Cetrotide

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cetrotide
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cetrotide
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
  • Ārstniecības joma:
  • Ovulācijas indukcija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Novērst priekšlaicīgu ovulāciju pacienti apgūst kontrolētas olnīcu stimulācija, seko oocyte-pick-up un palīdz reproduktīvās metodes.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000233
  • Autorizācija datums:
  • 13-04-1999
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000233
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cetrotide

cetrorelikss

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cetrotide. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cetrotide lietošanu.

Kas ir Cetrotide?

Cetrotide ir zāles, kas satur aktīvo vielu cetroreliksu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs

injekciju šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Cetrotide?

Cetrotide lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnu atbrīvošanos no olnīcas). Tās ievada

sievietēm, kurām veic olnīcu stimulāciju (auglības terapiju, stimulējot olnīcu darbību, lai tās ražotu

vairāk olšūnu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cetrotide?

Ārstēšana ar Cetrotide jāveic ārstam, kuram ir pieredze šādas auglības terapijas jomā. Cetrotide

ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera apvidū. Ieteicamā deva ir 0,25 mg, ko ievada ik pēc

24 stundām no rīta vai vakarā. Terapiju sāk olnīcu stimulācijas piektajā vai sestajā dienā un turpina

visa olnīcu stimulācijas perioda laikā līdz vakaram pirms plānotās ovulācijas indukcijas (olšūnu

atbrīvošanās) dienas vai tās rītā.

Smagas alerģiskas reakcijas riska dēļ pirmā injekcija jāuzrauga ārstam un pacients rūpīgi jānovēro

30 minūtes. Turpmākas injekcijas paciente var izdarīt pati, ja vien viņa ir informēta par alerģisku

Cetrotide

EMA/337942/2016

2. lappuse no 3

reakciju pazīmēm un zina, ka rīkoties, ja tās izpaužas. Zāles ik dienu lēni jāinjicē dažādās vietās

vēdera apvidū.

Cetrotide darbojas?

Cetrotide aktīvā viela cetrorelikss bloķē hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošo

hormonu (LHRH), iedarbību ķermenī. LHRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu

(LH), sintēzi un izdalīšanos. Šis hormons izraisa ovulāciju. Auglības terapijas laikā olnīcu stimulēšanu

veic, lai olnīcas ražotu vairāk olšūnu. Bloķējot LHRH iedarbību, Cetrotide pārtrauc LH sintēzi, tādējādi

novēršot priekšlaicīgu ovulāciju, kas var izraisīt nenobriedušu, tādām metodēm kā in-vitro apaugļošana

(IVF) neatbilstošu olšūnu atbrīvošanos.

Kā noritēja Cetrotide izpēte?

Cetrotide spēju novērst priekšlaicīgu ovulāciju novērtēja trijos pamatpētījumos, iekļaujot tajos

814 sievietes. Cetrotide tika salīdzinātas ar buserelīna deguna aerosolu un triptorelīna depo injekciju.

Šīs zāles arī ietekmē LH sekrēciju, bet iedarbojas, pārmērīgi stimulējot LHRH sintēzi, lai organisms

pārtrauktu ražot LH. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija priekšlaicīgas LH sintēzes novēršana.

Kādas bija Cetrotide priekšrocības šajos pētījumos?

LH sintēzes pēkšņa pieauguma novēršanā Cetrotide bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma zāles. No

95 % līdz 97 % pacientu, kuri saņēma Cetrotide, nenovēroja strauju LH pieaugumu. Salīdzinājuma

grupā pacientiem, kuri lietoja buserelīnu, šis rādītājs bija 98 %, bet grupā, kur lietoja triptorelīnu —

97 %. Pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras grūtniecība iestājās 23 % pacientu, kuri saņēma

Cetrotide, salīdzinājuma grupās — 32 % pacienšu.

Kāds risks pastāv, lietojot Cetrotide?

Visbiežāk novērotās Cetrotide blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vāji līdz vidēji izteikta

olnīcu pārmērīga stimulācija (kas var rasties kā olnīcu stimulācijas blakusparādība) un reakcijas

injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze. Pilns visu Cetrotide izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cetrotide nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cetroreliksu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu, pret hormoniem, kas uzbūves ziņā līdzīgi gonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem vai

sintezētiem peptīdu hormoniem (Cetrotide līdzīgiem hormonu preparātiem). Tās nedrīkst lietot

grūtniecēm vai zīdītājām, kā arī pacientēm ar smagu nieru slimību. Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cetrotide tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Cetrotide ir droša un iedarbīga esošo zāļu alternatīva priekšlaicīgas ovulācijas

novēršanā. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cetrotide, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cetrotide lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cetrotide lietošanas nolūkos.

Cetrotide

EMA/337942/2016

3. lappuse no 3

Cita informācija par Cetrotide

Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza Cetrotide reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cetrotide EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Cetrotide pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Cetroreliksa (Cetrorelix) acetāts

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas

Kā lietot Cetrotide

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cetrotide

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide

1.

Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cetrotide

Cetrotide satur medikamentu, ko sauc “cetroreliksa acetāts”. Šīs zāles organismā menstruālā cikla

laikā neļauj no olnīcām atbrīvoties olšūnai (notikt ovulācijai). Cetrotide pieder zāļu grupai, kas tiek

saukta par “gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonistiem”.

Kādam nolūkam Cetrotide lieto

Cetrotide ir vienas no zālēm, ko lieto “reproduktīvā procesa palīgmetožu” izmantošanas laikā,

lai palīdzētu Jums palikt stāvoklī. Tās neļauj olšūnai atbrīvoties uzreiz. Tas nepieciešams tāpēc,

ka gadījumā, ja olšūnas izdalās pārāk agri (priekšlaicīga ovulācija), ārsts nevarēs tās paņemt.

Kā darbojas Cetrotide

Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.

LHRH kontrolē cita hormona – LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos.

LH menstruālā cikla laikā stimulē ovulāciju.

Tas nozīmē, ka Cetrotide aptur notikumu virkni, kuras rezultātā no olnīcas atbrīvotos olšūna. Brīdī,

kad olšūnas būs gatavas paņemšanai, Jums iedos citas zāles, kas veicinās olšūnu atbrīvošanos

(ovulācijas indukcija).

2.

Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas

Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret cetroreliksa acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret Cetrotide līdzīgām zālēm (jebkuriem citiem peptīdu hormoniem);

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir smaga nieru slimība.

Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Ja neesat īsti droša, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alerģijas

Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu. Šo zāļu

saņemšanas laikā vai pēc tam Jums var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS). Tas nozīmē,

ka folikuli pārlieku attīstās un kļūst par lielām cistām.

Par simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un atbilstošu rīcību, ja tie parādās, lūdzu, skatiet

4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Cetrotide lietošana ilgāk par vienu ciklu

Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu. Cetrotide atkārtoti

jālieto tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.

Aknu slimība

Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas. Cetrotide nav pētīts pacientiem ar

aknu slimību.

Nieru slimība

Ja Jums ir nieru slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas. Cetrotide nav pētīts pacientiem

ar nieru slimību.

Bērni un pusaudži

Cetrotide nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Cetrotide

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Cetrotide, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat

bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Cetrotide

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Zāļu lietošana

Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu,

injekcijai katru dienu izvēlieties kādu citu vēdera ādas rajonu.

Pirmā injekcija jāveic ārsta klātbūtnē. Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā sagatavot un

injicēt zāles.

Tā kā ārsts būs pastāstījis par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju vai

iespējamām nopietnām vai dzīvību apdraudošām sekām, kam būtu nepieciešama tūlītēja

ārstēšana (skatiet 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”), injekciju veikšanu varēsit turpināt

pati.

Lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet norādījumus šīs instrukcijas beigu sadaļā “Kā šķīdināt un

injicēt Cetrotide”.

Sākumā – no ārstēšanas cikla 1 dienas – Jūs lietosit citas zāles. Pēc dažām dienām Jums būs

jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu “Cik daudz zāļu lietot”).

Cik daudz zāļu lietot

Viena flakona saturu (0,25 mg Cetrotide) injicējiet vienu reizi dienā. Vislabāk zāles ievadīt katru dienu

vienā un tajā pašā laikā, lai starp ievadīšanas reizēm būtu 24 stundas.

Varat izvēlēties, vai ievadīt zāles rītos

vai

vakaros.

Ja ievadīsit rītos: sāciet injekcijas 5. vai 6. ārstēšanas cikla dienā. Ārsts norādīs precīzu datumu

un laiku. Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana

(ovulācijas indukcija).

Ja ievadīsit vakaros: sāciet injekcijas 5. ārstēšanas cikla dienā. Ārsts norādīs precīzu datumu un

laiku. Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu

paņemšana (ovulācijas indukcija).

Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts

Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma. Zāles

iedarbosies ilgāk. Parasti nekādi īpaši pasākumi nav jāveic.

Ja esat aizmirsusi lietot Cetrotide

Ja esat aizmirsusi ievadīt kārtējo devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, un pastāstiet par ārstam.

Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Karsta, sārta āda, nieze (bieži cirkšņu rajonā vai padusēs), sārti, niezoši, piepacelti rajoni uz

ādas (nātrene), izdalījumi no deguna, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un rīkles

pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai stipri apgrūtināta elpošana, vai reibonis. Jums var būt

smaga, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret zālēm. Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no

100 sievietēm).

Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Cetrotide lietošanu un nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroma simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai

vemšana. Tas liecina, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas

olnīcu cistas. Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms var būt smags, ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu

urīna izdalīšanos, svara palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu vai šķidruma uzkrāšanos vēdera

dobumā vai krūškurvī. Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).

Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.

Citas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):

injekcijas vietā iespējamas vieglas un īslaicīgas ādas karinājuma reakcijas, piemēram,

apsārtums, nieze vai pietūkums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):

slikta dūša (nelabums),

galvassāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cetrotide

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cetrotide pulverim flakonā un sterilajam ūdenim (šķīdinātājam) pilnšļircē ir vienāds derīguma termiņš.

Tas ir uzdrukāts uz etiķetes un iepakojuma.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Neatvērtās zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā trīs

mēnešus.

Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma pakai.

Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka baltajam pulverim flakonā ir mainījies izskats. Nelietojiet to, ja

sagatavotais šķīdums flakonā vairs nav dzidrs un bezkrāsains vai ja tajā ir sīkas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cetrotide satur

Aktīvā viela ir cetroreliksa acetāts. Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa acetāta.

Cita sastāvdaļa ir mannīts.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Cetrotide ārējais izskats un iepakojums

Cetrotide ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.

Iepakojumā ir viens vai septiņi flakoni (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).

Iepakojumā katram flakonam ir:

viena pilnšļirce ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju). Šis ūdens ir paredzēts pulvera

izšķīdināšanai flakonā;

viena adata ar

dzeltenu

apzīmējumu – sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma

ievilkšanai no flakona;

viena adata ar

pelēku

apzīmējumu – zāļu injicēšanai ādā vēdera rajonā;

divas spirta salvetes tīrīšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel: +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

KĀ ŠĶĪDINĀT UN INJICĒT CETROTIDE

Šajā sadaļā aprakstīts, kā sajaukt pulveri ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un kā injicēt zāles.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, vispirms izlasiet visu lietošanas instrukciju.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums, nedodiet tās nevienam citam.

Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienreiz.

Pirms procedūras

1.

Pirms injekcijas šīm zālēm ir jābūt istabas temperatūrā. Izņemiet no ledusskapja

apmēram 30

minūtes pirms lietošanas.

2.

Nomazgājiet rokas!

Jūsu rokām un visiem lietojamajiem priekšmetiem jābūt maksimāli tīriem.

3.

Uz tīras virsmas nolieciet visu nepieciešamo:

vienu flakonu ar pulveri,

vienu pilnšļirci ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju),

vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu

šķīduma ievilkšanai no flakona,

vienu adatu ar pelēko apzīmējumu zāļu šķīduma injicēšanai ādā vēdera rajonā,

divas spirta salvetes.

Pulvera sajaukšana ar ūdeni, lai pagatavotu zāles

1.

Noņemiet flakona vāciņu!

Zem vāciņa redzēsit gumijas aizbāzni, bet nenoņemiet to.

Ar spirta salveti noslaukiet metāla gredzenu un gumijas aizbāzni.

2.

Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.

No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.

Noņemiet pilnšļircei vāciņu un pievienojiet tai dzelteno adatu. Noņemiet adatai uzgali.

Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.

Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā. Nelietojiet nekādu citu ūdeni.

Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.

3.

Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā.

Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz

šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.

Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.

4.

Zāļu ievilkšana no flakona šļircē.

Pagrieziet flakonu otrādi.

Velciet virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē.

Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs

aizbāžņa. Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals

ir šķidrumā.

Raugieties, lai šļircē tiktu ievilkts viss flakona saturs.

Dzeltenajai adatai uzlieciet uzgali. Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.

Injekcijas vietas sagatavošana un zāļu ievadīšana

1.

Gaisa burbuļu izvadīšana.

Paņemiet adatu ar pelēko apzīmējumu un izņemiet to no iesaiņojuma. Uzlieciet pelēko

adatu šļircei un noņemiet pelēkās adatas uzgali.

Apgrieziet šļirci ar pelēko adatu uz augšu un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu.

Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad

spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.

Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.

2.

Injekcijas vietas notīrīšana.

Izvēlieties injicēšanas vietu vēdera priekšējā sienā, vēlams – ap nabu. Lai mazinātu ādas

kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu vēdera ādas rajonu.

Ar otru spirta salveti cirkulārā kustībā notīriet ādu injekcijas vietā.

3.

Ieduršana ādā.

Turiet šļirci vienā rokā – kā satverot zīmuli.

Ar otru roku viegli saņemiet ādu ap injekcijas vietu un turiet stingri.

Lēnām ieduriet pelēko adatu apmēram 45–90 grādu leņķī ādā līdz galam, tad atlaidiet ādas

kroku.

4.

Zāļu injicēšana.

Nedaudz atvelciet šļirces virzuli. Ja parādās asinis, rīkojieties atbilstīgi norādēm 5. punktā.

Ja asiņu nav, lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.

Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.

Adatas dūriena vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti.

5.

Ja parādās asinis.

Izvelciet pelēko adatu līdz ar šļirci tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.

Injekcijas vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti.

Iztukšojiet šļirces saturu izlietnē. Tālāk rīkojieties atbilstīgi norādēm 6. punktā.

Nomazgājiet rokas un sāciet visu no sākuma ar jaunu pilnšļirci un flakonu.

6.

Atlieku likvidēšana.

Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienu reizi.

Pēc lietošanas adatām uzlieciet uzgaļus, lai tās var droši izmest.

Jautājiet farmaceitam, kā droši likvidēt lietotās adatas, flakonus un šļirces.

21-6-2018

2018. gada 21. jūnijs

2018. gada 21. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Cetrotide® (cetroreliksa acetāts) 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: virzuļa izvilkšanas risks zāļu paņemšanas laikā ar jauno šļirci, kā rezultātā var zust zāļu sterilitāte" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Merck Serono SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety