Cerdelga

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cerdelga
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cerdelga
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
  • Ārstniecības joma:
  • Gošē slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cerdelga tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimību tipu 1 (GD1), kuri CYP2D6 nabaga metabolisers (PMs), starpposma metabolisers (IMs) vai plaša metabolisers (EMs).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003724
  • Autorizācija datums:
  • 19-01-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003724
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/691698/2017

EMEA/H/C/003724

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cerdelga

eliglustats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerdelga. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cerdelga lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cerdelga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?

Cerdelga ir zāles, ko lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības (Gaucher

disease) 1. tipu.

Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kurā organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par

glikocerebrozidāzi (vēl tiek dēvēta par beta glikozidāzi). Šis enzīms parasti sašķeļ taukus, ko dēvē par

glikozilceramīdu (vai glikocerebrozīdu), un bez šī enzīma organismā uzkrājas tauki, parasti tas notiek

aknās, liesā un kaulos. Tādēļ rodas slimības simptomi: anēmija (mazs sarkano šūnu daudzums),

nogurums, viegli rodas nobrāzumi un tendence asiņot, palielināta liesa un aknas, kā arī sāpes kaulos

un lūzumi.

Cerdelga lieto pacienti ar Gošē slimības 1. tipu, Šis tips parasti skar aknas, liesu un kaulus. Cerdelga

lieto pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (pazīstami kā “starpposma” un

“ekstensīvi” metabolizētāji) vai lēni (“vāji metabolizētāji”).

Sakarā ar to, ka Gošē slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2007. gada

4. decembrī Cerdelga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.

Cerdelga

EMA/722663/2014

2. lappuse no 3

Kā lieto Cerdelga?

Cerdelga ir pieejamas iekšķīgi lietojamu (84 mg) kapsulu veidā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret

recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā. Pirms

ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda ātrums, ar kādu pacienta organismā tiek

sašķeltas zāles (t. i., lai noteiktu, vai pacients ir vājš, starpposma vai ekstensīvs metabolizētājs). Šīs

zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri (pazīstami kā izcili ātri

metabolizētāji), vai tiem, kuru spēja sašķelt zāles nav zināma vai kuriem nav veikta pārbaude.

Cerdelga ieteicamā deva ir 1 kapsula divas reizes dienā pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ

normālā ātrumā (starpposma vai ekstensīvie metabolizētāji). Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ

lēni (vāji metabolizētāji), ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā. Plašāka informācija pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā.

Cerdelga darbojas?

Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilceramīda tauku ražošanā iesaistīta enzīma

darbību. Tā kā šo tauku uzkrāšanās orgānos, piemēram, liesā, aknās un kaulos, izraisa Gošē slimības

1. tipa simptomus, samazinot to ražošanu, tiek samazināta to uzkrāšanās un skartie orgāni var

darboties labāk.

Kādas bija Cerdelga priekšrocības šajos pētījumos?

Cerdelga efektivitāte, ārstējot Gošē slimību, ir pierādīta divos pamatpētījumos.

Pirmajā pētījumā bija iekļauti 40 iepriekš neārstēti pacienti ar Gošē slimības 1. tipu, un galvenokārt

pētīja pacientu liesu izmēra samazinājumu. Pēc 9 mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma

eliglustatu, vidējais liesas izmēra samazinājums bija 28 %, salīdzinot ar 2 % samazinājumu

pacientiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Pacientiem, kuri saņēma Cerdelga, vēl

novēroja citu slimības simptomu uzlabošanos, piemēram, aknu izmēra samazinājumu un paaugstinātu

hemoglobīna (olbaltumvielas eritrocītos, kas pa organismu iznēsā skābekli) līmeni.

Vēl citā pētījumā ar 160 pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu, kurus iepriekš ārstēja, aizvietojot

trūkstošo enzīmu, un kuru slimības simptomi tika kontrolēti, pierādīja Cerdelga efektivitāti. Dažus

pacientus ārstēja ar Cerdelga, bet dažus – ar enzīmu aizvietošanas terapiju. Pēc ārstēšanas vienu gadu

pētījumā atklāja, ka slimība bija stabila 85 % pacientu, kurus ārstēja ar Cerdelga, salīdzinājumā ar

94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?

Visbiežāk novērotās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), aptuveni 6 no 100 pacientiem.

Visbiežāk novērotā smagā blakusparādība bija ģībšana, 8 no 1000 pacientiem. Vairums blakusparādību

ir vieglas un īslaicīgas. Pilns visu Cerdelga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Cerdelga nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kuras var traucēt organisma spējai sašķelt zāles, kas

savukārt var ietekmēt Cerdelga līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Cerdelga tika apstiprinātas?

Pierādīts, ka Cerdelga efektīvi uzlabo slimības simptomus vairumam iepriekš neārstētu pacientu ar

Gošē slimības 1. tipu un vairumam pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.

Cerdelga

EMA/722663/2014

3. lappuse no 3

Tomēr pacientu mazākumam (aptuveni 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju nomainīja uz

Cerdelga, pēc viena gada ārstēšanas atbildes reakcija nebija optimāla. Šiem pacientiem jāapsver citas

ārstēšanas iespējas. Visiem pacientiem, kuriem nomaina enzīmu aizvietošanas terapiju, regulāri

jānovēro slimības progress.

Jautājumā par drošību blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet CHMP ieteica

turpināt pētīt zāļu ilgtermiņa drošumu.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku,

un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cerdelga lietošanu?

Uzņēmums, kas izplata Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai

pārliecinātos, ka ar Cerdelga ārstē tikai pacientus ar Gošē slimības 1. tipu un ka Cerdelga nelieto kopā

ar citām zālēm, kas var nopietni mainīt Cerdelga līmeni asinīs. Visiem pacientiem, kuriem izraksta

Cerdelga, nodrošinās pacienta trauksmes karti. Vēl uzņēmums glabās datus par pacientiem, kurus

ārstē ar Cerdelga, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.

Cita informācija par Cerdelga

Eiropas Komisija 2015. gada 19. janvārī izsniedza Cerdelga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cerdelga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Cerdelga atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cerdelga ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cerdelga 84

mg cietās kapsulas

Eliglustatum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas

Kā lietot Cerdelga

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cerdelga

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto

Cerdelga ir zāles, ko lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu.

Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par

glikozilkeramīdu. Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos. Uzkrāšanās traucē

šiem orgāniem pareizi darboties. Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina

glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos. Tas, savukārt, palīdz skartajiem

orgāniem labāk darboties.

Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles. Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs

starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju. Cerdelga ir paredzēta

lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā

starpposma metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji). Jūsu

ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu

laboratorisku testu.

Gošē slimības 1. tips ir slimība mūža garumā, un, lai gūtu maksimālu labumu no zālēm, Jums jāturpina

lietot šīs zāles, kā parakstījis ārsts.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas

Nelietojiet Cerdelga šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eliglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūsu organisms sadala Cerdelga normālā ātrumā un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā spēcīgi

vai vidēji CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns un terbinafīns), kas tiek lietotas kombinācijā

ar spēcīgiem vai vidējiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, eritromicīns un itrakonazols). Šo

zāļu kombinācija var kavēt Jūsu organisma spēju sadalīt Cerdelga, un tas var izraisīt augstāku

aktīvās vielas līmeni Jūsu asinīs (paplašinātu zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā

„Citas zāles un

Cerdelga”);

ja Jūsu organisms sadala Cerdelga lēni un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā spēcīgi CYP3A

inhibitori (piemēram, eritromicīns un intraconazols). Šī veida zāles traucēs Jūsu organismam

sadalīt Cerdelga, un tas var izraisīt lielāku aktīvās vielas koncentrāciju asinīs (plašāku zāļu

sarakstu skatīt apakšpunktā "Citas zāles un Cerdelga").

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cerdelga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

pašlaik tiekat ārstēts vai gatavojaties uzsākt ārstēšanu ar zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā

„Citas zāles un Cerdelga”,

Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,

Jums ir lēna sirdsdarbība,

Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto

QT sindromu,

Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi;

Jūs lietojat pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību), piemēram, hinidīnu,

amiodaronu vai sotalolu.

Bērni un pusaudži

Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta. Nedodiet šīs zāles

bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Cerdelga

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Zāles nedrīkst lietot kombinācijā vienu ar otru un Cerdelga

Cerdelga nedrīkst lietot ar noteikta veida zālēm. Šīs zāles var iedarboties uz Jūsu organisma spēju

sadalīt Cerdelga un tas var izraisīt augstākus Cerdelga līmeņus Jūsu asinīs. Šīs zāles zināmas kā

spēcīgi vai vidēji CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji CYP3A inhibitori. Šajās kategorijās ir daudz

zāļu, un, atkarībā no tā, kā Jūsu organisms sadala Cerdelga, iedarbība cilvēku starpā var atšķirties.

Pastāstiet savam ārstam par šīm zālēm pirms sākat lietot Cerdelga. Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu

organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.

