Celvapan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-12-2016
Produkta apraksts
(SPC)
21-12-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
21-12-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Pieejams no:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
ATĶ kods:
J07BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ārstniecības grupa:
vaccini
Ārstniecības joma:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Ārstēšanas norādes:
Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1) v 2009. Celvapan dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2009-03-04
Lietošanas instrukcija
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CELVAPAN SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule
Vero, inattivato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Celvapan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan
3.
Come viene somministrato Celvapan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Celvapan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CELVAPAN E A CHE COSA SERVE
Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell’influenza causata dal
virus A(H1N1)v 2009.
Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema
immunitario di questa persona
(il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce la propria
protezione (anticorpi) contro
la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare
l’influenza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE CELVAPAN
NON DEVE RICEVERE CELVAPAN:
Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con
pericolo di vita a qualsiasi
componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è
possibile siano presenti in
tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio.
-
I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione
pruriginosa della
pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o
della lingua.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere
questo vaccino.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON CELVAPAN:
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Celvapan se
ha avuto qualsiasi rea
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Celvapan sospensione iniettabile
Vaccino influenzale, (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule
Vero, inattivato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 microgrammi**
per ciascuna dose da 0,5 ml
*
propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine
mammifera)
**
emoagglutinina espressa in microgrammi
Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero
delle dosi contenute in ciascun
flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino è una sospensione di colore che varia da limpida a
opalescente e traslucida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009. (Vedere
paragrafo 4.4).
Celvapan deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati
disponibili di studi clinici in
corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan
(H1N1)v.
Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla
immunogenicità e sulla sicurezza di
Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini
(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Soggetti adulti e più anziani
Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane.
Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Una dose di 0,5 ml a una data determinata.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane.
Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Medicinale non più autorizzato
3
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un
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