Ceprotin

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ceprotin
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ceprotin
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Proteīna C deficīts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ceprotīns indicēts purpura fulmināns un kumarīna izraisīta ādas nekroze pacientiem ar smagu iedzimtu proteīna C deficītu. Turklāt Ceprotin ir indicēts īslaicīgai profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu proteīna C deficītu, ja ir izpildīts viens vai vairāki no šiem nosacījumiem:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000334
  • Autorizācija datums:
  • 16-07-2001
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000334
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

CEPROTIN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis

dokuments

ir

Eiropas

Publiskā

novērtējuma

ziņojuma

(EPAR)

kopsavilkums.

Tajā

ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir CEPROTIN?

CEPROTIN ir pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai. Tas satur aktīvo

vielu cilvēka C proteīnu.

Kam ir paredzēts CEPROTIN?

C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu. CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu

iedzimtu (ģenētisku) C proteīna trūkumu, lai ārstētu purpura fulminans (plašu asins recekļu veidošanos

asinsvados, kas izraisa audu atmiršanu zem ādas un bieži noved pie orgānu darbības traucējumiem un

amputācijas) un kumarīna izraisītu ādas nekrozi (komplikācijas, kas rodas, ārstējot ar

antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, un izraisa ādas atmiršanu). CEPROTIN lieto arī īslaicīgai

recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu noteiktās situācijās, kad ir

paaugstināts recekļu veidošanās risks, piemēram, operācijās, kad ārstēšana ar kumarīnu nav

pietiekama vai iespējama.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.

Kā lieto CEPROTIN?

Ārstēšanu ar CEPROTIN drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze šāda veida ārstēšanā un kad ir

iespējams izmērīt C proteīna aktivitāti. CEPROTIN ievada ar intravenozu injekciju (injicējot vēnā) ar

maksimālo injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē, izņemot bērniem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 10 kg,

kad injicēšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa svara minūtē.

Kā CEPROTIN darbojas?

CEPROTIN satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un

attīrīts. Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viena no asins recēšanā iesaistītajām

vielām (faktoriem). C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu

veidošanos. CEPROTIN injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu.

C proteīna aizstāšana pacientiem ar C proteīna trūkumu parasti regulē vai novērš šiem pacientiem

trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.

Kā noritēja CEPROTIN izpēte?

CEPROTIN pētījumā kopā bija iesaistīti 79 pacienti, no kuriem 22 bija diagnozētas smagākas

C proteīna deficīta formas. Pētījumā vērtēja galvenokārt C proteīna līmeņa normalizēšanos un citus

koagulācijas (recēšanas) aktivēšanas rādītājus. Papildus novēroja jebkādu ādas bojājumu mazināšanos.

Kāds ir CEPROTIN iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu CEPROTIN deva uzlabojumu visos 16 purpura

fulminans gadījumos un visās sešās kumarīna izraisītajās ādas nekrozes epizodēs. Rezultāti cita veida

recēšanas traucējumu, kā arī pacientu ar cita veida C proteīna deficītu ārstēšanā nebija pietiekami, lai

pilnībā novērtētu CEPROTIN lietošanu šīm pacientu grupām.

Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?

Dažreiz novēro paaugstinātu jutību (alerģiskas reakcijas). Ja CEPROTIN tiek pielietots pacientiem ar

smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var izveidoties antivielas, kas inhibē C proteīnu. Pilns visu

CEPROTIN izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.

CEPROTIN nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka C proteīnu,

peļu proteīnu vai heparīnu, izņemot gadījumus, kad jānovērš dzīvību apdraudošas komplikācijas.

Kad pacienti sāk saņemt citus antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, ir jābūt sevišķi uzmanīgiem, un

ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz tiek noregulēta ārstēšana ar varfarīnu.

Kāpēc CEPROTIN tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no CEPROTIN pacientu ārstēšanā

ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu pārsniedz risku. Komiteja ieteica izsniegt CEPROTIN

reģistrācijas apliecību.

CEPROTIN sākotnēji reģistrēja “izņēmuma kārtā”, jo tobrīd sakarā ar mazo pacientu skaitu, kam

diagnosticēta šī slimība, nebija iespējams iegūt pietiekamu informāciju par šīm zālēm. Tā kā

uzņēmums iesniedza prasīto papildu informāciju, „izņēmuma” statuss beidzās 2006. gada 28. jūlijā.

Cita informācija par CEPROTIN:

Eiropas Komisija 2001. gada 16. jūlijā izsniedza CEPROTIN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Baxter AG. Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2006. gada 16. jūlijā.

Pilns CEPROTIN EPAR teksts ir atrodams šeit

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 08-2007.

EMEA 2007

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Proteinum C humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas

Kā lietot CEPROTIN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CEPROTIN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto

CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Šīs zāles satur C

proteīnu, kas veidojas aknās un atrodas Jūsu asinīs. C proteīnam ir galvenā loma pārmērīgas asins

recēšanas novēršanai, tādējādi novēršot vai ārstē asinsvadu trombozi.

CEPROTIN lieto trombotisku un hemorāģisku ādas bojājumu (ko sauc par zibensveida purpuru)

ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu. Papildus CEPROTIN

var lietot arī, lai ārstētu asinis šķidrinoša medikamenta (antikoagulanta, ko sauc par kumarīnu)

izraisītu reti sastopamu sarežģījumu, kas var beigties ar smagu ādas bojājumu (nekrozi).

Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna

deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem:

jāveic operācija vai invazīva terapija,

uzsākot kumarīna (antikoagulants, asinis šķidrinošas zāles) terapiju,

ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama,

ja kumarīna terapija nav iespējama.

2.

Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas

Nelietojiet CEPROTIN

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka C proteīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, peļu proteīniem vai heparīnu.

Tomēr dzīvībai bīstamu trombotisku sarežģījumu gadījumā ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu

ar CEPROTIN.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CEPROTIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet CEPROTIN īpaši

piesardzīgi, ja rodas alerģijas simptomi. Alerģijas simptomi ir izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana,

zems asinsspiediens, spiedoša sajūta krūtīs un šoks. Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi

simptomi, injekcija ir jāpārtrauc. Šādi simptomi var veidoties, ja ir alerģiska reakcija pret jebkuru

sastāvdaļu, peļu proteīniem vai heparīnu. Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā

var saturēt heparīnu un/vai peļu proteīnus. Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko

ārstēšanu.

Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju

pārnešanu pacientam. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tie, kuri,

iespējams, pārnēsā kādu infekciju, tiek izslēgti, kā arī individuāli ziedoto asiņu u plazmas fondu

pārbaudi uz vīrusu vai infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj

procedūras, kas inaktivē vai iznīcina vīrusus. Neskatoties uz veiktajiem pasākumiem, lietojot

produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu

pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz

citiem patogēniem.

Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka

imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu un pret neapvalkoto hepatīta

A vīrusu. Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā

parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un

cilvēkiem ar imūnās sistēmas nomākumu vai dažu veidu anēmiju gadījumos (piemēram, sirpjveida

šūnu slimības vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).

Ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no

cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus Proteīna C produktus.

Citas zāles un CEPROTIN

Pašreiz nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs pārejat uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ārstēšana ar CEPROTIN

jāturpina, līdz antikoagulācija ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem ir stabila.

CEPROTIN kopā ar uzturu un dzērienu

Nav piemērojams

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no CEPROTIN sastāvdaļām

Tā kā nātrija daudzums maksimālajā dienas devā var pārsniegt 200 mg, tas jāņem vērā pacientiem,

kas ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.

3.

Kā lietot CEPROTIN

CEPROTIN paredzēts intravenozai lietošanai (infūzija vēnā). Tas tiks Jums ievadīts ārsta uzraudzībā,

kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad iespējama C

proteīna aktivitātes kontrole. Deva būs atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa svara.

Dozēšana

Deva, lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes,

kā arī no Jūsu klīniskā stāvokļa un C proteīna līmeņa plazmā. Deva jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko

efektivitāti un laboratorisko novērtējumu.

Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.

Jālieto 60 – 80 SV/kg sākumdeva. Laika gaitā ārsts ņems vairākus asins paraugus, lai noteiktu, cik ilgi

C proteīns saglabājas jūsu organismā.

Lai noteiktu C proteīna līmeni plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna

aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.

Deva jānosaka, ņemot vērā C proteīna aktivitātes laboratoriskos mērījumus. Akūta trombotiska

stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr Jūsu stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā

un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas. Jāatceras, ka C proteīna pusperiods noteiktās

klīniskās situācijās, piemēram, akūtas trombozes ar zibensveida purpuru un ādas nekrozes gadījumā,

var būt stipri saīsināts.

Ja Jums ir nieru un/vai aknu slimības, lūdzu, informējiet ārstu, jo viņam var būt atbilstoši jāpielāgo

ārstēšana.

Ja Jūs pārejat uz ilgstošu profilaksi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, aizstājterapiju ar C

proteīnu drīkst pārtraukt tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. Svarīga informācija

par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).

Ja Jūs saņemt profilaktisku ārstēšanu ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijās (piemēram,

infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams augstāks minimālais līmenis.

Ja Jums ir rezistence pret ACO (aktivēts C proteīns), kas ir trombembolisks riska faktors

līdz 5% Eiropas iedzīvotāju, ārstam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.

Lietošana

CEPROTIN Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

izšķīdināšanas sterilā injekciju ūdenī. Stingri noteikts, ka katru reizi, kad Jūs saņemat jebkādu

CEPROTIN devu, Jums noteikti jāpieraksta preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu

informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuru.

Šķīdiniet liofilizētu CEPROTIN pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar iepakojumā esošo

šķīdinātāju (ūdeni injekcijām), izmantojot sterilu savienošanas adatu. Viegli groziet flakonu,

līdz pulveris izšķīst.

Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilu adatu

ar filtru. Lai ievilktu pagatavoto CEPROTIN šķīdumu, katram flakonam jālieto sava, neizmantota

adata ar filtru. Ja ir redzamas nogulsnes, šķīdums ir jāiznīcina.

Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāievada intravenozas injekcijas veidā.

CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/min, izņemot bērniem, kuriem

ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml/kg/min.

Neizlietotais šķīdums, tukšie flakoni un izlietotās adatas un šļirces atbilstoši jāiznīcina.

Ārstēšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes, C proteīna līmeņa

plazmā, kā arī no trombozes atrašanās vietas un apjoma.

Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām. Ja tendence veidoties

trombiem mazinās, lietošanas biežumu var samazināt.

Ja esat lietojis vairāk CEPROTIN nekā noteikts

Ieteicams ievērot ārsta norādījumus par lietojamo zāļu devām un lietošanas biežumu. Ja esat saņēmis

vairāk CEPROTIN nekā noteikts, lūdzu iespējami ātrākā laikā griezieties pie ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot CEPROTIN

Nav piemērojams.

Ja pārtraucat lietot CEPROTIN

Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumu par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc CEPROTIN lietošanas Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas

reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse), bet līdz

šim ar CEPROTIN tās nav novērotas.

Neskatoties uz to, Jums jāzina agrīnas alerģisku reakciju pazīmes, tādas kā dedzināšana

un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi, nātrene, apgrūtināta

elpošana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, zems asinsspiediens un spiedoša sajūta krūtīs.

Klīnisko pētījumu laikā ļoti reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk

kā 1 gadījumā no 10000 ievadīšanas reizēm pacientiem): drudzis (pireksija), paaugstināts

C-reaktīvā proteīna līmenis, pietūkums uz ādas (nātrene), nieze (pruritus), izsitumi un

reibonis.

Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par nemieru, asiņošanu krūšu

kurvī, pārmērīgu svīšanu, sāpes un apsārtumu injekcijas vietā, paaugstinātu ķermeņa

temperatūru un paaugstinātu nepieciešamību pēc kateholamīniem (zāles, kas paaugstina

asinsspiedienu).

Ja preparāts tiek lietots pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var veidoties C proteīnu

nomācošas antivielas, kas aizkavē C proteīna veidošanos un tādējādi mazina zāļu iedarbību. Tomēr

klīniskos pētījumos līdz šim tas nav novērots.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CEPROTIN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Der. līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CEPROTIN satur

Pulveris

Aktīvā viela ir cilvēka C proteīns

Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts 2H

O. Kā šķīdinātāju lieto

ūdeni injekcijām.

CEPROTIN ārējais izskats un iepakojums:

CEPROTIN tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai; tas ir balts vai

krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela. Pēc šķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgā

krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.

Katrs iepakojums satur arī savienošanas adatu un adatu ar filtru.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna,

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: +359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32-2892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31-30-799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ. ΕΠΕ

Τηλ.: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel.: +34915 500 691

Polska

Baxter Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-140 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel: +351 21122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 4031 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39-06 45224 600

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CEPROTIN 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Proteinum C humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas

Kā lietot CEPROTIN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CEPROTIN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto

CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Šīs zāles satur C

proteīnu, kas veidojas aknās un atrodas Jūsu asinīs. C proteīnam ir galvenā loma pārmērīgas asins

recēšanas novēršanai, tādējādi novēršot vai ārstē asinsvadu trombozi.

CEPROTIN lieto trombotisku un hemorāģisku ādas bojājumu (ko sauc par zibensveida purpuru)

ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu. Papildus CEPROTIN

var lietot arī, lai ārstētu asinis šķidrinoša medikamenta (antikoagulanta, ko sauc par kumarīnu)

izraisītu reti sastopamu sarežģījumu, kas var beigties ar smagu ādas bojājumu (nekrozi).

Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna

deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem:

jāveic operācija vai invazīva terapija,

uzsākot kumarīna (antikoagulants, asinis škidrinošas zāles) terapiju,

ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama,

ja kumarīna terapija nav iespējama.

2.

Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas

Nelietojiet CEPROTIN

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka C proteīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu., tostarp, peļu proteīniem vai heparīnu.

Tomēr dzīvībai bīstamu trombotisku sarežģījumu gadījumā ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu ar

CEPROTIN.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CEPROTIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet CEPROTIN īpaši

piesardzīgi, ja rodas alerģijas simptomi. Alerģijas simptomi ir izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana,

zems asinsspiediens, spiedoša sajūta krūtīs un šoks. Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi

simptomi, injekcija ir jāpārtrauc. Šādi simptomi var veidoties, ja ir alerģiska reakcija pret jebkuru

sastāvdaļu, peļu proteīniem vai heparīnu. Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā

var saturēt heparīnu un/vai peļu proteīnus. Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko

ārstēšanu.

Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju

pārnešanu pacientam. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tie, kuri,

iespējams, pārnēsā kādu infekciju, tiek izslēgti, kā arī individuāli ziedoto asiņu u plazmas fondu

pārbaudi uz vīrusu vai infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj

procedūras, kas inaktivē vai iznīcina vīrusus. Neskatoties uz veiktajiem pasākumiem, lietojot

produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu

pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz

citiem patogēniem.

Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka

imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu un pret neapvalkoto hepatīta

A vīrusu. Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā

parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un

cilvēkiem ar imūnās sistēmas nomākumu vai dažu veidu anēmiju gadījumos (piemēram, sirpjveida

šūnu slimības vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).

Ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no

cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus Proteīna C produktus.

Citas zāles un CEPROTIN

Pašreiz nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs pārejat uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ārstēšana ar CEPROTIN

jāturpina, līdz antikoagulācija ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem ir stabila.

CEPROTIN kopā ar uzturu un dzērieniem

Nav piemērojams

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no CEPROTIN sastāvdaļām

Tā kā nātrija daudzums maksimālajā dienas devā var pārsniegt 200 mg, tas jāņem vērā pacientiem,

kas ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.

3.

Kā lietot CEPROTIN

CEPROTIN paredzēts intravenozai lietošanai (infūzija vēnā). Tas tiks Jums ievadīts ārsta uzraudzībā,

kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad iespējama C

proteīna aktivitātes kontrole. Deva būs atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa svara.

Dozēšana

Deva, lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes,

kā arī no Jūsu klīniskā stāvokļa un C proteīna līmeņa plazmā. Deva jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko

efektivitāti un laboratorisko novērtējumu.

Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.

Jālieto 60 – 80 SV/kg sākumdeva. Laika gaitā ārsts ņems vairākus asins paraugus, lai noteiktu, cik ilgi

C proteīns saglabājas jūsu organismā.

Lai noteiktu C proteīna līmeni plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna

aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.

Deva jānosaka, ņemot vērā C proteīna aktivitātes laboratoriskos mērījumus. Akūta trombotiska

stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr Jūsu stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā

un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas. Jāatceras, ka C proteīna pusperiods noteiktās

klīniskās situācijās, piemēram, akūtas trombozes ar zibensveida purpuru un ādas nekrozes gadījumā,

var būt stipri saīsināts.

Ja Jums ir nieru un/vai aknu slimības, lūdzu, informējiet ārstu, jo viņam var būt atbilstoši jāpielāgo

ārstēšana.

Ja Jūs pārejat uz ilgstošu profilaksi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, aizstājterapiju ar C

proteīnu drīkst pārtraukt tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. Svarīga informācija

par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).

Ja Jūs saņemt profilaktisku ārstēšanu ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijās (piemēram,

infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams augstāks minimālais līmenis.

Ja Jums ir rezistence pret ACO (aktivēts C proteīns), kas ir trombembolisks riska faktors

līdz 5% Eiropas iedzīvotāju, ārstam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.

Lietošana

CEPROTIN Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

izšķīdināšanas sterilā injekciju ūdenī. Stingri noteikts, ka katru reizi, kad Jūs saņemat jebkādu

CEPROTIN devu, Jums noteikti jāpieraksta preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu

informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuru.

Šķīdiniet liofilizētu CEPROTIN pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar iepakojumā esošo

šķīdinātāju (ūdeni injekcijām), izmantojot sterilu savienošanas adatu. Viegli groziet flakonu,

līdz pulveris izšķīst.

Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilu adatu ar

filtru. Lai ievilktu pagatavoto CEPROTIN šķīdumu, katram flakonam jālieto sava, neizmantota adata

ar filtru. Ja ir redzamas nogulsnes, šķīdums ir jāiznīcina.

Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāievada intravenozas injekcijas veidā.

CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/min, izņemot bērniem,

kuriem ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml/kg/min.

Neizlietotais šķīdums, tukšie flakoni un izlietotās adatas un šļirces atbilstoši jāiznīcina.

Ārstēšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes, C proteīna līmeņa

plazmā, kā arī no trombozes atrašanās vietas un apjoma.

Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām. Ja tendence veidoties

trombiem mazinās, lietošanas biežumu var samazināt.

Ja esat lietojis vairāk CEPROTIN nekā noteikts

Ieteicams ievērot ārsta norādījumus par lietojamo zāļu devām un lietošanas biežumu. Ja esat saņēmis

vairāk CEPROTIN nekā noteikts, lūdzu iespējami ātrākā laikā griezieties pie ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot CEPROTIN

Nav piemērojams.

Ja pārtraucat lietot CEPROTIN

Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumu par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc CEPROTIN lietošanas Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas

reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse), bet līdz

šim ar CEPROTIN tās nav novērotas.

Neskatoties uz to, Jums jāzina agrīnas alerģisku reakciju pazīmes, tādas kā dedzināšana

un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi, nātrene, apgrūtināta

elpošana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, zems asinsspiediens un spiedoša sajūta krūtīs.

Klīnisko pētījumu laikā ļoti reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk

kā 1 gadījumā no 10000 ievadīšanas reizēm pacientiem): drudzis (pireksija), paaugstināts

C-reaktīvā proteīna līmenis, pietūkums uz ādas (nātrene), nieze (pruritus), izsitumi un

reibonis.

Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par nemieru, asiņošanu krūšu

kurvī, pārmērīgu svīšanu, sāpes un apsārtumu injekcijas vietā, paaugstinātu ķermeņa

temperatūru un paaugstinātu nepieciešamību pēc kateholamīniem (zāles, kas paaugstina

asinsspiedienu).

Ja preparāts tiek lietots pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var veidoties C proteīnu

nomācošas antivielas, kas aizkavē C proteīna veidošanos un tādējādi mazina zāļu iedarbību. Tomēr

klīniskos pētījumos līdz šim tas nav novērots.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CEPROTIN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Der. līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CEPROTIN satur

Pulveris

Aktīvā viela ir cilvēka C proteīns

Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts 2H

O. Kā šķīdinātāju lieto

ūdeni injekcijām.

CEPROTIN ārējais izskats un iepakojums:

CEPROTIN tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai; tas ir balts vai

krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela. Pēc šķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgā

krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.

Katrs iepakojums satur arī savienošanas adatu un adatu ar filtru.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna,

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32-2892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32-2892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-01

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31-30-799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ.: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20 100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel.: +34 915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-1-40 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel.: +351 21 122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1680

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 4031 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel.: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39-06 45224 600

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

2017. gada 27. – 31. augustā Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) tika veikts CESIP ( Common European SoHO Inspection Programme ) audits, kura mērķis bija novērtēt, vai ZVA ieviestās kontroles sistēmas un veiktā atbilstības novērtēšana cilvēka asiņu, audu, šūnu ieguves un izmantošanas vietām atbilst Eiropas Savienības (ES) noteiktajām prasībām. ZVA gūtā audita pieredze ir nozīmīga šo jomu atbilstības novērtēšanas funkciju darbības pilnveidošanai, jo CESIP audits bija pirmais starptautiska līmeņa novērtējums š...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency