ChondroCelect
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-01-2017
Produkta apraksts
(SPC)
12-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
karakteriserte levedyktige autologe bruskceller utvidet eks vivo-uttrykkende spesifikke markørproteiner
Pieejams no:
TiGenix N.V.
ATĶ kods:
M09AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Ārstniecības grupa:
Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet
Ārstniecības joma:
Brusk sykdommer
Ārstēšanas norādes:
Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter i knærens femoral kondyl (International Brusk Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) hos voksne. Samtidig asymptomatiske brusk lesjoner (ICRS grade i eller II) kan være til stede. Demonstrasjon av effekt er basert på en randomisert kontrollert studie som evaluerte effekten av Chondrocelect i pasienter med lesjoner mellom 1 og 5 cm2.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Tilbaketrukket
Autorizācija datums:
2009-10-05
Lietošanas instrukcija
20
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CHONDROCELECT 10 000 CELLER/MIKROLITER SUSPENSJON TIL IMPLANTASJON
Karakteriserte, levedyktige, autologe bruskceller, formert
_ex vivo_
som uttrykker spesifikke
markørproteiner
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller
fysioterapeut.
-
Kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ChondroCelect
3.
Hvordan du bruker ChondroCelect
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ChondroCelect
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CHONDROCELECT ER OG HVA DET BRUKES MOT
ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller. Legemidlet er
laget av en liten prøve av
bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
•
AUTOLOG
betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage
ChondroCelect.
•
BRUSK
er et vev som finnes i alle ledd. Det beskytter benendene og gjør det
mulig for leddene å
fungere smidig.
ChondroCelect brukes til å reparere enkle symptomatiske bruskdefekter
i lårbenets kondyler i kneet
hos voksne personer. En defekt kan være forårsaket av en akutt
traume, slik som et fall. Det kan også
være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller
på grunn av uriktig vektbæring på
kneet som følge av knedeformering.
•
LÅRBENETS KONDYL
er enden på lårbenet, som utgjør en del av kneet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CHONDROCELECT
BRUK IKKE CHONDROCELECT:
-
dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt
6), eller bovint seru
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter suspensjon til implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Karakteriserte
levedyktige
autologe
bruskceller,
formert
_ex _
_vivo,_
som
uttrykker
spesifikke
markørproteiner.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 4 millioner autologe humane bruskceller i
0,4 ml cellesuspensjon,
tilsvarende en konsentrasjon på 10 000 celler/mikroliter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon til implantasjon
Før resuspendering ligger cellene som et bunnfall i beholderen og
danner et off-white lag, mens
hjelpestoffet er en klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets
kondyler i kneet (International
Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne
personer. Samtidige asymptomatiske
brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert
utprøvning som evaluerte effekten av
ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ChondroCelect skal administreres av en tilstrekkelig kvalifisert
kirurg og skal kun brukes på sykehus.
ChondroCelect er kun til autolog bruk og skal administreres i
sammenheng med debridering
(oppryddning i skadeområdet), en fysisk forsegling av lesjonen
(plassering av en biologisk membran,
fortrinnsvis en kollagenmembran) og rehabilitering.
Dosering
Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens
størrelse (overflate i cm²). Hvert
legemiddel inneholder en individuell behandlingsdose med et
tilstrekkelig antall celler til behandling
av den foråndsbestemte lesjonsstørrelsen, målt ved biopsi. Den
anbefalte dosen ChondroCelect er
0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter
legemiddel/cm² defekt.
_Eldre populasjon _
Bruken av ChondroC
Izlasiet visu dokumentu
