Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolát mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
CellCept jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.
Revision: 38
Felhatalmazott
1996-02-14
112 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 113 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CELLCEPT 250 MG KEMÉNY KAPSZULA mikofenolát-mofetil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CellCept-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz. • Ez az ún. „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik. A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből. • Vese, szív vagy máj A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni: • Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal 2. TUDNIVALÓK A CELLCEPT SZEDÉSE ELŐTT FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és ír Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CellCept 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Hosszúkás, kék/barna kapszula, fekete „CellCept 250” felirattal a kapszula felső részén és „Roche” jelzéssel a kapszula alsó részén. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CellCept ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti. Adagolás _Alkalmazása veseátültetésben _ _Felnőttek _ A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. A szokásos adag veseátültetett betegek számára naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag). _2–18 éves gyermekek és serdülők _ A mikofenolát-mofetil szokásos adagja naponta kétszer 600 mg/m 2 oralisan (legfeljebb 2 g-os napi adag). A kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m 2 . Ha a beteg testfelszíne 1,25 – 1,5 m 2 , a mikofenolát-mofetil kapszula adagja naponta kétszer 750 mg (1,5 g-os napi adag). Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m 2 , a mikofenolát-mofetil kapszula adagja naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag). Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ebben a korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint a felnőtteknél, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is. _Gyermekek (2 éves korig) _ Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Ezek alapján adagolási ja Izlasiet visu dokumentu