Celsentri

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Celsentri
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • maraviroc
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Celsentri
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Celsentri, kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, norāda pieredzējis ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem 2 gadus veci un vecāki un svēršanas vismaz 10 kg inficēti ar tikai CCR5 tropic HIV-1 nosakāms.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000811
  • Autorizācija datums:
  • 18-09-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000811
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Celsentri

maraviroks

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celsentri. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Celsentri lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Celsentri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Celsentri un kāpēc tās lieto?

Celsentri ir pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko lieto, lai ārstētu vismaz 10 kg smagus

pacientus no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa

iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Celsentri tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai un tikai tādiem pacientiem, kuriem

jau ārstēta HIV infekcija, un tikai tad, ja HIV-1, ar ko viņi ir inficēti, ir “CCR5-tropisks”, ko nosaka pēc

asins analīzēm. Tas nozīmē, ka vīruss, inficējot šūnu, uz šūnas virsmas piesaistās specifiskai

olbaltumvielai, ko sauc par CCR5.

Celsentri satur aktīvo vielu maraviroku.

Kā lieto Celsentri?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Celsentri ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV

infekcijas ārstēšanā. Pirms ārstēšanas ārstam ir jāpārbauda, vai pacienta asinis norāda uz inficēšanos

tikai ar CCR5-tropisku vīrusu.

Celsentri ir pieejamas tabletēs (25, 75, 150 un 300 mg) un kā šķidrums iekšķīgai lietošanai

(20 mg/ml). Pieaugušiem pacientiem ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divreiz dienā atkarībā no

citām zālēm, ko pacients lieto. Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem Celsentri var būt jālieto retāk.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Celsentri darbojas?

Celsentri aktīvā viela maraviroks ir CCR5 antagonists. Tā bloķē olbaltumvielu CCR5 uz HIV inficētā

organisma šūnu virsmas. CCR5-tropiskais HIV izmanto šo olbaltumvielu, lai iekļūtu šūnās. Piesaistoties

šai olbaltumvielai, Celsentri novērš vīrusa iekļūšanu šūnās. Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās,

Celsentri kombinācijā ar citām HIV ārstēšanai lietotām zālēm samazina CCR5-tropiskā HIV daudzumu

pacientu asinīs un uztur to zemā līmenī. Celsentri nevar iedarboties pret vīrusiem, kas piesaistās citai

olbaltumvielai, ko sauc par CXCR4, vai arī, ja vīruss piesaistās gan pie CCR5, gan CXCR4.

Celsentri neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS

saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Celsentri priekšrocības šajos pētījumos?

Celsentri efektivitāti HIV līmeņa samazināšanā asinīs pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot pavisam

1076 pārsvarā pieaugušus pacientus ar CCR5-tropisko HIV infekciju. Pētījumos Celsentri tika

salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pacientiem iepriekš bija vismaz sešus mēnešus parakstītas

citas HIV terapijas, bet tās vairs neiedarbojās. Visi pacienti saņēma arī “optimizētu fona terapiju”

(katram pacientam izvēlēto HIV zāļu kombināciju, lai palielinātu izredzes samazināt HIV līmeni asinīs).

Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopumā, pēc 24 nedēļām pacientiem, kuri papildus optimizētajai

fona terapijai lietoja Celsentri, HIV līmenis asinīs samazinājās vidēji par 99 % salīdzinājumā ar 90 %

pacientiem, kuri papildus lietoja placebo. To pacientu īpatsvars, kuriem asinīs bija nenosakāms HIV

līmenis, bija apmēram 45 % ārstēšanā ar Celsentri salīdzinājumā ar 23 % to pacientu grupā, kuri

saņēma placebo. Līdzīgus rezultātus novēroja arī tiem pacientiem, kuri 48 nedēļas turpināja ārstēšanos

ar Celsentri 300 mg divreiz dienā.

Papildu dati norāda, ka Celsentri piemērota deva bērniem iedarbojas organismā tāpat kā

pieaugušajiem. Pamatojoties uz šiem datiem, sagaidām vienāda efektivitāte bērniem un

pieaugušajiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Celsentri?

Visbiežākās Celsentri blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša

(nelabums), caureja, nogurums (nespēks) un galvassāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu,

lietojot Celsentri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā

Celsentri tabletes nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zemesriekstiem un soju.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Celsentri tika apstiprinātas?

Celsentri kombinācijā ar citām HIV zālēm bija efektīvas HIV līmeņa samazināšanā asinīs

pieaugušajiem, un līdzīgu iedarbību sagaida bērniem. Celsentri drošības profilu uzskata par

pieņemamu, un nopietnas bažas par zāļu drošumu nav novērotas.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Celsentri,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu.

Cita informācija par Celsentri

Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī izsniedza Celsentri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Celsentri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Celsentri, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes

CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes

CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes

CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes

maraviroc

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas

Kā lietot CELSENTRI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CELSENTRI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto

CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku. Maraviroks pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

CCR5 antagonistiem

. CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV izmanto,

lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.

CELSENTRI

lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.

CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Visas šīs

zāles dēvē par

anti-HIV zālēm

pretretrovīrusu līdzekļiem

CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal

palielināties. Tas palīdz Jūsu organismam palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins

šūnu paveids, kam ir liela nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas

Nelietojiet CELSENTRI

● ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir

alerģija

pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai

kādu citu (

6. punktā minēto

) šo zāļu sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu,

ja domājat, ka tas attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārstam ir jāpaņem Jūsu asins paraugi, lai noteiktu, vai CELSENTRI ir Jums (vai Jūsu bērnam, ja

viņš ir pacients) piemērotas zāles.

Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas

skatīt arī “Būtiskas blakusparādības” 4. punktā

Pirms zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai

agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:

aknu

darbības traucējumi, ieskaitot hronisku B vai C

hepatītu

. CELSENTRI lietots tikai

ierobežotam skaitam cilvēku ar aknu darbības traucējumiem. Varētu būt nepieciešama Jūsu

aknu darbības rūpīga uzraudzība

(skatīt arī “Aknu darbības traucējumi” 4. punktā)

pazemināts asinsspiediens

kopā ar reiboni, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties, vai Jūs

lietojat zāles, kas pazemina asinsspiedienu. To izraisa pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.

Ja tā atgadās, Jums (vai Jūsu bērnam) jāapguļas un jāpaliek guļot, līdz Jūs (vai Jūsu bērns)

jūtaties labāk. Piecelieties pēc iespējas lēnāk.

tuberkuloze (TB)

vai nopietna

sēnīšu infekcija

. CELSENTRI var paaugstināt infekciju

attīstības risku;

problēmas ar

nierēm

Īpaši svarīgi

tas ir tad, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles

(skatīt “Citas

zāles un CELSENTRI” tālāk 2. punktā)

problēmas ar

sirdi

asinsrites sistēmu

. CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam

cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.

Pirms sākat lietot šīs zāles,

informējiet ārstu,

ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā

attiecas uz Jums (vai Jūsu bērnu).

Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt

būtiski. Pie tādiem traucējumiem pieskaitāmi:

infekciju un iekaisuma simptomi;

sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.

Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem ir jāpievērš uzmanība CELSENTRI lietošanas

laikā.

Izlasiet informāciju “HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās

blakusparādības” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā

Sargājiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās dzimumsakaru laikā ar kādu cilvēku, kuram ir šī infekcija, vai pārnesot inficētas

asinis (piemēram, lietojot kopīgas injekciju adatas). Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Konsultējieties ar ārstu par to, kā izvairīties no citu cilvēku inficēšanas.

Gados vecāki cilvēki

CELSENTRI lietots tikai nelielam skaitam cilvēku, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat šajā vecuma

grupā, apspriediet ar ārstu, vai drīkstat lietot CELSENTRI.

Bērni

CELSENTRI lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

10 kg, nav pārbaudīta. Tādēļ CELSENTRI neiesaka bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.

Citas zāles un CELSENTRI

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat,

pēdējā

laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz ārstniecības augu līdzekļiem un citām zālēm, ko

var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja CELSENTRI lietošanas laikā Jūs (vai Jūsu bērns) sākat lietot

kādas jaunas zāles.

Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir

divšķautņu asinszāle

Hypericum perforatum

), neļauj

CELSENTRI darboties, kā paredzēts.

CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas

zāles.

Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var mainīt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā. Tās

var būt:

citas zāles

HIV

C hepatīta

infekcijas ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, kobicistats,

darunavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs,

sakvinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs);

antibiotikas

(klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);

pretsēnīšu

zāles (ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);

pretkrampju

zāles (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls).

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm. Tas ļaus Jūsu ārstam

parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību:

Konsultējietiesar ārstu

par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā.

Nav zināms, vai CELSENTRI sastāvdaļas arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai

domājat to darīt,

nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CELSENTRI var izraisīt reiboni.

Nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet iekārtas un

mehānismus

, ja vien neesat drošs, ka Jūs neskar šī blakusparādība.

CELSENTRI satur sojas lecitīnu.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3.

Kā lietot CELSENTRI

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums ieteiks, vai labāk lietot CELSENTRI šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jūs nevarat (vai Jūsu

bērns nevar) norīt tabletes.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie

CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg, 300 mg vai 600 mg divas reizes dienā

atkarībā no citām

zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus. Vienmēr lietojiet to devu, ko Jums ieteicis ārsts.

Cilvēki ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.

Konsultējieties ar ārstu,

ja tas attiecas uz Jums.

Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg

Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas

vienlaikus lietotās zāles.

CELSENTRI var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

CELSENTRI vienmēr jālieto tikai iekšķīgi.

CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai. Lai uzzinātu, kā lietot citas zāles,

izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Ja esat lietojis vai saņēmis CELSENTRI

vairāk, nekā noteikts

Ja netīšām ieņēmāt vai saņēmāt lielāku CELSENTRI devu:

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot vai iedot CELSENTRI

Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai iedodiet aizmirsto devu,

tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.

Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt vai dot nākamo devu, izlaistā

deva nav jālieto. Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.

Nelietojiet un nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat (vai Jūsu bērns pārtrauc) lietot CELSENTRI

Turpiniet lietot CELSENTRI, līdz ārsts liek pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Ir svarīgi lietot zāles katru dienu tam paredzētajā laikā, jo tas nodrošina, ka HIV infekcija Jūsu

organismā nepastiprināsies. Tāpēc, ja vien Jūsu ārsts nav Jums (vai Jūsu bērnam) norādījis terapiju

pārtraukt, ir svarīgi turpināt lietot CELSENTRI pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja attiecībā

uz savu vai sava bērna veselību ievērojat ko neparastu, pastāstiet par to savam ārstam.

Būtiskas blakusparādības — nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības

Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas

Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un

alerģiskas reakcijas. Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.

Ja CELSENTRI lietošanas laikā Jums rodas jebkurš no šādiem simptomiem:

sejas, lūpu vai mēles pietūkums;

apgrūtināta elpošana;

izplatīti ādas izsitumi;

drudzis (augsta temperatūra);

pūšļi un ādas lobīšanās, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.

Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības,

ja Jums rodas šādi simptomi.

Pārtrauciet

lietot CELSENTRI

Aknu darbības traucējumi

Tie ir reti un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto CELSENTRI.

Pazīmes ir šādas:

apetītes zudums,

slikta dūša vai vemšana,

ādas vai acu dzelte,

ādas izsitumi vai nieze,

ļoti stiprs nogurums,

sāpes vai jutīgums vēdera apvidū,

tumšs urīns,

miegainība un apjukums,

drudzis (augsta temperatūra).

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,

ja Jums parādās šādi simptomi.

Pārtrauciet lietot

CELSENTRI.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

1 līdz 10 cilvēkiem no 100

caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (

meteorisms

ēstgribas zudums;

galvassāpes, miega traucējumi, depresija;

izsitumi

(skatīt arī “Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas” iepriekš 4. punktā);

nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu

darbības traucējumiem

(skatīt arī “Aknu darbības traucējumi” iepriekš 4. punktā)

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100 cilvēkiem:

plaušu infekcija,

sēnīšu infekcija barības vadā,

krampji,

reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,

nieru mazspēja, olbaltums urīnā,

vielas, ko sauc par KFK, daudzuma paaugstināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var

liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000 cilvēkiem

sāpes krūtīs (ko izraisa samazināta asins piegāde sirdij),

samazināts muskuļu izmērs,

dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,

asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).

Citas HIV kombinētās terapijas iespējamās blakusparādības

Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.

Infekcijas un iekaisuma simptomi

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir vāja imūnsistēma, un viņiem ir lielāka būtisku

infekciju

(oportūnistisku infekciju)

rašanās iespējamība. Kad viņi sāk ārstēšanos, imūnsistēma kļūst

spēcīgāka un organisms sāk cīnīties pret infekcijām.

Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi,

ko var izraisīt:

vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties,

vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem

(autoimūni traucējumi).

Autoimūnu traucējumu simptomi

var rasties vairākus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana

HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt, piemēram:

muskuļu vājums;

nespēks, kas sāk izpausties plaukstās un pēdās un virzās uz ķermeņa vidusdaļu;

sirdsklauves vai trīce;

hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums).

Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem

simptomiem:

Nekavējoties informējiet ārstu

. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.

Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi

. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaula asinsapgādes dēļ.

Šī traucējuma biežums nav zināms. Lielāka tā rašanās iespējamība ir šādos gadījumos:

ja Jūs esat lietojis kombinēto terapiju ilgstoši;

ja Jūs vienlaikus lietojat kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

ja Jūs lietojat alkoholu;

ja Jums ir ļoti novājināta imūnsistēma;

ja Jums ir liekais svars.

Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:

stīvums locītavās;

smeldze un sāpes

(īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:

Informējiet ārstu

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CELSENTRI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles

marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CELSENTRI satur

CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks. Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 75 mg, 150 mg vai

300 mg maraviroka.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes

glikolāts, magnija stearāts

Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sojas lecitīns,

indigokarmīna alumīnija laka (E132).

CELSENTRI ārējais izskats un iepakojums

CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas ar gravējumu ”MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” vai

”MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.

CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros

pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90)

apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija.

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

maraviroc

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas

Kā lietot CELSENTRI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CELSENTRI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto

CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku. Maraviroks pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

CCR5 antagonistiem. CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV izmanto,

lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.

CELSENTRI

lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.

CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Visas šīs

zāles dēvē par

anti-HIV zālēm jeb pretretrovīrusu līdzekļiem

CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal

palielināties. Tas palīdz Jūsu organismam palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins

šūnu paveids, kam ir liela nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas

Nelietojiet CELSENTRI

ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir

alerģija

pret maraviroku vai kādu citu

6. punktā minēto

) CELSENTRI sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu,

ja domājat, ka tas attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārstam ir jāpaņem Jūsu asins paraugi, lai noteiktu, vai CELSENTRI ir Jums (vai Jūsu bērnam, ja

viņš ir pacients) piemērotas zāles.

Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas

skatīt arī “Būtiskas blakusparādības” 4. punktā

Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai

agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:

aknu

darbības traucējumi, ieskaitot hronisku B vai C

hepatītu

. CELSENTRI lietots tikai

ierobežotam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem. Varētu būt nepieciešama Jūsu

aknu darbības rūpīga uzraudzība

(skatīt arī “Aknu darbības traucējumi” 4. punktā)

pazemināts asinsspiediens

kopā ar reiboni, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties, vai Jūs

lietojat zāles, kas pazemina asinsspiedienu. To izraisa pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.

Ja tā atgadās, Jums (vai Jūsu bērnam) jāapguļas un jāpaliek guļot, līdz Jūs (vai Jūsu bērns)

jūtaties labāk. Piecelieties pēc iespējas lēnāk.

tuberkuloze (TB)

vai nopietna

sēnīšu infekcija

. CELSENTRI var paaugstināt infekciju

attīstības risku;

problēmas ar

nierēm

. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles

(skatīt “Citas

zāles un CELSENTRI” tālāk 2. punktā)

problēmas ar

sirdi

vai

asinsrites sistēmu

. CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam

cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.

Pirms sākat lietot šīs zāles,

informējiet ārstu,

ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā

attiecas uz Jums (vai Jūsu bērnu).

Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt

būtiski. Pie tādiem traucējumiem pieskaitāmi:

infekciju un iekaisuma simptomi;

sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.

Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem ir jāpievērš uzmanība CELSENTRI lietošanas

laikā.

Izlasiet informāciju “HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās

blakusparādības” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā

Sargājiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās dzimumsakaru laikā ar kādu cilvēku, kuram ir šī infekcija, vai pārnesot inficētas

asinis (piemēram, lietojot kopīgas injekciju adatas). Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Konsultējieties ar ārstu par to, kā izvairīties no citu cilvēku inficēšanas.

Gados vecāki cilvēki

CELSENTRI lietots tikai nelielam skaitam cilvēku, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat šajā vecuma

grupā, apspriediet ar ārstu, vai drīkstat lietot CELSENTRI.

Bērni

CELSENTRI lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

10 kg, nav pārbaudīta. Tādēļ CELSENTRI neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem,

kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.

Citas zāles un CELSENTRI

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat,

pēdējā

laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz ārstniecības augu līdzekļiem un citām zālēm, ko

var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja CELSENTRI lietošanas laikā Jūs (vai Jūsu bērns) sākat lietot

kādas jaunas zāles.

Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir

divšķautņu asinszāle

Hypericum perforatum

), neļauj

CELSENTRI darboties, kā paredzēts.

CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas

zāles.

Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var mainīt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā. Tās

var būt:

citas zāles

HIV

C hepatīta

infekcijas ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, kobicistats,

darunavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs,

sakvinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs);

antibiotikas

(klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);

pretsēnīšu

zāles (ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);

pretkrampju

zāles (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls).

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm. Tas ļaus Jūsu ārstam

parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību:

Konsultējieties

ar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā.

Nav zināms, vai CELSENTRI sastāvdaļas arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai

domājat to darīt,

nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CELSENTRI var izraisīt reiboni.

Nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet iekārtas un

mehānismus

, ja vien neesat drošs, ka Jūs neskar šī blakusparādība.

3.

Kā lietot CELSENTRI

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts Jums ieteiks, vai labāk lietot CELSENTRI šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jūs nevarat (vai Jūsu

bērns nevar) norīt tabletes.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie

CELSENTRI ieteicamā deva ir

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

600 mg (30 ml) divas reizes

dienā

atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus. Vienmēr lietojiet to devu, ko Jums ieteicis

ārsts.

Cilvēki ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.

Konsultējieties ar ārstu,

ja tas attiecas uz Jums.

Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg

Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas

vienlaikus lietotās zāles.

Šīs sadaļas beigās skatiet diagrammu un norādījumus par to, kā nomērīt un lietot (vai dot) šo

zāļu devu.

CELSENTRI var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

CELSENTRI vienmēr jālieto tikai iekšķīgi.

CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. Lai uzzinātu, kā lietot citas

zāles, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Ja esat lietojis vai iedevis CELSENTRI

vairāk, nekā noteikts

Ja netīšām ieņēmāt vai saņēmāt lielāku CELSENTRI devu:

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot vai iedot CELSENTRI

Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai saņemiet aizmirsto devu,

tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.

Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt nākamo devu, izlaisto devu nav

jālieto. Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat (vai Jūsu bērns pārtrauc) lietot CELSENTRI

Turpiniet lietot CELSENTRI, līdz ārsts liek pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Ir svarīgi lietot zāles katru dienu tam paredzētajā laikā, jo tas nodrošina, ka HIV infekcija Jūsu

organismā nepastiprināsies. Tāpēc, ja vien Jūsu ārsts nav Jums (vai Jūsu bērnam) norādījis terapiju

pārtraukt, ir svarīgi turpināt lietot CELSENTRI pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā nomērīt šo zāļu devu un tās lietot

Devas precīzai nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto aplikatoru, kas paredzēts zāļu

iekšķīgai lietošanai.

Noņemiet pudeles vāciņu (A)

. Novietojiet to drošā vietā.

2. Stingri turiet pudeli.

Iespiediet plastmasas adapteru (B) pudeles kakliņā tā,

lai tas būtu ievietots

līdz galam.

3. Adapteram stingri

pievienojiet aplikatoru (C)

4. Apgrieziet pudeli otrādi.

Velciet uz āru aplikatora virzuli (D)

, līdz aplikatorā atrodas pirmā daļa no pilnas devas.

6. Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī.

Noņemiet aplikatoru

adaptera.

Ielieciet aplikatoru

savā (vai bērna) mutē,

tā galu atspiežot pret vaiga iekšpusi.

Lēni spiediet

virzuli,

dodot pietiekamu laiku zāļu norīšanai.

Nespiediet

pārāk stipri un neiešļāciet šķidrumu

rīkles mugurējā daļā, jo tas var izraisīt aizrīšanos.

Atkārtojiet 3. līdz 7. darbību

tādā pašā veidā, līdz ir ieņemta visa deva. Piemēram, ja deva ir

15 ml, Jums nepieciešams viens pilns aplikators un viena puse aplikatora ar zālēm.

9. Rūpīgi

nomazgājiet

aplikatoru ar tīru ūdeni. Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.

Cieši aizveriet pudeli

ar vāciņu, atstājot adapteru vietā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja attiecībā

uz savu vai sava bērna veselību ievērojat ko neparastu, pastāstiet par to savam ārstam.

Būtiskas blakusparādības — nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības

Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas

Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un

alerģiskas reakcijas. Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.

Ja CELSENTRI lietošanas laikā Jums rodas jebkurš no šādiem simptomiem:

sejas, lūpu vai mēles pietūkums;

apgrūtināta elpošana;

izplatīti ādas izsitumi;

drudzis (augsta temperatūra);

pūšļi un ādas lobīšanās, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.

Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības,

ja Jums rodas šādi simptomi.

Pārtrauciet

lietot CELSENTRI

Aknu darbības traucējumi

Tie ir reti un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.

Pazīmes ir šādas:

apetītes zudums,

slikta dūša vai vemšana,

ādas vai acu dzelte,

ādas izsitumi vai nieze,

ļoti stiprs nogurums,

sāpes vai jutīgums vēdera apvidū,

tumšs urīns,

miegainība un apjukums,

drudzis (augsta temperatūra).

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,

ja Jums parādās šādi simptomi.

Pārtrauciet lietot

CELSENTRI.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

1 līdz 10 cilvēkiem no 100

caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (

meteorisms

ēstgribas zudums;

galvassāpes, miega traucējumi, depresija;

izsitumi

(skatīt arī “Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas” iepriekš 4. punktā);

nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu

darbības traucējumiem

(skatīt arī “Aknu darbības traucējumi” iepriekš 4. punktā)

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100 cilvēkiem:

plaušu infekcija,

sēnīšu infekcija barības vadā,

krampji,

reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,

nieru mazspēja, olbaltums urīnā,

vielas, ko sauc par KFK, daudzuma palielināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt

par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000 cilvēkiem

sāpes krūtīs (ko izraisa samazināta asins piegāde sirdij),

samazināts muskuļu izmērs,

dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,

asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).

Citas HIV kombinētās terapijas iespējamās blakusparādības

Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.

Infekcijas un iekaisuma simptomi

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir vāja imūnsistēma, un viņiem ir lielāka būtisku

infekciju

(oportūnistisku infekciju)

rašanās iespējamība. Kad viņi sāk ārstēšanos, imūnsistēma kļūst

spēcīgāka un organisms sāk cīnīties pret infekcijām.

Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi,

ko var izraisīt:

vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties;

vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem

(autoimūni traucējumi).

Autoimūnu traucējumu simptomi

var rasties vairākus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana

HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt, piemēram:

muskuļu vājums;

nespēks, kas sāk izpausties plaukstās un pēdās un virzās uz ķermeņa vidusdaļu;

sirdsklauves vai trīce;

hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums).

Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem

simptomiem:

Nekavējoties informējiet ārstu

. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.

Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē

osteonekrozi

. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaula asinsapgādes dēļ.

Šī traucējuma biežums nav zināms. Lielāka tā rašanās iespējamība ir šādos gadījumos:

ja Jūs esat lietojis kombinēto terapiju ilgstoši;

ja Jūs vienlaikus lietojat kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

ja Jūs lietojat alkoholu;

ja Jums ir ļoti novājināta imūnsistēma;

ja Jums ir liekais svars.

Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:

stīvums locītavās;

smeldze un sāpes

(īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem:

Informējiet ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CELSENTRI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot CELSENTRI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt šķīdumu iekšķīgai lietošanai temperatūrā līdz 30°C. 60 dienas pēc pirmreizējas atvēršanas šīs

zāles jāizmet.

Uzrakstiet šķīduma izmešanas datumu tam

paredzētajā vietā uz kastītes. Datums

jāuzraksta, tiklīdz pudele ir atvērta pirmreizējai lietošanai.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CELSENTRI satur

CELSENTRI šķīduma iekšķīgai lietošanai aktīvā viela ir 20 mg maraviroka vienā mililitrā

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir citronskābe (bezūdens), nātrija citrāta dihidrāts, sukraloze, nātrija benzoāts,

zemeņu aromatizētājs (501440T), attīrīts ūdens.

CELSENTRI ārējais izskats un iepakojums

CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem

neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē. Šķīdums ir bezkrāsains un ar zemeņuaromātu. Pudelē ir

230 ml maraviroka šķīduma (20 mg/ml). Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts

aplikators un pudeles adapters, kas pirms lietošanas jāievieto pudelē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija.

Ražotājs

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety