Ceprotin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-02-2023
Produkta apraksts
(SPC)
02-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-02-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
ανθρώπινη πρωτεΐνη C
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B01AD12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human protein C
Ārstniecības grupa:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Ārstniecības joma:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Ārstēšanas norādes:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2001-07-16
Lietošanas instrukcija
33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CEPROTIN 500 IU ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ανθρώπινη πρωτεΐνη C
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το CEPRPOTIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CEPROTIN
6.
Περιεχόμενα τη
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CEPROTIN 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα
κεκαθαρμένη με μονοκλωνικά
αντισώματα ποντικιού.
Το CEPROTIN 500 IU* παρασκευάζεται σε μορφή
κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Μετά την ανασύστασή του με 5 ml στείρο
ύδωρ για
ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά
προσέγγιση 100 IU/ml ανθρώπινης πρωτεΐνης
C.
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με
τη χρήση μίας μεθόδου χρωμογόνου
υποστρώματος έναντι
του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (WHO).
*Μία Διεθνής Μονάδα (IU) πρωτεΐνης C
αντιστοιχεί στην δραστικότητα της
πρωτεΐνης C η οποία
μετράται αμιδολυτικά σε 1 ml
φυσιολογικού πλάσματος.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
22,5 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ανθρώπινη πρωτεΐνη C, κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Λυοφιλιοποιημένη λευκή ή υπόλευκου
χρώματος κόνις ή εύθρυπτη στερεά
μορφή. Μετά την
ανασύσταση το διάλυμα έχει pH
Izlasiet visu dokumentu
