Cetrotide
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
12-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
cetrorelix (as acetate)
Pieejams no:
Merck Europe B.V.
ATĶ kods:
H01CC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cetrorelix
Ārstniecības grupa:
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Ārstniecības joma:
Ovulation; Ovulation Induction
Ārstēšanas norādes:
Prevencija preuranjene ovulacije kod pacijenata koji su podvrgnuti kontroliranoj stimulaciji jajnika, nakon čega slijedi uzimanje oocita i pomoćno-reproduktivne tehnike. U kliničkim ispitivanjima, Cetrotide koristi ljudski менопаузальный gonadotropin (HMG), međutim, ograničeno iskustvo primjenu rekombinantnog folikul stimulirajući (FSH) ponudili istu učinkovitost.
Produktu pārskats:
Revision: 27
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CETROTIDE 0,25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
cetroreliks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cetrotide i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cetrotide
3.
Kako primjenjivati Cetrotide
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Cetrotide
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kako miješati i injicirati Cetrotide
1.
ŠTO JE CETROTIDE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CETROTIDE
Cetrotide sadrži lijek zvan „cetroreliks“. Ovaj lijek sprječava
tijelo u otpuštanju jajne stanice iz jajnika
(ovulacija) tijekom Vašeg menstrualnog ciklusa. Cetrotide pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
'hormoni koji sprječavaju oslobađanje gonadotropina'.
ZA ŠTO SE KORISTI CETROTIDE
Cetrotide je jedan od lijekova koji se koristi tijekom „metoda
potpomognute oplodnje“ kako bi Vam se
pomoglo zatrudnjeti. Sprječava trenutno oslobađanje jajne stanice.
To je bitno jer ako se jajne stanice
oslobađaju prerano (prerana ovulacija), možda ih Vaš liječnik
neće moći sakupiti.
KAKO CETROTIDE DJELUJE
Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem tijelu koji se naziva LHRH
(hormon koji potiče otpuštanje
luteinizirajućeg hormona).
•
LHRH nadzire drugi hormon, zvan LH („luteinizirajući hormon“).
•
LH stimulira ovulaciju tijekom vašeg menstrualnog ciklusa.
To znači da Cetrotide zaustavlja slijed događaja koji dovode do
otpuštanja jajne stanice iz
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku
cetroreliksacetata).
Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
0,25 mg cetroreliksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Izgled praška: bijeli liofilizat
Izgled otapala: bistra i bezbojna otopina
pH otopine nakon rekonstitucije je 4,0-6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija prerane ovulacije u pacijentica kod kojih se primjenjuje
postupak kontrolirane stimulacije
jajnika, nakon čega slijede sakupljanje oocita i metode asistirane
reprodukcije.
U kliničkim se istraživanjima Cetrotide koristio s humanim
menopauzalnim gonadotropinom (HMG),
no ograničeno iskustvo s rekombinantnim folikulostimulirajućim
hormonom (FSH) upućivalo je na
sličnu djelotvornost.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Cetrotide smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u
ovom području medicine.
Doziranje
Prvu primjenu lijeka Cetrotide treba provesti pod nadzorom liječnika
i u uvjetima u kojima je odmah
dostupno liječenje mogućih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija
(uključujući i po život opasne
anafilaksije). Iduće injekcije si pacijentica može davati samostalno
ukoliko je upoznata sa znakovima i
simptomima reakcija preosjetljivosti te svjesna mogućih posljedica i
potrebe za hitnom liječničkom
intervencijom.
Sadržaj jedne bočice (0,25 mg cetroreliksa) treba dati jednom
dnevno, u intervalima od 24 sata, bilo
ujutro ili navečer. Nakon prve primjene, uputno je pacijenticu
zadržati pod liječničkim nadzorom
30 minuta kako bi bili sigurni da nema alergijskih/pseudoalergijskih
reakcija na injekciju lijeka.
_Starije osobe _
Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u pedijatrijskoj pop
Izlasiet visu dokumentu
