Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
maraviroc
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
Autorizovaný
2007-09-18
91 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CELSENTRI 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY CELSENTRI 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY CELSENTRI 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY CELSENTRI 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY maravirocum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci – viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat 3. Jak se přípravek CELSENTRI užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CELSENTRI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CELSENTRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok. Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných _antagonisté CCR5_ . Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze). PŘÍPRAVEK CELSENTRI SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE TYPU-1 (HIV-1) U DOSPĚLÝCH, DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTÍ OD 2 LET VĚKU A S TĚLESNOU HMOTNOSTÍ ALESPOŇ 10 KG. Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CELSENTRI 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 75 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. CELSENTRI 25 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 4,6 mm x 8,0 mm a s označením „MVC 25“. CELSENTRI 75 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75“. CELSENTRI 150 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150“. CELSENTRI 300 mg potahované tablety 3 Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg Izlasiet visu dokumentu