Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
vaksiner
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2009-03-04
24 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CELVAPAN INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert, inaktivert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Celvapan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Celvapan 3. Hvordan Celvapan blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Celvapan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CELVAPAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Celvapan er en vaksine som brukes for å forebygge mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus. Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR CELVAPAN DU SKAL IKKE FÅ CELVAPAN: hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose. - Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen. Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV CELVAPAN: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis du har hatt en allergisk reaksjon, annet enn en plutselig livstruende allergisk reaksjon, overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, formalehyd, benzonase, sukrose. (se avsnitt 6 Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Celvapan injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert, inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING_ _ Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin Dette er en flerdosebeholder. Se pkt. 6.5 for antall doser per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt. 4.4). Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v. Fra kliniske studier er det begrensede data om immunogenisitet og sikkerhet for Celvapan (H1N1)v hos friske voksne og eldre personer og barn (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Voksne og eldre personer En dose på 0,5 ml på en valgt dato. En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre uker. Barn og ungdom i alderen 3–17 år En dose på 0,5 ml på en valgt dato. En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre uker. Barn i alderen 6–35 måneder Én dose på 0,5 ml på en valgt dato. En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre uker. Utgått markedsføringstillatelse 3 Barn mindre enn 6 måneder Vaksinasjon er for nåværende ikke anbefalt for denne aldersgruppen. For ytterligere informasjon, se pkt. 4.8 og 5.1. Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Vaksinering skal utføres ved intramusk Izlasiet visu dokumentu