Cholestagel

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cholestagel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cholestagel
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Lipīdu modificējoši aģenti
  • Ārstniecības joma:
  • Hiperholesterolēmija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cholestagel kopīgi pārvalda ar 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktāzes inhibitors (statīnu) ir norādīts kā palīglīdzekļa terapijas diētu sniegt piedevu zemākā-density-Lipoproteīna-holesterīns (LDL C) līmeņa samazināšanos pieaugušiem pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar statīnu vienatnē.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000512
  • Autorizācija datums:
  • 10-03-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000512
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cholestagel

kolesevelams

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholestagel. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Cholestagel lietošanu.

Kas ir Cholestagel?

Cholestagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolesevelamu. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (625 mg).

Kāpēc lieto Cholestagel?

Cholestagel lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju

(paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs). "Primārā" nozīmē, ka paaugstināto holesterīna līmeni nav

izraisījusi kāda slimība. Cholestagel lieto:

kā papildterapiju statīnam (citām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai) un holesterīna līmeni

pazeminošai diētai, lai vēl vairāk pazeminātu „zema blīvuma lipoproteīna” (ZBL jeb “sliktā”)

holesterīna līmeni pacientiem, kuriem šo līmeni nevar pienācīgi kontrolēt ar statīnu vien;

kā papildterapiju holesterīna līmeni pazeminošai diētai, lai mazinātu kopējo holesterīna un ZBL-

holesterīna līmeni pacientiem, kuri nevar lietot statīnus;

kopā ar ezetimibu (citām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai) un statīnu vai bez tā. Šādu

kombināciju var lietot arī pacienti ar ģimenes hiperholesterinēmiju (primāro iedzimto

hiperholesterinēmiju).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cholestagel?

Ieteicamā Cholestagel deva ir sešas tabletes dienā, šīs zāles lietojot vienas pašas, bet lietojot

kombinācijā ar citām zālēm – četras līdz sešas tabletes dienā. Tabletes jālieto kopā ar ēdienu un

dzērienu. Tās var ieņemt vienā reizē vai sadalīt divās devās, ko ieņem dienas laikā. Maksimālā dienas

deva ir septiņas tabletes, ja šīs zāles lieto vienas pašas, bet, lietojot kopā ar citām zālēm – sešas

tabletes.

Pacientiem jāievēro holesterīna līmeni pazeminoša diēta jau pirms ārstēšanas un jāturpina tā

ārstēšanas gaitā. Holesterīna līmenis asinīs jāmēra gan pirms ārstēšanas, gan ārstēšanas gaitā, lai

pārbaudītu pacienta atbildes reakciju.

Cholestagel darbojas?

Cholestagel aktīvā viela – kolesevelams – organismā neuzsūcas, bet paliek zarnās, kur aktīvā viela

piesaistās vielām, ko dēvē par žultsskābēm, un izvada tās no organisma ar izkārnījumiem. Tā kā

žultsskābes nevar nonākt asinsritē, aknām nākas ražot vairāk žultsskābes. Tā kā aknas žultsskābju

ražošanai izmanto holesterīnu, holesterīna līmenis asinīs mazinās. Holesterīna, īpaši ZBL holesterīna

līmeņa pazemināšana, var mazināt sirds slimību risku.

Kā noritēja Cholestagel izpēte?

Septiņos pamatpētījumos, kuros bija iekļauti pieaugušie ar primāro hiperholesterinēmiju, Cholestagel

tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trijos šādos pētījumos iesaistot 491 pacientu, novērtēja

Cholestagel, lietotas kombinācijā ar statīnu (lovastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu), divos

pētījumos iesaistot 592 pacientus, novērtēja Cholestagel, lietotas vienas pašas, un vienā pētījumā

iesaistot 86 pacientus, novērtēja Cholestagel, lietotas kombinācijā ar ezetimibu. Pēdējā pētījumā

iesaistot 86 pieaugušos ar ģimenes hiperholesterinēmiju, novērtēja Cholestagel kā papildterapiju

ezetimibam un statīnam. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ZBL-holesterīna līmeņa mazināšanās pēc

četrām līdz sešām nedēļām, izņemot vienu pētījumu, kurā Cholestagel lietoja vienas pašas un

holesterīna līmeni noteica pēc sešiem mēnešiem.

Kāds ir Cholestagel iedarbīgums šajos pētījumos?

Vērtējot triju to pētījumu rezultātus, kuros 2,3 g Cholestagel (aptuveni četras tabletes) lietoja

kombinācijā ar statīnu, ZBL-holesterīna līmenis salīdzinājumā ar placebo pēc sešām lietošanas nedēļām

pazeminājās par 8%. Lietojot 3,8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes), holesterīna līmenis

pazeminājās par 16%.

Pētījumos, kuros vērtēja Cholestagel, lietotas vienas pašas, vairāk nekā pusei pacientu, kas lietoja 3,8

vai 4,5 g Cholestagel (apmēram sešas līdz septiņas tabletes) ZBL-holesterīna līmenis pēc sešām

lietošanas nedēļām pazeminājās par 15 līdz 18%. Ilgākajā pētījumā pazemināts holesterīna līmenis, ko

panāca, sešas nedēļas lietojot 3,8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes), saglabājās sešus mēnešus.

Salīdzinājumam – placebo lietotājiem ZBL-holesterīna līmenis palika nemainīgs. Cholestagel bija

vienlīdz iedarbīgas, lietotas no rīta, vakarā vai divreiz dienā.

Cholestagel, lietotas kombinācijā ar ezetimibu, bija iedarbīgākas nekā ezetimiba un placebo

kombinācija: ZBL-holesterīna līmenis Cholestagel lietotājiem pazeminājās par 32%, bet placebo

lietotājiem – par 21%. Kombinācijā ar ezetimibu un statīnu Cholestagel pēc sešām lietošanas nedēļām

pacientiem ar ģimenes hiperholesterinēmiju pazemināja ZBL-holesterīna līmeni par 11%, salīdzinājumā

ar 7% pieaugumu, Cholestagel lietojot kombinācijā ar placebo.

Cholestagel

EMA/305893/2010

2.lappuse no 3

Cholestagel

EMA/305893/2010

3.lappuse no 3

Kāds pastāv risks, lietojot Cholestagel?

Pētījumos visbiežāk novērotās Cholestagel blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit)

bija meteorisms (gāzu uzkrāšanās) un aizcietējumi. Pilns visu Cholestagel izraisīto blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Cholestagel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolesevelamu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar zarnu vai žultsvadu aizsprostojumu.

Kāpēc Cholestagel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cholestagel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Cholestagel.

Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā izsniedza Cholestagel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav

ierobežots.

Pilns Cholestagel EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par Cholestagel terapiju pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2010.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes

Colesevelam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Cholestagel lietošanas

Kā lietot Cholestagel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cholestagel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto

Cholestagel satur aktīvo vielu holesevelamu (hidrohlorīda veidā). Cholestagel palīdz samazināt

holesterīna daudzumu asinīs. Ārstam ir jāparaksta Cholestagel vienīgi tad, ja diēta ar zemu taukvielu

un holesterīna saturu nav bijusi pietiekami efektīva.

Cholestagel zarnu traktā piesaista žultsskābes, ko ražo aknas, un izvada žultsskābes no organisma kopā

ar fēcēm. Tādējādi organisms nepārstrādā žultsskābes zarnu traktā ierastajā veidā. Ja šāda pārstrāde

nenotiek, aknām ir jāražo papildu žultsskābes. Lai to darītu, aknas izmanto holesterīnu, kas ir atrodams

asinīs, un tādējādi samazinās holesterīna daudzums asinīs.

Cholestagel paraksta, lai pieaugušajiem ārstētu stāvokli, ko sauc par primāro hiperholesterinēmiju

(asinīs ir paaugstināts holesterīna daudzums).

Cholestagel var parakstīt vienu pašu papildus diētai ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja

terapija ar statīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni un darbojas aknās) ir nepietiekama vai

netiek labi panesta.

Cholestagel var lietot kopā ar statīnu un diētu ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja pacientu

ārstēšana vienīgi ar statīnu ir nepietiekama.

Cholestagel var lietot arī kopā ar ezetimību (holesterīna līmeni pazeminošas zāles, kas darbojas,

samazinot holesterīna uzsūkšanos no zarnām) kopā ar statīnu vai bez tā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cholestagel lietošanas

Nelietojiet Cholestagel šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret holesevelamu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir zarnu vai žultsvadu (vadiņu, pa kuriem plūst žults) aizsprostojums.

Ja Jums ir parakstīts Cholestagel kopā ar kādām citām zālēm, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas Jums

jāiepazīstas arī ar konkrēto zāļu lietošanas instrukciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cholestagel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja triglicerīdu daudzums (asins taukvielas) pārsniedz 3,4 mmol/l;

ja Jums ir grūtības ar ēdiena norīšanu vai slimojat ar nopietnu kuņģa vai zarnu trakta slimību;

ja Jums ir aizcietējums, Cholestagel var to pastiprināt. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar koronāro

sirds slimību un stenokardiju.

Ja domājat, ka Jums ir kāda no minētajām problēmām, pirms Cholestagel lietošanas informējiet par

to ārstu vai farmaceitu.

Pirms Cholestagel terapijas uzsākšanas ārstam ir jāpārliecinās, ka paaugstināto holesterīna līmeni nav

radījušas noteiktas slimības. Tās ir: slikti kontrolēts diabēts, neārstēta hipotireoze (zems vairogdziedzera

hormona līmenis, ko Jums šobrīd neārstē), olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms), olbaltumvielu

daudzuma izmaiņas asinīs (disproteīnēmija) un žults vadu nosprostojums, kas neļauj žultij nokļūt

žultspūslī (obstruktīva aknu slimība).

Bērni un pusaudži

Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīti, tāpēc Cholestagel nav ieteicams

lietošanai šajā populācijā.

Citas zāles un Cholestagel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja ārstam ir aizdomas, ka Cholestagel varētu ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, viņš Jums var ieteikt lietot

Cholestagel vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.

Ja jums jālieto citas zāles vairāk nekā vienreiz dienā, atcerieties, ka Cholestagel var lietot vienreiz

dienā.

Cholestagel var ietekmēt šādu zāļu darbību:

antikoagulantu terapija

(zāles, piemēram, varfarīns, ko lieto asins sašķidrināšanai). Ja Jums

veic antikoagulantu terapiju, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, lai rūpīgi

kontrolētu antikoagulantu līmeni, jo Cholestagel var ietekmēt K vitamīna absorbciju un

tādējādi traucēt varfarīna darbību,

vairogdziedzera hormonu aizstājterapija (zāles, piemēram, tiroksīns vai levotiroksīns, ko lieto,

lai ārstētu zemu vairogdziedzera hormonu līmeni),

perorālie kontracepcijas līdzekļi (zāles, kas novērš grūtniecības iestāšanos);

svarīgi ir lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pēc perorālās kontraceptīvās tabletes lietošanas,

lai netiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte,

verapamils vai olmesartāns (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā). Svarīgi, lai

olmesartāns tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms Cholestagel lietošanas,

pretdiabēta līdzekļi (zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīna ilgstošās darbības (ID)

tabletes, glimepirīds, glipizīds, pioglitazons, repaglinīds vai gliburīds). Ja Jūs lietojat zāles

diabēta ārstēšanai, Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Jūs varētu rūpīgi novērot. Ir svarīgi, lai

glimepirīds vai glipizīds tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms Cholestagel lietošanas,

pretepilepsijas zāles (zāles, piemēram, fenitoīns, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai),

ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai),

ursodeohsiholskābe (zāles, ko lieto, lai izšķīdinātu žultsakmeņus vai lai ārstētu specifiskas

hroniskas aknu slimības).

Ja gatavojaties lietot Cholestagel kopā ar kādu no minētajām zālēm, ārsts var veikt testus, lai

pārliecinātos, ka Cholestagel neietekmē šīs zāles.

Turklāt, Cholestagel lietošanas laikā ārsts var periodiski pārbaudīt vitamīnu līmeni organismā, ja Jums

ir slimība, kas varētu radīt A, D, E vai K vitamīna trūkumu. Vajadzības gadījumā ārsts var ieteikt

papildu vitamīnu lietošanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums paraksta Cholestagel kopā ar statīnu, ir svarīgi informēt ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat

grūtniecību, jo statīnus nedrīkst lietot grūtniecības laikā; jāiepazīstas ar konkrētā statīna lietošanas

instrukciju. Informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti. Ārsts var apturēt zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cholestagel tablešu lietošana neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Cholestagel

Pirms Cholestagel lietošanas uzsākšanas Jūs būsiet saņēmis ieteikumu ievērot diētu, kas samazina

holesterīna daudzumu, un Jums jāturpina ievērot šo diētu arī terapijas laikā.

Vienmēr lietojiet Cholestagel saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kā paskaidrots 2. punktā, ja Jūs lietosiet Cholestagel kopā ar citām

zālēm, iespējams, ka ārsts Jums ieteiks lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas

pēc šo citu zāļu lietošanas.

Ja lietojat zāles, kuru nosaukums ir Neoral

vai ciklosporīns, lūdzu, pārliecinieties, ka dienas laikā tās

lietojat kopā ar Cholestagel konsekventi; vai nu vienmēr kopā vai vienmēr atsevišķi, ievērojot noteiktu

stundu starplaiku.

Cholestagel tabletes jālieto kopā ar uzturu vai šķidrumu. Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt,

sasmalcināt vai sakošļāt.

Kombinētā terapija

Ieteicamā Cholestagel deva, lietojot to kopā ar statīnu vai ezetimību, vai abus kopā, ir 4 līdz 6 tabletes

dienā iekšķīgi. Ārsts var ieteikt lietot Cholestagel devu vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, bet

abos gadījumos Cholestagel jālieto ar ēdienu. Statīna un ezetimība deva jānosaka, ievērojot konkrēto

zāļu lietošanas instrukciju. Šīs zāles var lietot vienlaikus vai atsevišķi saskaņā ar to, kā noteicis ārsts.

Monoterapij

Ieteicamā Cholestagel deva ir 3 tabletes divas reizes dienā ar ēdienu vai 6 tabletes vienreiz dienā

ēšanas laikā. Ārsts var palielināt devu līdz 7 tabletēm dienā.

Ja esat lietojis Cholestagel vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Var rasties aizcietējums vai vēdera uzpūšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Cholestagel

Varat lietot šo devu nākamajā ēdienreizē, bet nekad nelietojiet vienā dienā vairāk par vienai dienai

paredzēto kopējo tablešu skaitu, ko ārsts Jums parakstījis.

Ja pārtraucat lietot Cholestagel

Holesterīna līmenis var sasniegt to pašu līmeni, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem, kuri lietojuši Cholestagel, ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): flatulence (gāzes), aizcietējums;

Bieži

(var

skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes

vēderā, vēdera izejas traucējumi, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, galvassāpes, triglicerīdu (taukvielu)

koncentrācijas palielināšanās asinīs;

Retāk

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): muskuļu sāpes, aknu enzīmu koncentrācijas

palielināšanās asinīs, grūtības norīt;

Ļoti reti

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): zarnu nosprostojums (kas biežāk var

rasties pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijis zarnu nosprostojums vai kuriem zarna ir izoperēta).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cholestagel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc

”Derīgs līdz”.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojums saturs un cita informācija

Ko Cholestagel satur

Aktīvā viela ir holesevelams (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 625 mg holesevelama.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Attīrīts ūdens

Apvalks

Hipromeloze (E464)

Diacetilēti monoglicerīdi

Apdrukas tinte

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Hipromeloze (E464)

Propilēnglikols

Cholestagel ārējais izskats un iepakojums

Cholestagel tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar apdruku ‘C625’ vienā

pusē. Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar vāciņiem, kurus nevar atvērt bērni. Iepakojumā ir

24 (1 x 24), 100 (2 x 50) vai 180 (1 x 180) tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.