Celvapan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Celvapan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Celvapan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Vakcīnas
  • Ārstniecības joma:
  • Gripas, cilvēka
  • Ārstēšanas norādes:
  • Profilaksei gripas vīrusu (H1N1) v 2009.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000982
  • Autorizācija datums:
  • 04-03-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000982
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307224/2015

EMEA/H/C/000982

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Celvapan

gripas vakcīna (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Celvapan lietošanu.

Kas ir Celvapan?

Celvapan ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā. Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti. Celvapan

satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v.

Kāpēc lieto Celvapan?

Celvapan ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A (H1N1)v 2009 vīruss. Celvapan ir jālieto

saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Celvapan?

Celvapan ievada injekcijas veidā pleca vai gurna muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu

starplaiku.

Celvapan darbojas?

Celvapan ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Celvapan satur vīrusu, ko dēvē par A(H1N1)v 2009. Šis vīruss ir inaktivēts

(nonāvēts), tādēļ tas neizraisa slimību.

Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu” un veido pret to

antivielas. Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk. Tas palīdz

aizsargāties pret slimību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Celvapan

EMA/307224/2015

2. lappuse no 2

Celvapan izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās („Vero šūnās”), nevis vistu olās.

Kā noritēja Celvapan izpēte?

Sākotnēji Celvapan izstrādāja kā pandēmijas vakcīnu, lai lietotu 2009. gada jūnijā izsludinātās A/H1N1

gripas pandēmijas laikā. Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros novērtēja divu Celvapan H1N1 devu, kas

ievadītas ar triju nedēļu starplaiku, spēju izraisīt imūnreakciju. Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli

pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu,

pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā – 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17

gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).

Kādas bija Celvapan priekšrocības šajos pētījumos?

Abos pētījumos pierādīts, ka pilna vakcīnas deva nodrošināja apmierinošu aizsargājošu antivielu

koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Celvapan?

Visbiežāk novērotās Celvapan blakusparādības (vairāk nekā 1 vakcinētajam cilvēkam no 10) ir

galvassāpes un nogurums. Pilns Celvapan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret

kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir pavisam niecīgs, piemēram,

pret formaldehīdu, benzonāzi vai sukrozi.

Kāpēc Celvapan tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Celvapan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt tās reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Celvapan lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Celvapan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Celvapan zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Celvapan

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Celvapan

Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Celvapan ir

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

CELVAPAN suspensija injekcijām

Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts)

Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā va

rat uzzināt

Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas

Kā Celvapan tiek ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Celvapan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto

Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.

Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā

aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas

Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:

ja J

ums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan

sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,

saharozi.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles

pietūkums.

Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Īpaša piesardzība, lietojot Celvapan, nepieciešama šādos gadījumos:

Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:

Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīs

ma alerģiska reakcija, pret

kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt

6. punktā);

Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 C). Šādā gadījumā

vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādas vieglas infekcijas

kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam vai medmāsai,

vai Jūs drīkstat vakcinēties ar Celvapan;

Jums ir problēmas ar imūnsistēmu, jo tādā gadījumā Jūsu reakcija uz vakcīnu var būt vāja;

Zāles vairs nav reğistrētas

Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju. Pirmajās pāris nedēļās pēc

vakcinācijas ar Celvapan šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi. Izstāstiet savam ārstam, kurš

nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar Celvapan;

Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan

ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir

jāatliek.

Citas zāles un Celvapan

Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.

Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties,

otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē. Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas

blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt g

rūtniecība v

ai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums

drīkst ievadīt Celvapan.

Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas 4. puntkā “Iespējamās blakusparādības” minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.

Kā Celvapan tiek ievadīts

Vakcīnu ievadīs ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālajām va

dlīnijām.

cīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā). Vakcīnu ir aizliegts ievadīt vēnā.

Pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem:

Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).

Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.

Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).

Otrā vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.

Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:

Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.

Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna

pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.

Nav pieejamu datu par vakcinēšanu ar Celvapan personām, kas jaunākas par 18 gadiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Celvapan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārsti ir informēti

par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos

gadījumos.

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem

cilvēkiem

Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos

pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem. Lielākā daļa blak

usefektu

klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.

Ļoti bieži:

Galvassāpes

Noguruma sajūta

Bieži:

Iesnas un sāpes kaklā

Bezmiegs (miega traucējumi)

Reibonis

Acu kairinājums

Sāpes kuņģī

Pastiprināta svīšana

Izsitumi, nātrene

Locītavu un muskuļu sāpes

Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta

Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,

kurā izdarīta injekcija

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem

Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēn

ešiem līdz 17

gadiem

Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija

līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.

Tomēr blakusparādību biežuma un veida ziņā tika novērotas arī dažas atšķirības. Īpaši jāatzīmē, ka

bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka “griežas” galva), klepus,

nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.

Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā.

Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem

ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots

drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.

Blakusparādības, kas minētas CELVAPAN (H1N1)v pandēmiska novērojuma datios

Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto

drošības profilu. Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos

pētījumos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki

Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos

Retāk: gripai līdzīga slimība

Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem

Ļoti bieži: noguruma sajūta, galvassāpes

Retāk: klepus

Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem

Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana

Klīniskie pētījumi ar līdzīgu vakcīnu

Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas veseli pieaugušie un

gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar ilgstošiem slimības

stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības

Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v

pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.

Alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos, kas, to neārstējot, var izraisīt šoku. Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs

gatavi sniegt pirmo palīdzību.

Druža izraisītas krampju lēkmes

Pazemināts ādas jutīgums

Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)

Gripai līdzīga saslim

šana

Zemādas audu uztūkums.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu

Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar

vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu. Tās var novērot,

lietojot arī Celvapan.

Retāk:

vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).

Reti:

Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos

Ļoti reti:

vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru

darbības traucējumus)

neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums),

neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms

Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Celvapan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākum

i pa

līdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Celvapan satur

Aktīvā viela:

Inaktivēta vesela viriona gripas vakcīna, kura satur celma * antigēnu:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogrami**

vienā 0,5 ml devā

kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)

hemaglutinīns

Citas sastāvdaļas:

Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.

Celvapan ārējais izskats un iepakojums

Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.

Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28163 Jevany

Čehu Republika

Zāles vairs nav reğistrētas

Ražotājs:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.

Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.

Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotās vakcīnas un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety