ChondroCelect
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-01-2017
Produkta apraksts
(SPC)
12-01-2017
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques
Pieejams no:
TiGenix N.V.
ATĶ kods:
M09AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Ārstniecības grupa:
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Ārstniecības joma:
Maladies du cartilage
Ārstēšanas norādes:
Réparation des anomalies du cartilage symptomatique unique du condyle fémoral du genou (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) chez l'adulte. Concomitante asymptomatiques lésions du cartilage (RVS de grade I ou II) pourraient être présents. Démonstration de l'efficacité est basée sur un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Chondrocelect chez les patients avec des lésions entre 1 et 5 cm2.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Retiré
Autorizācija datums:
2009-10-05
Lietošanas instrukcija
21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
CHONDROCELECT 10 000 CELLULES/MICROLITRE EN SUSPENSION POUR
IMPLANTATION
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
chirurgien ou physiothérapeute .
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre chirurgien
ou à votre physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ChondroCelect
3.
Comment utiliser ChondroCelect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ChondroCelect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CHONDROCELECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage
développées en culture. Le produit est
obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules de cartilage
prélevées dans votre genou (biopsie).
•
AUTOLOGUE
signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
LE CARTILAGE
est un tissu présent dans chaque articulation. Il protège les
extrémités de nos os et
permet aux articulations de fonctionner souplement.
_ _
ChondroCelect est utilisé chez l’adulte pour réparer les lésions
du cartilage au niveau du genou, situés
sur les condyles fémoraux. Ces lésions doivent être localisées et
symptomatiques. Une lésion peut être
causée par un traumatisme sévère, comme une chute. Elle peut
également être causée par un
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Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour
implantation
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage
humain autologue dans une
suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de
10 000 cellules/microlitre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour implantation
Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du
récipient formant un dépôt blanc
cassé et l’excipient est un liquide clair incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques
(International Cartilage Repair
Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez
l’adulte. Des lésions
cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II)
peuvent exister. La
démonstration de l’efficacité est basée sur les résultats d’un
essai clinique randomisé évaluant
l’efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de
lésions d’une surface comprise entre 1 et 5
cm².
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et
qualifié et son usage est réservé au
milieu hospitalier. ChondroCelect est exclusivement destiné à un
usage autologue et doit être utilisé de
façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la
zone lésée), la suture physique de
la lésion (mise en place d’une membrane biologique, de préférence
membrane collagénique) et un
programme de rééducation.
Posologie
La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la
lésion cartilag
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