Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Szczepionki
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Celvapan powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 11
Wycofane
2009-03-04
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CELVAPAN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki . - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Celvapan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Celvapan 3. Jak stosować szczepionkę Celvapan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Celvapan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CELVAPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009. Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje grypy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI CELVAPAN KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI CELVAPAN: jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która może być obecna w ilościach śladowych, tj.: formaldehyd, nukleaza, sacharoza. - Wśr ód objawów reakcji alergicznej należy wym ienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pie Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celvapan zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w starszym wieku i dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli i osoby w starszym wieku Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni. Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni. Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najm Izlasiet visu dokumentu