Cetrotide
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
12-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
cetrorelix (as acetate)
Pieejams no:
Merck Europe B.V.
ATĶ kods:
H01CC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cetrorelix
Ārstniecības grupa:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Ārstniecības joma:
Ovulation; Ovulation Induction
Ārstēšanas norādes:
Предотвратяване на преждевременната овулация при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от ооцитна селекция и асистирана репродуктивна техника. В клинични проучвания, Cetrotide се използва човешкият менопаузальный гонадотропин (HMG), обаче, ограничен опит в прилагането на рекомбинантен фоликулостимулиращ (FSH) са предложили еднаква ефективност.
Produktu pārskats:
Revision: 27
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
18
Б. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CETROTIDE 0,25
MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
Цетрореликс (Cetrorelix)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cetrotide и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Cetrotide
3.
Как да използвате Cetrotide
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cetrotide
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CETROTIDE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА C
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс
(cetrorelix) (под формата на ацетат).
След реконституиране с осигурения
разтворител, всеки ml от разтвора
съдържа 0,25 mg
цетрореликс.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Външен вид на праха: бял лиофилизат.
Външен вид на разтворителя: бистър и
безцветен разтвор.
pH на готовият разтвор е 4,0-6,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Предотвратяване на преждевременна
овулация при пациентки, подложени на
контролирана
овариална стимулация, последвана от
вземане на яйцеклетка и техники за
асистирана
репродукция.
В клинични проучвания Cetrotide е прилаган
с човешки менопаузален гонадотропин
(HMG),
въпреки ограниченият опит с
рекомбинантен фоликулостимулиращ
хормон (FSH),
предполагащ подобна ефикасност.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Cetrotide трябва да бъде предписван само
от специалист с опит в тази област.
Дозировка
Първото приложение на Cetr
Izlasiet visu dokumentu
