Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
vacciner
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profylax av influensa orsakad av A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 11
kallas
2009-03-04
24 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 BIPACKSEDEL : INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CELVAPAN INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Celvapan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Celvapan 3. Hur du får Celvapan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Celvapan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CELVAPAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus. När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CELVAPAN DU BÖR INTE FÅ CELVAPAN: Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd, bensonas, sackaros. - Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte. Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED CELVAPAN: Kolla med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan om du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller sackaros. (se Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUME Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING_ _ Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4). Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v. Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Vuxna och äldre personer En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum. En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor. Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum. En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor. Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum. En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Barn under 6 månaders ålder Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp. För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1. Det rekomme Izlasiet visu dokumentu