Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipid modifiserende midler
dyslipidemiene
Cholib angis som tilleggsbehandling behandling til kosthold og mosjon i høy kardiovaskulær risiko voksne pasienter med blandet dyslipidaemia å redusere triglyserider og øke HDL C nivåer når LDL C nivåer er tilstrekkelig kontrollert med den tilsvarende dosen simvastatin monoterapi.
Revision: 16
autorisert
2013-08-26
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CHOLIB 145 MG/20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE fenofibrat/simvastatin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG . • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cholib er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cholib 3. Hvordan du bruker Cholib 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cholib 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CHOLIB ER OG HVA DET BRUKES MOT Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører gruppen kalt fibrater) og simvastatin (tilhører gruppen kalt statiner). De brukes begge til å redusere nivået av totalkolesterol, "dårlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet. I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol). HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER? Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt. Ditt totale kolesterol består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene. HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom. Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt. De kan øke risikoen for å få hjerteproblemer. Hos de fleste mennesker er det i be Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cholib 145 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett, filmdrasjert inneholder 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Én tablett, filmdrasjert inneholder 160,1 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,7 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) og 0,17 mg av paraoransje (E110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Oval, bikonveks, brunfarget, filmdrasjert med skråkanter og inskripsjonen 145/20 på den ene siden. Diameterdimensjonene er 19,3 x 9,3 mm tilnærmet og tablettvekten er omtrent 734 mg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen. Dosering Den anbefalte dosen er én tablett om dagen. Grapefruktjuice bør unngås (se pkt. 4.5). Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i serum (totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol, triglyserider (TG)). _Eldre pasienter (≥ 65 år) _ Ingen dosejustering er ikke nødvendig. Vanlig dose anbefales, med unntak av redusert nyrefunksjon med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m 2 der Cholib er kontraindisert (se pkt. 4.3). _ _ _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _ Cholib er kontraindisert ho Izlasiet visu dokumentu