Cialis

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cialis
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • tadalafil
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cialis
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Uroloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Erektilā disfunkcija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Erektilā disfunkcijas ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000436
  • Autorizācija datums:
  • 12-11-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000436
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/475324/2015

EMEA/H/C/000436

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cialis

tadalafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cialis. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cialis lietošanu.

Kas ir Cialis?

Cialis ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu. Tās ir pieejamas tabletēs (2,5, 5, 10 un 20 mg).

Kāpēc lieto Cialis?

Cialis lieto vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), kad viņi nespēj sasniegt un uzturēt

pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai. Lai Cialis iedarbotos, ir vajadzīga

seksuāla stimulācija.

Cialis var lietot vīriešiem arī labdabīgas prostatas hiperplāzijas (palielināta prostatas dziedzera, kas nav

ļaundabīgs) pazīmju un simptomu ārstēšanai, tai skaitā urīnplūsmas traucējumu ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cialis?

Erekcijas traucējumu gadījumā ieteicamā Cialis deva ir 10 mg un tās tiek lietotas pēc vajadzības

vismaz 30 minūtes pirms dzimumakta. Šo devu var palielināt līdz 20 mg, ja 10 mg deva ir

nepietiekama. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā, bet nav ieteicama

nepārtraukta 10 vai 20 mg Cialis lietošana katru dienu. Pamatojoties uz ārsta ieteikumu, Cialis mazākā

devā regulāri reizi dienā var lietot pacienti, kuri paredzējuši to lietot bieži (divreiz nedēļā vai biežāk).

Dienas deva ir 5 mg, bet to var samazināt līdz 2,5 mg reizi dienā atkarībā no panesamības. Zāles katru

dienu ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā, un šī dienas devas piemērotība ir regulāri jāpārvērtē.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ārstējot vīriešus ar labdabīgu prostatas hiperplāziju vai vīriešus gan ar labdabīgu prostatas

hiperplāziju, gan ar erekcijas traucējumiem, ieteicamā deva ir 5 mg vienreiz dienā.

Pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem nedrīkst vienā reizē devu, kas pārsniedz

10 mg . Zāļu lietošana katru dienu nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem,

savukārt pacientiem ar aknu darbības traucējumiem to var noteikt tikai pēc zāļu lietošanas ieguvuma

un riska rūpīga izvērtējuma.

Cialis darbojas?

Cialis aktīvā viela tadalafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5)

inhibitoriem. Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes enzīmu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par

ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP). Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas

cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā

muskuļa atslābšanu, ļaujot asinīm ieplūst tajā un tādējādi izraisot erekciju. Bloķējot cGMP noārdīšanu,

Cialis atjauno erektilo funkciju. Tomēr vienalga ir vajadzīga seksuāla stimulācija. Bloķējot

fosfodiesterāzes fermentu un kavējot cGMP noārdīšanos, Cialis vienlaicīgi uzlabo asinspiegādi prostatai

un urīnpūslim, kā arī atslābina to muskuļus. Tas var samazināt urīnplūsmas traucējumus, kas ir

labvēlīgās prostatas hiperplāzijas simptomi.

Kā noritēja Cialis izpēte?

Cialis, lietojot pēc vajadzības pirms dzimumaktivitātes, tika pētītas sešos pamatpētījumos, iesaistot

1328 pacientus ar erekcijas traucējumiem. Vienā no pētījumiem bija iekļauti tikai diabēta pacienti.

Cialis lietošanu reizi dienā pētīja trijos papildpētījumos, kas ilga 12 līdz 24 nedēļas un kuros kopā bija

iesaistīti 853 pacienti. Visos pētījumos Cialis iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un

galvenais efektivitātes rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju. To reģistrēja

pacienti, mājās aizpildot divas anketas.

