Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerasa
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Gaucher
Cerezyme (imiglucerasa) está indicado como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de no-neuropática (tipo 1) o la enfermedad de Gaucher neuropática crónica (tipo 3) que exhiben clínicamente significativos para nonneurological manifestaciones de la enfermedad. La no-manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluir una o más de las siguientes condiciones:anemia después de la exclusión de otras causas, tales como el hierro deficiencyThrombocytopeniaBone de la enfermedad después de la exclusión de otras causas, tales como la Vitamina D deficiencyhepatomegaly o esplenomegalia.
Revision: 31
Autorizado
1997-11-17
19 B. PROSPECTO 20 Prospecto: información para el usuario Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Imiglucerasa Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Cerezyme y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme 3. Cómo se administra Cerezyme 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo se conserva Cerezyme 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Cerezyme y para qué se utiliza Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea). Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida. Esta enzima ayuda al organismo a controlar las concentraciones de glucosilceramida. La glucosilceramida es una sustancia natural del organismo que está formada por azúcar y grasa. Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas. Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficiente Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**. Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml). Cada vial se debe diluir aún más antes de su uso (ver sección 6.6). * Una unidad de enzima (U) se define como la cantidad de enzima que cataliza la hidrólisis de un micromol del sustrato sintético, para-nitrofenil--D-glucopiranósido (pNP-Glc), por minuto a 37ºC. ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos. Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 41 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1) o neuropática crónica (Tipo 3) que presentan manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad. Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones: anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro; trombocitopenia; enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D; hepatomegalia o esplenomegalia. 4.2 Posología y forma de administración El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamien Izlasiet visu dokumentu