ChondroCelect

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • ChondroCelect
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • ChondroCelect
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu ārstēšanai
  • Ārstniecības joma:
  • Skrimšļu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cilvēka ceļa augšstilba kondiila (Starptautiskās skrimšļu labošanas biedrības [ICRS] III vai IV pakāpes biežuma simptomātisku bojājumu novēršana pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000878
  • Autorizācija datums:
  • 05-10-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000878
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

ChondroCelect

Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas

ekspresē noteiktus marķierproteīnus.

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ChondroCelect. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ChondroCelect lietošanu.

Kas ir ChondroCelect?

ChondroCelect ir implantējama suspensija, kas satur skrimšļa šūnas.

ChondoCelect ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par “audu inženierijas produktu”. Tas ir zāļu

veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas sagatavoti audu atjaunošanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.

Kāpēc lieto ChondroCelect?

ChondroCelect lieto pieaugušiem pacientiem ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai. Tās lieto, kad

augšstilba locītavpaugura (augšstilba kaula apakšējā gala) skrimslī ir atsevišķs bojājums, kas izraisa

simptomus.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto ChondroCelect?

ChondroCelect ir zāles, kas tiek pagatavotas katram pacientam individuāli un var tikt lietotas tikai tā

pacienta ārstēšanai, kuram tās pagatavotas.

ChondroCelect drīkst ievadīt kvalificēts ķirurgs stacionārā. Vispirms no pacienta ceļa locītavas skrimšļa

tiek paņemts biopsijas materiāls (neliels paraugs). Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas un pavairotas

laboratorijā, lai iegūtu pietiekami daudz šūnu suspensijas pagatavošanai, ko izmanto skrimšļa

bojājuma ārstēšanai. Ceļa locītavas operācijas laikā suspensiju ievada pacienta skrimšļa bojājuma

Zāles vairs nav reğistrētas

ChondroCelect

EMA/421074/2014

2. lappuse no 3

vietā. Pēc tam ar bioloģisku membrānu nostiprina šūnas tām paredzētajā vietā, līdz skrimslis

atjaunojas.

Ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem ir jāiziet īpaša rehabilitācijas programma, kurā ietilpst

fizioterapija. Tādējādi tiek veicināta pacientu atlabšana pēc operācijas, turklāt ir diezgan laika, lai

skrimšļa šūnas var pašas implantēties un ceļa locītava — sadzīt. Programmas ilgums var būt apmēram

līdz vienam gadam.

ChondroCelect darbojas?

Ceļa locītavas skrimšļa bojājumus var izraisīt negadījums, piemēram, kritiens, vai arī nodilums.

ChondroCelect aktīvā viela ir paša pacienta skrimšļa šūnas. Šīs šūnas ir “raksturotas kā dzīvotspējīgas

ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus”. Tas nozīmē, ka

šīs šūnas ir ņemtas no pacienta, audzētas ārpus pacienta organisma un var tikt izmantotas

implantēšanai pacienta skrimslī. Šīs šūnas novērš ceļgala defektus, veidojot jaunu skrimsli.

Kā noritēja ChondroCelect izpēte?

Ārstēšana ar ChondroCelect tika salīdzināta ar mikrolūzumu ārstēšanas procedūru (operācijas veidu, ko

izmanto skrimšļa bojājumu ārstēšanai), vienā pamatpētījumā iesaistot 118 pieaugušus pacientus ar

ceļa locītavas skrimšļa bojājumu izraisītiem simptomiem. Bojājumi skāra augšstilba locītavpauguru, un

to izmērs bija no 1 līdz 5 cm

. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija bojājumu sadzīšanas pakāpe pēc

viena gada un izmaiņas pacientu Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indeksā (KOOS, Knee

Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pēc viena un trim terapijas gadiem. KOOS indeksu noteica

pacienti, vērtējot savu simptomu smagumu.

Kādas bija ChondroCelect priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana ar ChondroCelect bija iedarbīgāka par mikrolūzumu metodi skrimšļa bojājumu ārstēšanā.

Pēc gada, kad tika veikti skenējumi un pārbaudīti skrimšļa paraugi, ar ChondroCelect ārstētiem

pacientiem bija labāki skrimšļa struktūras atjaunošanās rādītāji nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem

pacientiem. Simptomu mazināšanā ChondroCelect bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu metode.

Netika iegūti skaidri pierādījumi par KOOS indeksa izmaiņu atšķirībām ar ChondroCelect ārstētiem

pacientiem un ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot ChondroCelect?

Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija

(locītavu sāpes), skrimšļa hipertrofija (pārmērīga augšana), locītavu krepitācija (neparastas krakšķošas

skaņas) un locītavu pietūkums. Pilns visu ChondroCelect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

ChondroCelect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām

vai pret liellopu serumu (govs asinīm). Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar progresējošu ceļa osteoartrītu

(slimību, kas izraisa pietūkumu un sāpes celī), kā arī pacienti ar augšstilba augšanas zonu (augšstilba

kaula galu), kas nav pilnīga noslēgta.

Kāpēc ChondroCelect tika apstiprinātas?

Tā kā ChondroCelect ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) izdarīja to

novērtēšanu. Pamatojoties uz CAT veiktajiem novērtējumiem, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums,

Zāles vairs nav reğistrētas

ChondroCelect

EMA/421074/2014

3. lappuse no 3

lietojot ChondroCelect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ChondroCelect reģistrācijas

apliecību.

CHMP uzskatīja, ka ChondroCelect iedarbīgums, ārstējot ceļgala skrimšļa defektus, kuru izmērs ir starp

1 cm

un 5 cm

, ir pierādīts un drošuma profils ir uzskatāms par pieņemamu. Tomēr zināšanas par šo

zāļu iedarbību ilgtermiņā ir ierobežotas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ChondroCelect

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ChondroCelect lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, ChondroCelect zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

ChondroCelect lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības

aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo ChondroCelect, nodrošinās, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes

speciālisti, kuri strādā ar ChondroCelect vai tās ievada, saņemtu mācību materiālus par šo zāļu

lietošanu. Ķirurgiem paredzētajos apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par pacienta skrimšļa

biopsijas materiāla ņemšanu, operācijas veikšanu un pacientu uzraudzīšanu. Citiem veselības aprūpes

speciālistiem paredzētajos materiālos būs iekļauta informācija par to, kā apieties ar iegūto biopsijas

materiālu un kā sagatavot ChondroCelect implantēšanai, kā arī uzraudzīt pacientus un plānot ieteicamo

fizioterapiju. Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu, lai iegūtu vairāk informācijas par

ChondroCelect drošumu un efektivitāti.

Cita informācija par ChondroCelect

Eiropas Komisija 2009. gada 5. oktobrī izsniedza ChondroCelect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns ChondroCelect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

ChondroCelect pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija

Raksturotas dzīvotspējīgas

ex vivo

audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus

marķierproteīnus.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas

Kā lietot ChondroCelect

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ChondroCelect

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto

ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām. Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela

skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas.

Autologs

nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.

Skrimslis

ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā. Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu

funkciju.

ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas

femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem. Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram,

kritiens. To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz

ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.

Femorālais kondils

ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.

2.

Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas

Nelietojiet ChondroCelect šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu šo zāļu sastāvdaļu (6. sadaļā minēto) vai vērša serumu.

ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).

ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.

Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī

terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.

ChondroCelect lietošanu parasti neiesaka, ja Jums ir liekais svars (t.i. ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30), jo tas var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu. Jūsu ķirurgs sniegs Jums

plašāku informāciju.

Zāles vairs nav reğistrētas

ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.

ChondroCelect tiek implantēts citādi veselā ceļa locītavā. Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu

saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms

ChondroCelect

implantācijas vai tās laikā.

Fiziskās aktivitātes Jums ir jāatsāk saskaņā ar fizioterapeita ieteikto rehabilitācijas plānu.

Pāragra un pārmērīga aktivitāte var kaitēt implantam un samazināt ChondroCelect terapijas

klīnisko ieguvumu.

Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt

Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu

sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota. Tas notiek

tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī

atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas

neatbilst visām kvalitātes prasībām. Par to tiks informēts Jūsu ķirurgs, un viņam tādā gadījumā būs

jāizvēlas alternatīvs Jums piemērots terapijas veids.

Bērni un pusaudži

ChondroCelect neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un ChondroCelect

Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.

Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.

ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu

apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.

3.

Kā lietot ChondroCelect

ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos.

ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.

1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija

Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju

(artroskopiju). Artroskopija tiek veikta, izdarot ļoti nelielus iegriezumus ādā, izmantojot tievu

teleskopu (artroskopu), lai varētu apskatīt ceļa locītavu no iekšpuses. Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu

piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu

ceļa. Šo skrimšļa paraugu izmantos ChondroCelect sagatavošanai.

Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras

nedēļas.

2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Ķirurģiskas iejaukšanās ar ceļa locītavas atvēršanu laikā skrimšļa bojājuma vietā tiek implantētas

skrimšļa šūnas. To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju” (ACI). Šīs procedūras mērķis ir

novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.

Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.

Rehabilitācija

Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa

locītavai labi sadzīt. Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu

rehabilitācijas programmu.

Ir ļoti svarīgi rūpīgi ievērot sava ārsta un/ vai fizioterapeita ieteikumus. Ja Jūs neizpildāt savu

rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.

Jums ir jāievēro piesardzība, saliecot un noslogojot ārstēto ceļa locītavu. Rehabilitācijas perioda laikā

slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma. Lai

nodrošinātu ceļa locītavas aizsardzību, Jums būs jāvalkā īpašs stiprinājums.

Ja Jums ir vēl papildus jautājumi par terapiju, izmantojot ChondroCelect, jautājiet savam ārstam vai

fizioterapeitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa ar ChondroCelect implantāciju saistīto blakusparādību ir tādas, kas saistāmas ar

ķirurģisko iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu. Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un

izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.

Jūs varēsiet atpazīt lielāko daļu ar locītavu saistīto blakusparādību, ja Jums parādīsies tādi simptomi kā

sāpes, krakšķēšana, berzes sajūta, locītavas bloķēšanās, pietūkums, grūtības saliekt locītavu un ceļa

stīvums. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības

(ietekmē vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) ietver: locītavu sāpes

(artralģija), pārmērīgu skrimšļa šūnu augšanu (skrimšļa hipertrofija), krakšķošu vai klikšķošu sajūtu

ceļa locītavā kustību laikā (locītavu krepitācija) un locītavu pietūkumu.

Biežas blakusparādības

(ietekmē 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem) ietver: ceļa kustīguma

ierobežojumus (artrofibroze, samazināta locītavu kustību amplitūda, pazemināta mobilitāte),

pārmērīgu locītavas šķidruma uzkrāšanos locītavā (locītavas efūzija), locītavu bloķēšanos, locītavu

iekaisumu (artrīts, bursīts, sinovīts), šķidruma uzkrāšanos ceļa locītavas bļodiņā (kaulu cista, sinoviālā

cista), kaulu pietūkumu, skrimšļa bojājumus (hondropātija), labdabīgu kaulu izaugumu veidošanos

(eksostoze), asins uzkrāšanos locītavā (hemartroze), locītavu nestabilitāti, locītavu stīvumu, locītavu

„peles”, muskuļu vājumu (muskuļu atrofija, Trendelenburga simptoms), deģeneratīvus locītavu

bojājumus (osteoartrīts), cīpslu bojājumus, cīpslu iekaisumus (tendonīts), apgrūtinātu brūces dzīšanu,

neveiksmīgu terapiju, gaitas traucējumus, implanta vietas pārmērīgu jutību, perifēro tūsku, drudzi,

pēcoperācijas brūces komplikācijas (reakcija brūces vietā), brūces infekciju (ieskaitot rozi),

apsārtumu, rētas pāraugšanu, niezi, rētas sāpes, brūces atvēršanos, sekrēciju no brūces, implanta vai

membrānas atdalīšanos (implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās), ievainojumus (skrimšļa

ievainojums, locītavas ievainojums), asins trombu veidošanos kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu

tromboze), liela izmēra zilumu veidošanos (hematomas), virspusējo vēnu iekaisumu (flebīts), sliktu

dūšu, sāpes un nervu sistēmas traucējumus (sāpes ekstremitātē, perifērā neiropātija, komplekss

reģionāls sāpju sindroms, autonomā neiropātija), ģīboni, elpošanas apstāšanos, artroskopiju.

Retākas blakusparādības

(ietekmē 1 līdz 10 no katriem 1 000 lietotājiem) ietver: nemieru,

paaugstinātu ādas un redzes jutību, migrēnu, mini insultus (tranzitora išēmiska lēkme), tauku

Zāles vairs nav reğistrētas

iekļūšanu asinsrites sistēmā (tauku embolija), vēnu nosprostojumu un iekaisumu (tromboflebīts),

plaušu artērijas nosprostošanos (plaušu embolija), niezi rētas vietā, sāpes ceļa priekšējā daļā

(hondromalācija), ceļa locītavas audu bojājumus (gonartroze, atrofija), diskomforta sajūtu, hronisku

iekaisumu (granulomatozie bojājumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitam. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ChondroCelect

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Zāļu flakoni ir jāuzglabā stobriņā traukā ar aizskrūvējamu plastikāta vāku, lai aizsargātu no gaismas

un bakteriāla/ sēnīšu piesārņojuma.

Neapstarot.

Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūras laikā, slimnīcas personāls ir

atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu

iznīcināšanu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ChondroCelect satur

ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības

procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai

10000 šūnas/mikrolitrā.

Citas sastāvdaļas ir sterila barotne

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM)

, kas ir šķidrums,

kura sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti, lai saglabātu šūnas flakonā.

ChondroCelect ārējais izskats un iepakojums

ChondroCelect ir šūnu suspensija (šķidrums) implantācijai. Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā

flakonā. Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus

temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.

Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā

šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Beļģija

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Ražotājs:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

IV pielikums

Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai

Zāles vairs nav reğistrētas

Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai

Ņemot

vērā

datus,

kļuvuši

zināmi

kopš

sākotnējās

Reģistrācijas

apliecības

piešķiršanas,

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP)

uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts,

ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:

Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos

pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju. Pēcreģistrācijas pieredze

attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota

un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.

CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (

Market Authorisation Holder

, MAH) jāturpina

iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).

Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP

secināja, ka MAH jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety