Cetrotide
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
12-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
cetrorelix (as acetate)
Pieejams no:
Merck Europe B.V.
ATĶ kods:
H01CC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cetrorelix
Ārstniecības grupa:
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Ārstniecības joma:
Ovulation; Ovulation Induction
Ārstēšanas norādes:
Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnikih s kontrolirano jajčasto stimulacijo, čemur sledi oocit-pick-up in tehnike pomožne reprodukcije. V kliničnih preskušanjih, Cetrotide je bila uporabljena s človeškimi menopavzi gonadotropin (HMG), vendar omejene izkušnje z rekombinantne follicule stimulirajoči hormon (FSH) predlagal, podobno učinkovitost.
Produktu pārskats:
Revision: 27
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
14
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po rekonstituciji uporabite takoj.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte in ne dajajte
v bližino zamrzovalnega predala ali
zamrzovalnega vložka.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo. Neodprto zdravilo lahko
shranjujete v originalni ovojnini pri sobni temperaturi (do 30 °C) do
tri mesece.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
cetrotide 0,25 mg
15
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
cetroreliks
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,25 mg
6.
DRUGI PODATKI
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI VEHIKLA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
C
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2
.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega
acetata).
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25
mg cetroreliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Videz praška: bel liofilizat
Videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina
pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku
nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji
sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.
V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim
menopavznim gonadotropinom
(HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle
stimulirajočim hormonom (FSH)
kažejo podobno učinkovitost.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Cetrotide sme predpisovati samo specialist z izkušnjami na
tem področju.
Odmerjanje
Prvo dajanje zdravila Cetrotide se mora izvesti pod nadzorom zdravnika
in v pogojih, kjer je
zdravljenje možnih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij (vključno z
življenjsko nevarno anafilaktično
reakcijo) takoj na voljo. Nadaljnje injekcije si lahko bolnica daje
sama, če je seznanjena z znaki in
simptomi, ki lahko kažejo na preobčutljivostno reakcijo, posledicami
takšne reakcije in potrebo po
takojšnjem zdravniškem ukrepanju.
Vsebino 1 viale (0,25 mg cetroreliksa) je treba injicirati enkrat na
dan, v 24-urnih razmakih, bodisi
zjutraj ali zvečer. Po prvi uporabi je priporočljivo, da bolnica
ostane pod zdravniškim nadzorom še 30
minut, da se prepričamo, da nima alergijske/psevdoalergijske reakcije
na injekcijo.
_Starejši bolniki _
Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
popu
Izlasiet visu dokumentu