Cialis iedarbība tika pētīta arī pacientiem ar labvēlīgo prostatas hiperplāziju. Tika veikti četri

pamatpētījumi, kuros Cialis tika salīdzinātas ar placebo 1500 pacientiem ar šo slimību, kuru starpā

dažiem bija arī erektilā disfunkcija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu mazināšanās pēc

12 nedēļām.

Kādas bija Cialis priekšrocības šajos pētījumos?

Visos erektilās disfunkcijas pētījumos Cialis bija daudz iedarbīgākas nekā placebo. Vienā anketā, kurā

maksimālais punktu skaits ir 30, pacienti, kuri pirms ārstēšanās bija ierakstījuši ap 15 punktiem, pēc

Cialis (10 vai 20 mg) lietošanas attiecīgi ierakstīja 22,6 vai 25 punktus. Kopumā vispārējā grupā 81 %

pacientu ziņoja, ka tadalafils, lietojot pēc vajadzības, ir uzlabojis erekciju, turpretim placebo grupā

tādu pacientu bija tikai 35 %. Pacienti, kuri tadalafila 2,5 vai 5 mg devu lietoja regulāri reizi dienā, arī

ziņoja par erekcijas uzlabojumiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.

Cialis 5 mg deva arī bija iedarbīgāka par placebo visos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar

labdabīgo prostatas hiperplāziju, spriežot pēc ievērojamas simptomu mazināšanās pēc 12 nedēļām.

Kāds risks pastāv, lietojot Cialis?

Visbiežāk novērotās Cialis blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija (gremošanas traucējumi),

muguras sāpes un mialģija (muskuļu sāpes), kas ir biežāk novērotas, lietojot lielākas devas. Pilns Cialis

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cialis

EMA/475324/2015

2. lappuse no 3

Cialis nedrīkst lietot gadījumos, kad dzimumaktivitāte nav ieteicama (piemēram, vīriešiem ar smagu

sirds slimību). Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem bijis redzes zudums saistībā ar acs nerva

asinsapgādi (NAION jeb nearteriālu išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju). Cialis nedrīkst lietot

kopā ar nitrātiem (zāļu veidu, ko lieto angīnas ārstēšanai) vai “guanilātciklāzes stimulatoru” klases

zālēm, piemēram, riociguatu (zālēm plaušu hipertensijas, t. i, augsta asinsspiediena asinsvados, kas

apgādā plaušas, ārstēšanai). Ārstiem jāizvērtē dzimumaktivitātes potenciālie riski vīriešiem, kuriem ir

asinsvadu vai sirds slimības. Tā kā Cialis iedarbība nav pētīta pacientiem, kuriem pēdējo trīs mēnešu

laikā bijusi sirdslēkme vai pēdējo sešu mēnešu laikā bijis insults, kā arī pacientiem ar paaugstinātu

asinsspiedienu un sirdsdarbības traucējumiem (sirds aritmiju), šiem pacientiem nevajadzētu lietot šīs

zāles. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cialis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cialis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cialis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cialis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Cialis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Cialis

Eiropas Komisija 2002. gada 12. novembrī izsniedza Cialis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cialis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cialis pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Cialis

EMA/475324/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CIALIS 2,5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Kā lietot CIALIS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CIALIS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

CIALIS ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim

dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvoklī

pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka CIALIS ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

CIALIS sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas CIALIS iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot

tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas

traucējumu, CIALIS nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās

priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2.

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Nelietojiet CIALIS, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts,

ka CIALIS pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības,

aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums.

Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”,

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā CIALIS, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CIALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

smaga aknu slimība;

smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai CIALIS

ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju

nesaudzējoša prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot CIALIS un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet CIALIS lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

CIALIS nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

CIALIS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un CIALIS

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet CIALIS, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

CIALIS var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt CIALIS iedarbību. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

CIALIS kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt CIALIS iedarbību, un tā

jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja CIALIS klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie stūres

vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

CIALIS satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CIALIS

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

CIALIS tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var

mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz CIALIS. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg

tabletēm.

Nelietojiet CIALIS biežāk kā vienu reizi dienā.

CIALIS lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kas plāno dzimumaktu divas reizes nedēļā vai

biežāk.

Lietojot CIALIS vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā brīdī

24 stundu laikā.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot CIALIS, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs

0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot CIALIS

Lietojiet zāļu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

tableti. CIALIS nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums -

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc CIALIS lietošanas (biežums — reti). Ja

Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns

un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem):

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta

elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens,

zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums

un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa

asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja CIALIS, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo

zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši CIALIS, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi

izsitumi uz ādas, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija

un pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto CIALIS. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši CIALIS, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CIALIS

Uzglabāt šīs zāles zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kkastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CIALIS satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 2,5 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

CIALIS ārējais izskats un iepakojums

CIALIS 2,5 mg ir gaiši oranži dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 2 ½

”vienā pusē .

CIALIS 2,5 mg tabletes ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+372 68 17 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91

663 5000

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

France

Lilly France SAS

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CIALIS 5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Kā lietot CIALIS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CIALIS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

CIALIS sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

inhibitoriem.

CIALIS 5 mg tiek lietots, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kam ir:

erektilā disfunkcija.

Tā ir tad, kad vīrietis nespēj panākt vai uzturēt stingru, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumakta veikšanai. Ir novērots, ka CIALIS ievērojami uzlabo

spēju sasniegt stingru erekciju, kas piemērota dzimumakta veikšanai.

Pēc seksuālas stimulācijas CIALIS palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot

tajā ieplūst asinīm. Tas uzlabo erektilo funkciju. Ja Jums nav erektilās disfunkcijas, CIALIS

Jums nepalīdzēs. Ir svarīgi piebilst, ka CIALIS nepalīdz ārstēt erektilo disfunkciju, ja nav

seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs

nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai;

urinācijas traucējumi, kas saistīti ar bieži sastopamu stāvokli, kas tiek saukts par

labdabīgu

prostatas hiperplāziju.

Tā ir tad, kad līdz ar vecumu palielinās prostata. Simptomi ir

apgrūtināta urinācijas sākšana, nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta un biežāka

nepieciešamība urinēt pat naktī. CIALIS uzlabo asins plūsmu uz prostatu un urīnpūsli un

atslābina šo orgānu muskulatūru, mazinot labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomus. Ir

novērots, ka jau 1–2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas CIALIS mazina šos urinācijas

traucējumus.

2.

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Nelietojiet CIALIS, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka CIALIS pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas

skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas

ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”.

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā CIALIS, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CIALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Tā kā labdabīgai prostatas hiperplāzijai un prostatas vēzim var būt vieni un tie paši simptomi, pirms

sākt labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanu ar CIALIS, ārsts Jūs izmeklēs attiecībā uz prostatas

vēzi. Prostatas vēzi CIALIS neārstē.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsšūnu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

smaga aknu slimība;

smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai CIALIS

ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot CIALIS un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet CIALIS lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

CIALIS nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

CIALIS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un CIALIS

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet CIALIS, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

CIALIS var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt CIALIS iedarbību. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

CIALIS kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt CIALIS iedarbību, un tā

jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja CIALIS klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie stūres

vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

CIALIS satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CIALIS

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

CIALIS tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat

lietot CIALIS, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (etilspirta koncentrācijas

asinīs 0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Ieteicamā deva

ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var

mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz CIALIS. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg

tabletēm.

Nelietojiet CIALIS biežāk kā vienu reizi dienā.

Lietojot CIALIS vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā brīdī

24 stundu laikā. CIALIS lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kas plāno dzimumaktu divas

reizes nedēļā vai biežāk.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju.

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai

Deva

ir viena 5 mg tablete, kas jāieņem vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Arī tad, ja Jums ir gan labdabīga prostatas hiperplāzija, gan erektilā disfunkcija, deva ir viena 5 mg

tablete vienu reizi dienā.

Nelietojiet CIALIS biežāk kā vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot CIALIS

Ieņemiet savu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

tableti. CIALIS nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums- retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums-

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc CIALIS lietošanas (biežums — reti). Ja

Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem):

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta

elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens,

zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums

un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene

niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa

asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja CIALIS, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo

zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši CIALIS, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu,

smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība,

stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto CIALIS. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši CIALIS, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CIALIS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CIALIS satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 5 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), talks.

CIALIS ārējais izskats un iepakojums

CIALIS 5 mg ir gaiši dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 5”vienā pusē .

CIALIS 5 mg tabletes ir pieejamas blisteros pa 14, 28 vai 84 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+372 68 17 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 21 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CIALIS 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Kā lietot CIALIS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CIALIS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

CIALIS ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim

dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli

pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka CIALIS ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

CIALIS sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas CIALIS iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot

tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas

traucējumu, CIALIS nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ielāgot, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās

priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2.

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Nelietojiet CIALIS, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka CIALIS pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas

skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas

ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”.

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā CIALIS, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CIALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsķermenīšu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

nopietni aknu darbības traucējumi;

nopietni nieru darbības traucējumi.

Nav zināms, vai CIALIS

ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot CIALIS un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet CIALIS lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

CIALIS nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

CIALIS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un CIALIS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet CIALIS, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

CIALIS var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt CIALIS iedarbību. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

CIALIS kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt CIALIS iedarbību, un tā

jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja CIALIS klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie stūres

vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

CIALIS satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CIALIS

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

CIALIS tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā sākumdeva

ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Ja devas iedarbība ir par vāju, ārsts

var devu palielināt līdz 20 mg. CIALIS tabletes ir lietojamas iekšķīgi.

CIALIS var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta. CIALIS iedarbība var ilgt līdz 36 stundām

pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet CIALIS biežāk kā vienu reizi dienā. CIALIS 10 un 20 mg tabletes paredzēts lietot pirms

paredzamā dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās

priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot CIALIS, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs

0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet ,medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums- retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums-

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc CIALIS lietošanas (biežums — reti). Ja

Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem)

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs,

apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts

asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai

potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem)

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana,

asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja CIALIS, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo

zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši CIALIS, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu,

smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība,

stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto CIALIS. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši CIALIS, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CIALIS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CIALIS satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 10 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), talks.

CIALIS ārējais izskats un iepakojums

CIALIS 10 mg ir gaiši dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 10”vienā pusē

CIALIS 10 mg ir pieejams blisteros pa 4 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+372 68 17 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CIALIS 20 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Kā lietot CIALIS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CIALIS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CIALIS un kādam nolūkam tās lieto

CIALIS ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim

dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli

pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka CIALIS ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

CIALIS sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas CIALIS iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot

tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas

traucējumu, CIALIS nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ielāgot, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās

priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2.

Kas jāzina pirms CIALIS lietošanas

Nelietojiet CIALIS, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka CIALIS pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas

skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts;

Jums nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) bijis insults;

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens;

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas

ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”.

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā CIALIS, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CIALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsķermenīšu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

nopietni aknu darbības traucējumi;

nopietni nieru darbības traucējumi.

Nav zināms, vai CIALIS

ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot CIALIS un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet CIALIS lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

CIALIS nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

CIALIS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un CIALIS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet CIALIS, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

CIALIS var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt CIALIS iedarbību. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

CIALIS kopā ar ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt CIALIS iedarbību, un tā

jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja CIALIS klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie stūres

vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija šīm tabletēm.

CIALIS satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CIALIS

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

CIALIS tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā sākumdeva

ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Tomēr, ja ārsts nolems, ka ieteiktā

10 mg deva ir pārāk vāja, Jums var tikt nozīmēta viena 20 mg liela deva.

CIALIS var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

CIALIS iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet CIALIS biežāk kā vienu reizi dienā. CIALIS 10 un 20 mg tabletes paredzēts lietot pirms

paredzama dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās

priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot CIALIS, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs

0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums- retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums-

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc CIALIS lietošanas (biežums — reti). Ja

Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs,

apgrūtināta elpošana, asinis urīnā,

ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts

asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai

potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas),

dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja CIALIS, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo

zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši CIALIS, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi

ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un

pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto CIALIS. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši CIALIS, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CIALIS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CIALIS satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), talks.

CIALIS ārējais izskats un iepakojums

CIALIS 20 mg ir dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 20” vienā pusē .

CIALIS 20 mg pieejams blisteros pa 2, 4, 8, 10 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+372 68 17 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Valproāts: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Valproāts: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota sanofi-Aventis Latvia SIA, G.L. Pharma GmbH un Orion Corporation vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-11-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Retinoīdi (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tretinoinum un tazarotenum) – atjaunināta informācija par teratogēno iedarbību un neiropsihiskiem traucējumiem"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Retinoīdi (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tretinoinum un tazarotenum) – atjaunināta informācija par teratogēno iedarbību un neiropsihiskiem traucējumiem"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota retinoīdus saturošu zāļu reģistrāciijas apliecības īpašnieku vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

17-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Hidrohlortiazīds - Risks ne-melanomas ādas audzēja (bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma) attīstībai"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Hidrohlortiazīds - Risks ne-melanomas ādas audzēja (bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma) attīstībai"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Latvijā reģistrēto hidrohlortiazīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

16-10-2018

Jaunākais izdevuma ”Cito!” numurs

Jaunākais izdevuma ”Cito!” numurs

Informējam, ka ir Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izdevuma ārstiem, farmaceitiem un ikvienam veselības aprūpes speciālistam "Cito!" oktobra numurs (2018/#73) ir iznācis jaunā vizuālā veidolā. Aicinām šo "Cito!" lasīt ZVA tīmekļa vietnes sadaļā “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm > Zāles > Farmakovigilance > Izdevums “Cito!”” .

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "OZURDEX® 700 mikrogramu intravitreāls implants (deksametazons): pārbaudes laikā implantā konstatētas silikona daļiņas"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "OZURDEX® 700 mikrogramu intravitreāls implants (deksametazons): pārbaudes laikā implantā konstatētas silikona daļiņas"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo vēstule veselības aprūpes speciālistam *Lūdzam ņemt vērā, ka zāles “Ozurdex” Latvijā netiek izplatītas.

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-10-2018

Hinolonu un fluorhinolonu antibiotikas: PRAC iesaka ierobežot lietošanu

Hinolonu un fluorhinolonu antibiotikas: PRAC iesaka ierobežot lietošanu

Sekojot Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam par nespēju izraisošām un potenciāli ilgstošām blaknēm saistībā ar fluorohinolonu un hinolonu grupas antibiotiku lietošanu, ieviesti jauni ierobežojumi hinolonu un fluorhinolonu antibiotiku lietošanai (iekšķīgi, injekciju vai inhalāciju veidā) . Vērtēšanā tika ņemti vērā pacientu, veselības aprūpes speciālistu un akadēmiķu viedokļi, kas izteikti 2018. gada jūnijā EMA publiskās noklausīšanās laikā, par ...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

4-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Sildenafilu (Revatio un Viagra) nedrīkst lietot intrauterīnas augšanas aizkavēšanās ārstēšanai”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Sildenafilu (Revatio un Viagra) nedrīkst lietot intrauterīnas augšanas aizkavēšanās ārstēšanai”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Pfizer Europe MA EEIG (Beļģija) vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

3-10-2018

No samazinātā PVN ieguvuši ražotāji, tirgotāji, patērētāji un valsts budžets

No samazinātā PVN ieguvuši ražotāji, tirgotāji, patērētāji un valsts budžets

Trešdien, 3. oktobrī, Zemkopības ministrijā (ZM) notika diskusija par samazinātās pievienotās vērtības nodokļa (PVN) 5 procentu likmes ieviešanas rezultātiem Latvijai raksturīgiem augļiem un dārzeņiem. Diskusijā piedalījās speciālisti no ZM, Latvijas Lauksaimniecības universitātes (LLU) pētnieki un Latvijas augļu un dārzeņu ražotāju un tirgotāju organizāciju pārstāvji.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

3-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Priekšlaikus pārtraukts klīniskais pētījums par rivaroksabanu (Xarelto) pacientiem pēc aortas vārstuļa transkatetrālās implantācijas: konstatēts jebkādas etioloģijas izraisītas mirstības, trombembolisku un asiņoša"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Priekšlaikus pārtraukts klīniskais pētījums par rivaroksabanu (Xarelto) pacientiem pēc aortas vārstuļa transkatetrālās implantācijas: konstatēts jebkādas etioloģijas izraisītas mirstības, trombembolisku un asiņoša"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA Bayer vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Aicinām novērtēt Zāļu valsts aģentūras klientu apkalpošanas speciālistus

Aicinām novērtēt Zāļu valsts aģentūras klientu apkalpošanas speciālistus

Trešdien, 12. septembrī, Valsts kanceleja uzsāk laba servisa kustības kampaņu. Tās laikā uzmanība tiks pievērsta valsts pārvaldes darbiniekiem, mudinot iedzīvotājus balsot par kompetentākajiem un atsaucīgākajiem klientu apkalpošanas speciālistiem, tādējādi nosakot, kas šogad būs gada Klientu apkalpošanas Goda balvas saņēmēji. Aicinām ikvienu klientu paust viedokli un piedalīties balsojumā, atzīmējot ZVA klientu apkalpošanas centra darbinieku vai ekspertu, kas sagādājis pozitīvu pieredzi saņemtajā kl...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

11-9-2018

Valdība apstiprina izmaiņas traktortehnikas vadītāju apmācību kārtībā

Valdība apstiprina izmaiņas traktortehnikas vadītāju apmācību kārtībā

Valdība otrdien, 11. septembrī, apstiprināja Zemkopības ministrijas sagatavotos MK noteikumus par prasībām komersantiem, izglītības iestādēm un speciālistiem, kuri nodrošina traktortehnikas vadītāju apmācību, par apmācības programmām un kontroles kārtību. Jaunie noteikumi paredz prasības izglītības iestādēm un speciālistiem, kā arī apmācības procesa un tā kontroles kārtību, un arī pāreju no vecās apmācību kārtības uz jauno. 

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

30-8-2018

Sveicināti mūsu jaunajā mājaslapā!

Sveicināti mūsu jaunajā mājaslapā!

Lai ikvienam Zāļu valsts aģentūras klientam nepieciešamā informācija būtu viegli pieejama un ātri pārlūkojama, esam pilnveidojuši savu mājaslapu jaunā veidolā. Mājaslapā izveidotas speciālas sadaļas, kur informācija ir pielāgota Aģentūras mērķauditorijām – “Pacientiem un sabiedrībai”, “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm” un “Industrijai”. Klienti jaunajā mājaslapā varēs iegūt vairāk informācijas par Zāļu valsts aģentūras pakalpojumiem, turpināt izmantot plaša spektra meklētājus un reģistrus...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-8-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA B. Braun Medical, UAB Fresenius Kabi Baltics vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-8-2018

2018. gada 8. augusts

2018. gada 8. augusts

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA B. Braun Medical, UAB Fresenius Kabi Baltics vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

6-8-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Xofigo (rādija–223 dihlorīds): jauni lietošanas ierobežojumi palielināta lūzumu riska un mirstības pieauguma tendences dēļ”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Xofigo (rādija–223 dihlorīds): jauni lietošanas ierobežojumi palielināta lūzumu riska un mirstības pieauguma tendences dēļ”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

6-8-2018

2018. gada 6. augusts

2018. gada 6. augusts

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Xofigo (rādija–223 dihlorīds): jauni lietošanas ierobežojumi palielināta lūzumu riska un mirstības pieauguma tendences dēļ” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-7-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-7-2018

2018. gada 31. jūlijs

2018. gada 31. jūlijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

6-7-2018

2018. gada 6. jūlijs

2018. gada 6. jūlijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Keytruda (pembrolizumabs): indikācijas ierobežojums lokāli progresējošas vai metastātiskas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav piemērota cisplatīnu saturoša ķīmijterapija” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Merck Sharp & Dohme B.V., Nīderlande, vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

25-6-2018

2018. gada 25. jūnijs

2018. gada 25. jūnijs

  Latvijas Zāļu reģistra tiešsaistes meklētājā – tagad ir norāde par zāļu esamību valsts Kompensējamo zāļu sarakstā Latvijas Zāļu reģistra tiešsaistes meklētājā, kas ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Reģistrs > Atvērt meklēšanu zāļu reģistrā”, zālēm, kuras ir iekļautas valsts Kompensējamo zāļu sarakstā (KZS), tagad ir pievienota speciāla norāde “KZS”, nodrošinot pilnīgāku un plašāku informāciju par medikamentiem veselības apr...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-6-2018

2018. gada 22. jūnijs

2018. gada 22. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Darunavīrs/kobicistats: palielināts ārstēšanas neveiksmes risks un palielināts HIV infekcijas nodošanas risks no mātes bērnam zemu darunavīra un kobicistata kopējās iedarbības vērtību dēļ grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāles Latvijā vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

21-6-2018

2018. gada 21. jūnijs

2018. gada 21. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Cetrotide® (cetroreliksa acetāts) 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: virzuļa izvilkšanas risks zāļu paņemšanas laikā ar jauno šļirci, kā rezultātā var zust zāļu sterilitāte" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Merck Serono SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-5-2018

2018. gada 31. maijs

2018. gada 31. maijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Tivicay (dolutegravīrs), Triumeq (dolutegravīrs, abakavīrs, lamivudīns), Juluca (dolutegravīrs, rilpivirīns): zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības iestāšanās laikā bijušas pakļautas dolutegravīra iedarbībai, atklāti nervu caurulītes defekti" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota GlaxoSmithKline Latvia SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

23-5-2018

2018. gada 23. maijs

2018. gada 23. maijs

  Igaunijā notika Baltijas valstu zāļu aģentūru darba sanāksme Šī gada 10. maijā Tartu, Igaunijā, notika cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu Baltijas valstu regulatoro aģentūru darba sanāksme. Sanāksmes mērķis bija nodrošināt pieredzes apmaiņu un stiprināt Baltijas valstu aģentūru sadarbību, identificējot arī jaunas sadarbības jomas, kā arī saskaņot vairākas zāļu normatīvā regulējuma procedūras. Tajā piedalījās Igaunijas, Latvijas un Lietuvas aģentūru vadītāji un 40 Baltijas valst...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Bulduru Dārzkopības vidusskolas absolventi ir pieprasīti darba tirgū

Bulduru Dārzkopības vidusskolas absolventi ir pieprasīti darba tirgū

Jaunajā, 2018./2019. mācību gadā Bulduru Dārzkopības vidusskola (BDV) ar Zemkopības ministrijas atbalstu ir radusi iespēju uzņemt vairāk audzēkņu visās esošajās mācību programmās, kā arī papildināt mācību iespējas, piedāvājot programmas ekotūrisma specialitātes apgūšanai un jauno arboristu sagatavošanai.   Darba tirgū ir pieprasījums pēc BDV sagatavoto speciālistu prasmēm un kvalifikācijas.

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety