ciambra izpēte?

The company provided data from the published literature on pemetrexed. Papildpētījumi nebija

nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā

viela, kas atsauces zālēm Alimta.

Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu

ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un

Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Ciambra

EMA/635333/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Ciambra

Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

CIAMBRA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexedum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CIAMBRA lietošanas

Kā lietot CIAMBRA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CIAMBRA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto

CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.

CIAMBRA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) ļaundabīgas pleiras

mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav

saņēmuši ķīmijterapiju.

CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.

CIAMBRA Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz

ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

CIAMBRA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība

progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms CIAMBRA lietošanas

Nelietojiet CIAMBRA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto)

CIAMBRA sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar CIAMBRA laikā barošana ar krūti jāpārtrauc;

ja nesen esat saņēmis(-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CIAMBRA saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas

farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt CIAMBRA.

Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu

darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu CIAMBRA. Ārsts var

izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa, un ja Jūsu asins šūnu skaits

ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs uzņemat pietiekamu šķidruma

daudzumu un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai novērstu vemšanu pirms un pēc ārstēšanas ar cisplatīnu.

Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot CIAMBRA,

var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.

Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot CIAMBRA, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums pašreiz vai anamnēzē ir sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms CIAMBRA

lietošanas.

Bērni un pusaudži

CIAMBRA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.

Citas zāles un CIAMBRA

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram,

zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko var iegādāties bez

ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.

Ņemot vērā Jums plānoto CIAMBRA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz

padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai

farmaceitam par to, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pasakiet to savam ārstam. Jāizvairās no CIAMBRA

lietošanas grūtniecības laikā. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada CIAMBRA

lietošana grūtniecības laikā. Ārstēšanas laikā ar CIAMBRA sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas

metode.

Barošana ar krūti

Pasakiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ārstēšanas ar CIAMBRA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu CIAMBRA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc

ārstēšanas, tādēļ CIAMBRA terapijas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tās jāizmanto efektīva

kontracepcija. Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas Jūs varētu vēlēties

saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CIAMBRA Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

CIAMBRA satur nātriju

Vienā CIAMBRA 100 mg flakonā ir aptuveni 11 mg nātrija, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot CIAMBRA

CIAMBRA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru. Jums izmērīs

auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Ārsts izmantos šo ķermeņa

virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt

atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa. Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas

farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks CIAMBRA pulveri ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet CIAMBRA infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.

CIAMBRA lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:

ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.

Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad

pabeigta CIAMBRA infūzija. Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Papildu zāles

Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona

divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā

un dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju, kas Jums var rasties pretvēža

terapijas laikā, biežumu un smaguma pakāpi.

Vitamīnu papildterapija: CIAMBRA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu)

vai folskābi saturošus multivitamīnus (350-1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā. Jums

jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās CIAMBRA devas lietošanas. Jums jāturpina lietot

folskābi 21 dienu pēc pēdējās CIAMBRA devas lietošanas. Jūs saņemsiet arī B

vitamīna injekciju

(1000 mikrogramu) nedēļā pirms CIAMBRA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši

3 CIAMBRA terapijas kursiem). B

vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu

iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:

drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas

pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā). Infekcija (sepse) var būt smaga un

izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs vai Jums ir ātra sirdsdarbība;

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā;

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta vai

drudzis. Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi;

sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo

Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts

vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (tas var

liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Lietojot CIAMBRA, iespējamās blakusparādības ir norādītas tālāk.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Samazināts balto asins šūnu skaits,

pazemināts hemoglobīna līmenis (anēmija),

samazināts trombocītu skaits,

caureja,

vemšana,

sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē,

slikta dūša,

apetītes zudums,

nespēks (nogurums),

izsitumi uz ādas,

matu izkrišana,

aizcietējums,

jutības zudums,

nieres: pārmaiņas asins analīzēs.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta,

infekcija, arī sepse,

drudzis,

atūdeņošanās,

nieru mazspēja,

ādas kairinājums un nieze,

sāpes krūtīs,

muskuļu vājums,

konjunktivīts (acs iekaisums),

kuņģa darbības traucējumi,

sāpes vēderā,

garšas pārmaiņas,

aknas: pārmaiņas asins analīzēs,

asarojošas acis.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Akūta nieru mazspēja,

paātrināta sirdsdarbība,

barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot CIAMBRA/staru terapiju,

kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošanu),

intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi),

tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu),

dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults”, lietojot CIAMBRA parasti kopā ar

citu pretvēža terapiju,

pancitopēnija – samazināta leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija,

starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju) var rasties

pacientiem, kuri pirms CIAMBRA terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju,

ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, pazeminātu temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām,

trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).

Reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Atkārtota starojuma izraisītā dermatīta rašanās (tā saucamā “atmiņas” reakcija) (smagam saules

apdegumam līdzīgi ādas izsitumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus

pēc apstarošanas,

bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska

epidermas nekrolīze,

ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja),

hepatīts (aknu iekaisums),

anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).

Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem. Ja Jums rodas kāda no šīm

blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpasaka ārstam.

Ja Jums ir šaubas par kādu blakusparādību(-ām), konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CIAMBRA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz” un etiķetes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas,

glabājot 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā. Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju

šķīduma pagatavošanai. No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jālieto nekavējoties. Ja zāles

netiek lietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai,

un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CIAMBRA satur

Aktīvā viela ir pemetrekseds.

CIAMBRA 100 mg: katrā flakonā ir 100 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls

hemipentahidrāta veidā).

CIAMBRA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls

hemipentahidrāta veidā).

Pēc izšķīdināšanas šķīdumā ir 25 mg/ml pemetrekseda. Pirms ievadīšanas veselības aprūpes

speciālistam ir jāveic turpmāka atšķaidīšana.

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH

pielāgošanai) (skatīt 2. punktā “CIAMBRA satur nātriju”).

CIAMBRA ārējais izskats un iepakojums

CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas ir balts vai gandrīz

balts liofilizēts pulveris.

Katrā CIAMBRA iepakojumā ir viens stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un

noraujamu vāciņu; flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks. Katrā flakonā ir 100 mg

vai 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).

Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburga

Ražotājs

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 55 365

CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel: +352 264976

SK Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

SI Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu.

Ievērojiet aseptiskas darba metodes pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā

ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.

Aprēķiniet devu un nepieciešamo CIAMBRA flakonu skaitu. Katrs flakons satur vairāk

pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.

CIAMBRA 100 mg

Izšķīdiniet 100 mg flakonu saturu 4,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez

konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.

CIAMBRA 500 mg:

Izšķīdiniet 500 mg flakonu saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez

konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.

Viegli pagroziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir

no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgandzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.

Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8. Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.

Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums tālāk jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas

veidā 10 minūšu laikā.

Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar

polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v. infūziju maisiem. Pemetrekseds ir

nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar

Ringera šķīdumu injekcijām.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur daļiņas un vai

nav mainījusies to krāsa. Ja redzamas sīkas daļiņas, neievadiet preparātu.

Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami

toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.

Ieteicams lietot cimdus. Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un kārtīgi

nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādām, noskalojiet

tās kārtīgi ar ūdeni. Pemetrekseds nav čūlas veidojošs līdzeklis. Specifiska antidota pemetrekseda

ekstravazācijas gadījumā nav. Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki

nevērtēja par būtisku. Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai parastajai praksei, tāpat kā lietojot citus

čūlas neveidojošus līdzekļus.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency