Celvapan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-12-2016
Produkta apraksts
(SPC)
21-12-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
21-12-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Pieejams no:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
ATĶ kods:
J07BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ārstniecības grupa:
Vacinas
Ārstniecības joma:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Ārstēšanas norādes:
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1) v 2009. Celvapan deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2009-03-04
Lietošanas instrukcija
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CELVAPAN SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células
Vero, inativado)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com
o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Celvapan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Celvapan
3.
Como Celvapan é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Celvapan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CELVAPAN E PARA QUE É UTILIZADO
Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus
A(H1N1)v 2009.
Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema
de defesa natural do organismo)
vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes desta
vacina pode causar gripe.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER CELVAPAN
NÃO DEVE RECEBER CELVAPAN:
Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da
vida, a qualquer
componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam
estar presentes mesmo
em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
-
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas
com comichão,
dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber
esta vacina.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM CELVAPAN:
Consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de receber
Celvapan se
teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina
ameaçadora da vida a qualquer
dos c
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Celvapan suspensão injetável
Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células
Vero, inativado)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA_ _
Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado,
contendo antigénio da estirpe*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 microgramas**
por 0,5 ml de dose
*
propagado em células Vero (linha celular contínua de origem
mamífera)
**
expresso em microgramas de hemaglutinina
Recipiente multidose. Consulte a secção 6.5 para saber o número de
doses por frasco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009. (Ver secção
4.4).
O Celvapan deve ser utilizado de acordo com as Orientações Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de
estudos clínicos em curso em
indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v.
Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de
estudos clínicos
para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver
secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos e idosos
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de,
pelo menos, três semanas.
Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de,
pelo menos, três semanas.
Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de,
pelo menos, três semanas.
Medicamento já não autorizado
3
Crianças com idade inferior a 6 meses
Atualmente a vacinação não é recomendada a
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