Cerezyme
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-10-2010
Aktīvā sastāvdaļa:
imiglucerase
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
A16AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
imiglucerase
Ārstniecības grupa:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Ārstniecības joma:
Doença de Gaucher
Ārstēšanas norādes:
A Cerezyme (imiglucerase) é indicada para uso como terapia de reposição enzimática de longa duração em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher não neuronopática (Tipo 1) ou neuronopática crônica (Tipo 3) que exibem manifestações não neurológicas clinicamente significativas da doença. O não-manifestações neurológicas da doença de Gaucher incluir uma ou mais das seguintes condições:a anemia após exclusão de outras causas, tais como o ferro deficiencyThrombocytopeniaBone doença após a exclusão de outras causas, tais como a Vitamina D deficiencyhepatomegaly ou esplenomegalia.
Produktu pārskats:
Revision: 31
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
1997-11-17
Lietošanas instrukcija
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
Folheto Informativo:
Informação para o utilizador
Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para
perfusão.
Imiglucerase
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cerezyme e para que é utilizado.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme.
3.
Como é administrado Cerezyme.
4.
Efeitos secundários possíveis.
5.
Como conservar Cerezyme.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O que é Cerezyme e para que é utilizado
Cerezyme contém imiglucerase como susbtância ativa e é utilizado
para o tratamento de doentes com
um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3,
e que apresentem sinais da
doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos
vermelhos), tendência para sangrar
facilmente (devido a número reduzido de plaquetas – um tipo de
células do sangue), aumento do baço
ou do fígado ou doença óssea.
As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima
chamada -glucosidase ácida.
Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de
glucosilceramida. A glucosilceramida é uma
substância natural do organismo, constituída por açúcar e gordura.
Na doença de Gaucher, os níveis de
glucosilceramida podem atingir níveis demasiado elevados.
Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase – esta pode
substituir a enzima
-glucosidase ácida, que está ausente ou não
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades
(aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por
ml (400 U/10 ml). Cada frasco deve ser diluído antes de ser utilizado
(ver secção 6.6).
* Uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima
que catalisa a hidrólise de uma
micromole de substrato sintético
para-nitrofenil--D-glucopiranosido (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida
humana e é produzida pela
tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de
mamífero, Ovário de Hamster
Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco contém 41 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cerezyme (imiglucerase) está indicado para utilização como
terapêutica enzimática de substituição de
longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de doença
de Gaucher não neuronopática
(Tipo 1) ou neuronopática crónica (Tipo 3) que apresentam
manifestações não neurológicas
clinicamente significativas da doença.
As manifestações não neurológicas da doença de Gaucher incluem
uma ou mais das seguintes
condições:
anemia após exclusão de outras causas, como, por exemplo,
deficiência em ferro
trombocitopenia
doença óssea, após exclusão de outras causas, como, por exemplo,
deficiência de vitamina D
hepatomegalia ou esplenomegalia
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento da doença deve ser orientado por médicos com
conhecimento no tratamento da doença
de Gaucher.
3
Po
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