Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mycofenolaat mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressiva
Graft Rejection
CellCept is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, hart- of levertransplantaties ontvangen..
Revision: 38
Erkende
1996-02-14
109 B. BIJSLUITER 110 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CELLCEPT 250 MG HARDE CAPSULES mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CELLCEPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CellCept bevat mycofenolaatmofetil. • Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten. CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot: • een nier, hart of lever. CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: • ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw art Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard (capsules) Langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift “CellCept 250” op de bovenhelft van de capsule en “Roche” op de onderhelft van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CellCept wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties _ _Volwassenen _ De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). _Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _ De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m ² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m ² . Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m ² kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m ² kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, Izlasiet visu dokumentu