Zāles, kas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs, piemēram:

paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīds –

antidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju)

dronedarons, hinidīns, verapamils – pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru

sirdsdarbību)

ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns – antibiotikas (lieto, lai ārstētu

infekcijas)

terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols – pretsēnīšu līdzekļi (lieto,

lai ārstētu sēnīšu infekcijas)

mirabegrons – lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību

cinakalcets – kalcimimētisks līdzeklis (lieto dažiem dialīzes pacientiem un specifisku vēžu

gadījumā)

atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,

tipranavīrs – pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu HIV)

kobicistats – lieto pretvīrusu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV)

aprepitants – antiemētisks līdzeklis (lieto, lai samazinātu vemšanu)

diltiazems – antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu

sirdsdarbību)

konivaptans – diurētisks līdzeklis (lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs)

boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu)

imatinibs − pretvēža līdzeklis (lieto vēža ārstēšanai)

amlodipīns, ranolazīns − lieto, lai ārstētu stenokardiju

cilostazols – lieto, lai ārstētu krampjiem līdzīgas sāpes kājās staigājot, ko izraisa nepietiekama

asins piegāde kājām

izoniazīds − lieto, lai ārstētu tuberkulozi

cimetidīns, ranitidīns − antacīdi līdzekļi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai)

zeltsakne − (pazīstama arī kā Hydrastis canadensis), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams

bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.

Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:

rifampicīns, rifabutīns – antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas)

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un

krampjus)

asinszāle – (pazīstama arī kā

Hypericum perforatum

) augu valsts preparāts, kas nopērkams

bez receptes; lieto, lai ārstētu depresiju un citus stāvokļus

Cerdelga var paaugstināt šādu zāļu veidu līmeni asinīs:

dabigatrans – antikoagulants (lieto, lai sašķidrinātu asinis)

fenitoīns – pretepilepsijas līdzeklis (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus)

nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns, dezipramīns – antidepresanti (lieto, lai ārstētu

depresiju)

fenotiazīni – antipsihotiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu šizofrēniju un psihozes)

digoksīns – lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju

kolhicīns – lieto, lai ārstētu podagru

metoprolols – lieto, lai samazinātu asinsspiedienu un/vai samazinātu sirdsdarbību

dekstrometorfāns – pretklepus zāles

atomoksetīns – lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT)

pravastatīns – lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni un novērstu sirds slimības

Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu

Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir pierādīts, ka šo zāļu aktīvā viela nelielā daudzumā nokļūst dzīvnieku pienā. Barošana ar krūti

ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cerdelga nedaudz ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cerdelga satur laktozi

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

3.

Kā lietot Cerdelga

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs esat starpposma metabolizētājs vai ekstensīvs metabolizētājs:

Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu divreiz dienā, uzdzerot ūdeni. To var lietot ar pārtiku vai bez tās.

Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.

Ja Jūs esat vājš metabolizētājs:

Norijiet vienu veselu 84

mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni. To var lietot ar pārtiku vai bez tās.

Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas. Ja nevariet norīt

veselu kapsulu, pastāstiet ārstam.

Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.

Kā izvilkt blisteri no apvāka

Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).

Ja esat lietojis Cerdelga vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var

būt reibonis ar līdzsvara zuduma pazīmēm, lēna sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana un apreibums.

Ja esat aizmirsis lietot Cerdelga

Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cerdelga

Nepārtrauciet lietot Cerdelga bez aprunāšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas un parasti izzūd laika gaitā.

Bieži

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Galvassāpes

Reibonis

Sirdsklauves

Grēmas (dispepsija)

Slikta dūša

Caureja

Aizcietējums

Sāpes vēderā

Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)

Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)

Flatulence (vēdera uzpūšanās)

Kuņģa iekaisums (gastrīts)

Locītavu sāpes

Nogurums

Klīniskajos pētījumos neliels skaits pacientu zaudēja samaņu. Visiem šiem pacientiem bija samaņas

zuduma riska faktori. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties nespēcīgs vai esat zaudējis

samaņu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cerdelga

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cerdelga satur

Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā). Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga

satur laktozi

), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.

Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un indigotīns (E132).

Apdrukas tinte: šellaka (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija

hidroksīds.

Cerdelga ārējais izskats un iepakojums

Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss

ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02”.

Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas (4 blisteri pa 14 kapsulām

katrā) vai 196 cietās kapsulas (14 blisteri pa 14 kapsulām katrā).

Visi iepakojuma lielumi tirgoti var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD

Naarden

Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

+351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom/

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety