Cholestagel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-05-2021
Produkta apraksts
(SPC)
25-05-2021
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
17-05-2010
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
colesevelam (as hydrochloride)
Pieejams no:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATĶ kods:
C10AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
colesevelam
Ārstniecības grupa:
Środki modyfikujące poziom lipidów
Ārstniecības joma:
Hipercholesterolemia
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Cholestagel w skojarzeniu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibitor reduktazy (statyny) jest wskazany jako terapia wspomagajÄ…ca diety zapewnienie dodatku spadek poziomów niskiej-density lipoprotein cholesterolu (LDL-C) w dorosÅ‚ych pacjentów z hipercholesterolemiÄ…, którzy nie sÄ… odpowiednio kontrolowane ze statynÄ… samodzielnie. Cholestagel w monoterapii pokazano jako uzupeÅ‚nienie terapii do diety w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu caÅ‚kowitego i cholesterolu LDL u dorosÅ‚ych pacjentów z pierwotnÄ… hipercholesterolemiÄ…, w których statyny jest niewÅ‚aÅ›ciwe lub nie jest dobrze tolerowany. Cholestagel może być również stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z Ñзетимибом lub bez statyn, u dorosÅ‚ych pacjentów z pierwotnÄ… hipercholesterolemiÄ…, w tym u pacjentów z rodzinnÄ… hipercholesterolemiÄ… (patrz rozdziaÅ‚ 5.
Produktu pÄrskats:
Revision: 23
AutorizÄcija statuss:
Upoważniony
AutorizÄcija datums:
2004-03-09
Lietošanas instrukcija
18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA
CHOLESTAGEL 625 MG, TABLETKI POWLEKANE
Kolesewelam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cholestagel i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestagel
3.
Jak stosować lek Cholestagel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cholestagel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CHOLESTAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cholestagel zawiera substancjÄ™ czynnÄ… kolesewelam (w postaci
kolesewelamu chlorowodorku). Lek
Cholestagel pomaga zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz
powinien przepisać lek
Cholestagel tylko wówczas, gdy stosowanie diety ubogiej w tłuszcze i
cholesterol nie było
wystarczajÄ…co skuteczne.
Mechanizm działania leku Cholestagel polega na wiązaniu w układzie
pokarmowym kwasów
żółciowych wytwarzanych przez wątrobę i wydalaniu kwasów
żółciowych z organizmu wraz z kałem.
W ten sposób zapobiega wchłanianiu zwrotnemu kwasów żółciowych z
jelit. Brak ponownego obiegu
kwasów żółciowych powoduje, że wątroba musi wytworzyć
dodatkową ilość kwasu żółciowego. W
tym celu wątroba zużywa cholesterol znajdujący się we krwi. W
wyniku tego zmniejsza się stężenie
cholesterolu we krwi.
Lek Cholestagel jest stosowany u dorosłych w leczen
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki)
Tabletki powlekane w kolorze białawym, w kształcie kapsułek z
jednostronnym nadrukiem „C625â€.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z
inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-
metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statynÄ…) jest wskazane w
leczeniu uzupełniającym
leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia
cholesterolu lipoprotein o małej
gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej
hipercholesterolemii, u których
monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego
kontrolowania hipercholesterolemii.
W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany Å‚Ä…cznie z
dietÄ… w celu zmniejszenia
zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu
LDL-C u dorosłych pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana
lub źle tolerowana.
Produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany w skojarzeniu z
ezetymibem, ze statynÄ… lub bez
niej, u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w
tym również z hipercholesterolemią
rodzinnÄ… (patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie skojarzone _
Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu ze
statynÄ… i ezetymibem lub bez
niego, wynosi 4 do 6 tabletek na dobÄ™. Maksymalna zalecana dawka
wynosi 6 tabletek na dobÄ™,
podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę
podczas posiłku lub 6 tabletek
podawanych raz na dobę w czasie posiłku. W badaniach klinicznych
wykazano, że produkt leczniczy
Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a
także, że produkt l
Izlasiet visu dokumentu
