ChondroCelect
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-01-2017
Produkta apraksts
(SPC)
12-01-2017
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
charakterisierte lebensfähige autologe Knorpelzellen, ex vivo expandiert, die spezifische Markerproteine exprimieren
Pieejams no:
TiGenix N.V.
ATĶ kods:
M09AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Ārstniecības grupa:
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Ārstniecības joma:
Knorpelkrankheiten
Ārstēšanas norādes:
Reparatur von einzelnen symptomatischen Knorpeldefekten des Femurkondylus des Knies (International Knorpelreparatur-Gesellschaft [ICRS] Grad III oder IV) bei Erwachsenen. Die gleichzeitige asymptomatischen knorpelläsionen (ICRS Grad I oder II) vorhanden sein könnten. Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit von Chondrocelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1 und 5 cm2.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Zurückgezogen
Autorizācija datums:
2009-10-05
Lietošanas instrukcija
21
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CHONDROCELECT IMPLANTATIONSSUSPENSION, 10.000 ZELLEN/MIKROLITER
Charakterisierte vitale
_ex vivo_
expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine
exprimieren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Chirurgen oder
Physiotherapeuten.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Chirurgen oder
Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ChondroCelect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ChondroCelect beachten?
3.
Wie ist ChondroCelect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ChondroCelect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CHONDROCELECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen. Das
Produkt wird aus einer kleinen
Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen
wird,
•
AUTOLOG
bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect
_Ihre eigenen Zellen_
verwendet werden.
_ _
_ _
•
KNORPEL
ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist.
Es schützt die Enden Ihrer Knochen
und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.
ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer
Knorpeldefekte in der Femurkondyle
des Knies bei Erwachsenen angewendet. Ein Defekt kann durch ein akutes
Trauma wie beispielsweise
einen Sturz verursacht werden. Eine andere Ursache kann ein
wiederholtes Trauma als Folge von
Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine
Fehlbildung des Knies sein.
•
Die
F
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
_ _
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Charakterisierte vitale
_ex vivo_
expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine
exprimieren.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Produkt-Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe
menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml
Zellsuspension, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantationssuspension
Bevor sie resuspendiert werden, setzen sich die Zellen am Boden des
Behältnisses ab, wo sie eine
cremeweiße Schicht bilden, und der sonstige Bestandteil ist eine
klare farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle
des Knies (Grad III oder IV
nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS])
bei Erwachsenen.
Gegebenenfalls können gleichzeitig asymptomatische Knorpelläsionen
(ICRS-Grade I oder II)
vorliegen. Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer
randomisierten kontrollierten Studie, in der
die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen
1-5 cm
2
beurteilt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen
anzuwenden und seine Anwendung
ist auf Krankenhäuser beschränkt. ChondroCelect ist ausschließlich
für die autologe Anwendung
bestimmt, und seine Anwendung sollte in Verbindung mit Debridement
(Vorbereitung der
Defektzone), einer physikalischen Abdichtung der Läsion (Platzierung
einer biologischen Membran,
vorzugsweise einer Kollagenmembran) und Rehabilitation erfolgen.
Dosierung:
Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche
in cm²) des Knorpeldefekts
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