Cholib

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cholib
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cholib
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Lipīdu modificējoši aģenti
  • Ārstniecības joma:
  • Dislipidēmijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cholib, kas norādīts kā palīglīdzekļa terapijas diēta un fiziskā augstu risku sirds un asinsvadu pieaugušiem pacientiem ar jaukto dyslipidaemia samazina triglicerīdu un palielināt HDL C līmenis, kad LDL C līmeņi tiek pienācīgi kontrolēti ar atbilstošu devu simvastatīnu monoterapiju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002559
  • Autorizācija datums:
  • 26-08-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002559
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413932/2013

EMEA/H/C/002559

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cholib

fenofibrāts/simvastatīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.

Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cholib lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?

Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai. Tās satur divas aktīvās vielas – fenofibrātu un

simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt

triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni. Cholib ir

paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā” holesterīna (ZBL

holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.

Kā lieto Cholib?

Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa

asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Ārstēšanas laikā ar

Cholib jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo zināms, ka tā ietekmē simvastatīna daudzumu

asinīs.

Cholib darbojas?

Cholib aktīvās vielas fenofibrāts un simvastatīns darbojas dažādos veidos un savstarpēji papildinoši.

Cholib

EMA/413932/2013

2. lappuse no 3

Fenofibrāts ir PPAR

agonists. Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu

proliferatora aktivētiem receptoriem alfa” (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu

sadalīšanā. Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm

„slikto” holesterīnu un triglicerīdus.

Otra aktīvā viela simvastatīns pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par „statīniem”. Tas pazemina kopējo

holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību. Šis enzīms aknās ir iesaistīts

holesterīna veidošanā. Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais

holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm,

pazeminot tā līmeni vēl vairāk. Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais” holesterīns.

Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā

holesterīna līmeni.

Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem

ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc

12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu. Turklāt, lietojot

Cholib, labā holesterīna līmenis paaugstinājās par aptuveni 7 %, salīdzinot ar aptuveni 2 %, lietojot

simvastatīnu.

Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana

tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama. Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu

līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par

6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).

Divos papildpētījumos Cholib salīdzināja ar citiem statīniem (atorvastatīnu un pravastatīnu) un

pierādīja, ka Cholib ir efektīvākas nekā šie atsevišķi lietotie statīni.

Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?

Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu

infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un

paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis. Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cholib nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zemesriekstiem, sojas

lecitīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām. Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro

bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai

tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība

vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā. Pilns ierobežojumu saraksts

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīts, ka fenofibrāta un

simvastatīna kombinācija efektīvi uzlabo tauku līmeni asinīs. Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa

pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai

statīnu. Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.

Cholib

EMA/413932/2013

3. lappuse no 3

Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par

abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums,

lietojot Cholib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Cholib lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Cholib zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Cholib

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cholib 145 mg/20 mg apvalkotās tabletes

Fenofibrate/Simvastatin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

Kā lietot Cholib

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cholib

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”)

un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”). Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā

holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt

tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni asinīs.

Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?

Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt

ZBL un ABL holesterīns.

ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot

aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.

ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam

uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.

Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.

Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts

var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu

līmenim.

Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam

asinīs ir paaugstināts divu veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis. Tas tiek izmantots,

lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs,

pacientiem, kam “sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar

simvastatīnu 20 mg.

Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram,

fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

Nelietojiet Cholib

šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib

sastāvdaļu;

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, zemesriekstu eļļu, sojas lecitīnu vai ar citu zāļu

lietošanu saistītām vielām,

Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules

vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par

“ketoprofēnu”);

Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;

Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis

augsts tauku līmenis asinīs;

Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs,

laikā, izmantojot vai nu šī medikamenta aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par

“statīniem” (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai “fibrātiem” (piemēram,

bezafibrāts vai gemfibrozils);

Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas

ārstēšanai);

HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs

(zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:

fibrāts (piemēram, gemfibrozils);

statīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Cholib, ja iepriekšminētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);

ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);

ja Jums ir sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu

embolija);

ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;

ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles

pret bakteriālu infekciju).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un

ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu

Jūsu aknu darbību.

Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas

uzsākšanas.

Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs

rūpīgi uzraudzīs. Jums var pastāvēt diabēta attīstīšanās risks ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis

asinīs, ir palielināts ķermeņa svars un paaugstināts asinsspiediens.

Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu

darbību.

Bērni un pusaudži

Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Cholib

Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis vai, iespējams, lietosiet. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp

ārstniecības augu preparātiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas

ārstēšanai);

HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un

sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

fibrāts (piemēram, fenofibrāts, gemfibrozils);

statīns (piemēram, simvastatīns, atorvastatīns).

Nelietojiet Cholib, ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar

šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):

lielas devas niacīna (nikotīnskābes), vismaz 1 grams dienā, lietošana vai ārstēšana, iekļaujot

niacīnu (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai);

kolhicīns (zāles podagras ārstēšanai).

Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.

Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm,

kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:

antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokoumons vai acenokoumarols

(zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);

pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);

rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cholib kopā ar uzturu

Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib.

Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu

attīstības risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu

būt iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties

pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās

mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.

Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām

Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Cholib satur sojas lecitīnu. Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai

zemesriekstu eļļu.

Cholib satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Cholib

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks

Jums atbilstošā stipruma zāles.

Parastā deva ir viena tablete dienā.

Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Cholib lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot zema tauku satura diēta un citi pasākumi (piemēram,

fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam

vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Cholib

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā

nākamajā dienā. Ja Jums rodas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu. Tāpēc,

ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tas ir jādara tāpēc, ka

retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas

izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos – nāvi. Salīdzinot tikai ar fibrāta vai statīna

lietošanu, abu šo zāļu lietošana kopā Cholib veidā paaugstina muskuļu sairšanas risku. Risks ir

vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.

Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas

šādas nopietnas blakusparādības:

alerģiskas reakcijas; pazīmes var iekļaut sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var

apgrūtināt elpošanu;

paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to

iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums,

nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi,

kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz

leikocītiem);

muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai

sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;

vēdera sāpes; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);

sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu

tromboze);

dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par

aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);

ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot

Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Dažiem pacientiem Cholib (fenofibrāts un simvastatīns) lietošanas laikā ir novērotas tālāk minētās

blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;

paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (asinīs esošs pārmērīgs aminoskābes daudzums, kas ir

saistīts ar paaugstinātu koronārās sirds slimības, insulta un perifēro asinsvadu slimības risku, lai

gan cēloņsakarība nav noskaidrota).

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

palielināts trombocītu skaits;

paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);

gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);

augšējo elpceļu infekcija.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

muskuļu darbības traucējumi;

žultsakmeņi;

izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;

galvassāpes;

apgrūtināta dzimumdzīve.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);

roku vai kāju nejutīgums vai vājums;

dezorientācija;

reibonis;

izteikta noguruma sajūta (astēnija);

urīnvielas (viela, kas izdalās nierēs) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu

rezultāti;

sārmainās fosfatāzes (viela, kas izdalās žultsceļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu

rezultāti;

kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu

rezultāti;

hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,

ko uzrāda testu rezultāti;

miega traucējumi;

atmiņas traucējumi vai zudums;

matu izkrišana;

aizcietējumi;

dispepsija.

Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar

noteikt (biežums nav zināms):

smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;;

žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,

žultsvadu vai žultspūšļa infekcija;

cukura diabēts;

erektilā disfunkcija;

nomāktības sajūta;

miega traucējumi, tostarp nakts murgi;

īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);

pastāvīgs muskuļu vājums

glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs

kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cholib

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

“Der. līdz:”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cholib satur

Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns. Katra apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta

un 20 mg simvastatīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete

(kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464),

krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no

mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).

Tabletes apvalks:

Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no

sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Cholib ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete (tablete) ir ovāla, abpusēji izliekta, dzeltenbrūna, 19,3 x 9,3 mm tablete ar slīpām

malām un iespiedumu 145/20 vienā pusē un Abbott logo

otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Lielbritānija.

Ražotājs:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Ireland

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

BGP Products AS

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Mylan EOOD

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 6 522841

Polska

BGP Products Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93.378.64.00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

BGP Products Oy

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

BGP Products B.V.

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cholib 145 mg/40 mg apvalkotās tabletes

Fenofibrate/Simvastatin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

Kā lietot Cholib

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cholib

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”)

un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”). Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā

holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt

tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni asinīs.

Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?

Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt

ZBL un ABL holesterīns.

ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot

aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.

ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam

uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.

Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.

Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts

var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu

līmenim.

Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam

asinīs ir paaugstināts veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis. Tas tiek izmantots, lai

pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs,

pacientiem, kam “sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar

simvastatīnu 40 mg.

Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram,

fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

Nelietojiet Cholib

šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib

sastāvdaļu;

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, zemesriekstu eļļu, sojas lecitīnu vai ar citu zāļu

lietošanu saistītām vielām,

Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules

vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par

“ketoprofēnu”);

Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;

Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis

augsts tauku līmenis asinīs;

Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs,

laikā, izmantojot vai nu šī medikamenta aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par

“statīniem” (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai “fibrātiem” (piemēram,

bezafibrāts vai gemfibrozils);

Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas

ārstēšanai);

HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs

(zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

amiodarons (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamils (zāles

paaugstināta asinsspiediena, ar sirds slimību saistītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību

simptomu ārstēšanai);

Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:

fibrāts (piemēram, gemfibrozils);

statīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Cholib, ja iepriekšminētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);

ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);

ja Jums ir sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu

embolija);

ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;

ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles

pret bakteriālu infekciju).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un

ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu

Jūsu aknu darbību.

Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas

uzsākšanas.

Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs

rūpīgi uzraudzīs. Jums var pastāvēt diabēta attīstīšanās risks ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis

asinīs, ir palielināts ķermeņa svars un paaugstināts asinsspiediens.

Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu

darbību.

Bērni un pusaudži

Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Cholib

Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis vai, iespējams, lietosiet. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp

ārstniecības augu preparātiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas

ārstēšanai);

HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un

sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

amiodarons (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamils (zāles

paaugstināta asinsspiediena, ar sirds slimību saistītu sāpju krūtīs vai citu sirds

slimību simptomu ārstēšanai);

fibrāts (piemēram, fenofibrāts, gemfibrozils);

statīns (piemēram, simvastatīns, atorvastatīns).

Nelietojiet Cholib, ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar

šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):

lielas devas niacīna (nikotīnskābes), vismaz 1 grams dienā, lietošana vai ārstēšana, iekļaujot

niacīnu (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai);

kolhicīns (zāles podagras ārstēšanai).

Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.

Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm,

kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:

antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokoumons vai acenokoumarols (zāles

aizkavē asins recekļu veidošanos);

pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);

rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cholib kopā ar uzturu

Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib.

Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu

attīstības risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu

būt iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties

pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās

mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.

Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām

Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Cholib satur sojas lecitīnu. Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai

zemesriekstu eļļu.

3.

Kā lietot Cholib

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks

Jums atbilstošā stipruma zāles.

Parastā deva ir viena tablete dienā.

Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Cholib lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot zema tauku satura diēta un citi pasākumi (piemēram,

fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam

vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Cholib

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā

nākamajā dienā. Ja Jums rodas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu. Tāpēc,

ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tas ir jādara tāpēc, ka

retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas

izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos – nāvi. Salīdzinot tikai ar fibrāta vai statīna

lietošanu, abu šo zāļu lietošana kopā Cholib veidā paaugstina muskuļu sairšanas risku. Risks ir

vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.

Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas

šādas nopietnas blakusparādības:

alerģiskas reakcijas; pazīmes var iekļaut sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var

apgrūtināt elpošanu;

paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to

iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums,

nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi,

kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz

leikocītiem);

muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai

sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;

vēdera sāpes; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);

sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu

tromboze);

dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par

aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);

ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot

Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Dažiem pacientiem Cholib (fenofibrāts un simvastatīns) lietošanas laikā ir novērotas tālāk minētās

blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;

paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (asinīs esošs pārmērīgs aminoskābes daudzums, kas ir

saistīts ar paaugstinātu koronārās sirds slimības, insulta un perifēro asinsvadu slimības risku, lai

gan cēloņsakarība nav noskaidrota).

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

palielināts trombocītu skaits;

paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);

gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);

augšējo elpceļu infekcija.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

muskuļu darbības traucējumi;

žultsakmeņi;

izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;

galvassāpes;

apgrūtināta dzimumdzīve.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);

roku vai kāju nejutīgums vai vājums;

dezorientācija;

reibonis;

izteikta noguruma sajūta (astēnija);

urīnvielas (viela, kas izdalās nierēs) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu

rezultāti;

sārmainās fosfatāzes (viela, kas izdalās žultsceļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu

rezultāti;

kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu

rezultāti;

hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,

ko uzrāda testu rezultāti;

miega traucējumi;

atmiņas traucējumi vai zudums;

matu izkrišana;

aizcietējumi;

dispepsija.

Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar

noteikt (biežums nav zināms):

smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;;

žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,

žultsvadu vai žultspūšļa infekcija;

cukura diabēts;

erektilā disfunkcija;

nomāktības sajūta;

miega traucējumi, tostarp nakts murgi;

īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);

pastāvīgs muskuļu vājums

glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs

kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cholib

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

“Der. līdz:”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cholib satur

Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns. Katra apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta

un 40 mg simvastatīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete

(kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464),

krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no

mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).

Tabletes apvalks:

Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no

sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Cholib ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete (tablete) ir ovāla, abpusēji izliekta, ķieģeļsarkana, 19,3 x 9,3 mm tablete ar slīpām

malām un iespiedumu 145/40 vienā pusē un Abbott logo

otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Lielbritānija.

Ražotājs:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Ireland

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

BGP Products AS

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Mylan EOOD

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 6 522841

Polska

BGP Products Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93.378.64.00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

BGP Products Oy

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

BGP Products B.V.

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety