Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemie
Lek Cholib jest wskazany jako terapia wspomagająca diety i ćwiczeń fizycznych w wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną trójglicerydów i zwiększyć poziom HDL-C, gdy stężenie LDL-C są odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej dawki monoterapii symwastatyną.
Revision: 16
Upoważniony
2013-08-26
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CHOLIB 145 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE fenofibrat/symwastatyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA . ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cholib i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Cholib 3. Jak przyjmować lek Cholib 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cholib 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CHOLIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratamiâ€) i symwastatynÄ™ (należącÄ… do grupy nazywanej „statynamiâ€). Obie te substancje sÄ… stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu caÅ‚kowitego, „zÅ‚ego†cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tÅ‚uszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi. Ponadto obie te substancje zwiÄ™kszajÄ… stężenie „dobrego†cholesterolu (cholesterolu HDL). CO NALEÅ»Y WIEDZIEĆ O CHOLESTEROLU I TRÓJGLICERYDACH? Cholesterol jest jednym z wielu tÅ‚uszczów obecnych we krwi. Cholesterol caÅ‚kowity skÅ‚ada siÄ™ głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Cholesterol LDL jest czÄ™sto nazywany „zÅ‚ym†cholesterolem, ponieważ może gromadzić siÄ™ w Å›cianach tÄ™tnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tÄ™tnic. Cholesterol Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 145 mg fenofibratu oraz 20 mg symwastatyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy, 0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg żółcieni pomaraÅ„czowej (E110). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalna, obustronnie wypukÅ‚a, jasnobrÄ…zowa tabletka powlekana ze Å›ciÄ™tymi krawÄ™dziami oraz napisem 145/20 po jednej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 19,3 x 9,3 mm, a masa tabletki to okoÅ‚o 734 mg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagajÄ…ca dietÄ™ i ćwiczenia fizyczne u dorosÅ‚ych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszanÄ… dyslipidemiÄ…, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiÄ™kszenia stężenia HDL-C, jeÅ›li stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocÄ… monoterapii symwastatynÄ…. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed rozpoczÄ™ciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wÄ…troby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm. Pacjent powinien rozpocząć stosowanie standardowej diety zmniejszajÄ…cej stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którÄ… należy kontynuować przez caÅ‚y czas stosowania leczenia. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobÄ™. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5). Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol caÅ‚kowity (TC, ang. total cholesterol), Izlasiet visu dokumentu