Cetrotide
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
12-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
cetrorelix (as acetate)
Pieejams no:
Merck Europe B.V.
ATĶ kods:
H01CC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cetrorelix
Ārstniecības grupa:
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Ārstniecības joma:
Ovulation; Ovulation Induction
Ārstēšanas norādes:
Ennenaikaisen ovulaation ehkäisy potilailla, joilla on kontrolloitu munasarjojen stimulaatio, jota seuraa oosyyttien poisto ja avustettu lisääntymismenetelmä. Kliinisissä tutkimuksissa, Cetrotide-valmistetta käytettiin yhdessä menopausaalisen gonadotropiinin (HMG), mutta kokemusta on vähän yhdistelmä follicule-stimuloiva hormoni (FSH) ehdotti vastaavia tehoa.
Produktu pārskats:
Revision: 27
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CETROTIDE 0,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
setroreliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Cetrotide on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetrotidea
3.
Miten Cetrotidea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cetrotiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Miten Cetrotide sekoitetaan käyttövalmiiksi ja miten injektio
pistetään
1.
MITÄ CETROTIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CETROTIDE ON
Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka
estää munasolun irtoamisen munasarjasta
(ovulaatio) kuukautiskierron aikana. Cetrotide kuuluu gonadotropiinia
vapauttavien hormonien
estäjien lääkeryhmään.
MIHIN CETROTIDEA KÄYTETÄÄN
Cetrotide kuuluu lääkevalmisteisiin, joita käytetään
keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä
raskauden aikaansaamiseksi. Se estää munasolujen irtoamisen
välittömästi. Jos munasolut irtoavat liian
aikaisin (ennenaikainen ovulaatio), lääkärin saattaa olla
mahdotonta kerätä niitä.
MITEN CETROTIDE VAIKUTTAA
Cetrotide estää luonnollisen LHRH-hormonin (luteinisoivaa hormonia
vapauttava hormoni)
erittymisen elimistössä.
•
LHRH säätelee toisen hormonin, LH:n (luteinisoivan hormonin)
erittymistä.
•
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä (asetaattina).
Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg
setroreliksiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine: valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine
Liuotin: kirkas ja väritön liuos
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 4,0-6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ennenaikaisen ovulaation ehkäisy potilailla, jotka saavat
säänneltyä munasarjojen stimulaatiohoitoa
ennen munasolujen keräystä ja keinoalkuisten
lisääntymismenetelmien käyttöä.
Kliinisissä tutkimuksissa Cetrotide on ollut käytössä
menopausaalisen gonadotropiinin (HMG) kanssa.
Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä
vaikutus näyttää samalta, joskin
kokemus tästä on vähäistä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cetrotide-valmistetta saa määrätä vain hedelmällisyyshoitoihin
perehtynyt erikoislääkäri.
Annostus
Ensimmäinen Cetrotide-injektio tulisi pistää lääkärin valvonnan
alaisena ja olosuhteissa, joissa
mahdolliset allergiset/pseudo-allergiset reaktiot (mukaan lukien
hengenvaarallinen anafylaksia) ovat
heti hoidettavissa. Seuraavat injektiot voidaan suorittaa
itsenäisesti, kunhan potilas on tietoinen
yliherkkyyteen liittyvistä merkeistä ja oireista,
yliherkkyysreaktion seurauksista ja välittömästä hoidon
tarpeesta.
Annostus on yhden injektiopullon (0,25 mg setroreliksiä) sisältö
kerran vuorokaudessa, 24 tunnin
väliajoin, joko aamuisin tai iltaisin. Ensimmäisen antokerran
jälkeen potilasta on syytä tarkkailla
30 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että injektio ei aiheuta
allergisia/pseudo-allergisia reaktioita.
_Iäkkäät _
Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta iäkkäiden
potilaiden hoitoon.
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttä
Izlasiet visu dokumentu
