Ceprotin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-02-2023
Produkta apraksts
(SPC)
02-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-02-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
proteína C humana
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B01AD12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human protein C
Ārstniecības grupa:
Agentes antitrombóticos
Ārstniecības joma:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Ārstēšanas norādes:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2001-07-16
Lietošanas instrukcija
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEPROTIN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE.
proteína C humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN
3.
Cómo usar CEPROTIN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CEPROTIN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CEPROTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados
antitrombóticos. Este medicamento
contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado
y presente en su sangre. La
Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la
formación excesiva de coágulos y, por
tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones
trombóticas y hemorrágicas
(denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia
congénita grave de proteína C.
CEPROTIN también puede utilizarse en el tratamiento y la prevención
de una complicación rara de un
medicamento que previene la formación de trombos en la sangre
(medicación anticoagulante
denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves
(necrosis). Además,
CEPROTIN también puede utilizarse en el tratamiento de episodios de
coágulos de sangre
(trombóticos venosos).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CEPROTIN
NO USE CEPROTIN
-
si
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales
de ratón. CEPROTIN 500 UI*
se presenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de
proteína C humana por envase.
El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para
preparaciones inyectables contiene
aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato
cromogénico frente al Estándar
Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
*1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la
actividad de la proteína C en 1 ml de
plasma normal, medida por método amidolítico.
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 22,5 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Proteína C humana, polvo y disolvente para solución inyectable.
CEPROTIN es un polvo liofilizado o sólido friable de color blanco o
blanquecino. Después de la
reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una
osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CEPROTIN está indicado para la profilaxis y el tratamiento de la
púrpura fulminante, la necrosis
cutánea inducida por cumarinas y los episodios trombóticos venosos
en pacientes con deficiencia
congénita grave de proteína C.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia
en la terapia de sustitución con factores de la
coagulación/inhibidores en los que es posible la
monitorización de la actividad de la proteína C.
Posología
La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso
individual.
Tratamiento de episodios agudos y profilaxis a corto plazo (incluyendo
procedimientos invasivo
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