CellCept

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • CellCept
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • CellCept
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Transplanta noraidīšana
  • Ārstēšanas norādes:
  • CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kas saņem alogēnu nieru, sirds vai aknu transplantātu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000082
  • Autorizācija datums:
  • 14-02-1996
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000082
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 15-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

CellCept

mikofenolātmofetils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CellCept. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CellCept lietošanu.

Kas ir CellCept?

CellCept ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolātmofetilu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg),

tabletes (500 mg), pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 g/5 ml) un pulveris

(500 mg) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto CellCept?

CellCept lieto, lai novērstu nieres, sirds vai aknu tremi pēc transplantācijas. Tās tiek lietotas kopā ar

ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu tremi).

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto CellCept?

Ārstēšanu ar CellCept drīkst sākt un turpināt kvalificēts transplantācijas speciālists.

CellCept lietošanas veids un deva ir atkarīgi no pārstādītā orgāna veida, pacienta vecuma un auguma.

Nieru transplantēšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 g divreiz dienā iekšķīgi (kapsulas,

tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai), ko sāk lietot 72 stundu laikā pēc transplantācijas. Tās var

ievadīt arī kā infūziju, kas ilgst divas stundas, 24 stundu laikā pēc transplantācijas, līdz 14 dienām ilgi.

Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem CellCept devu aprēķina pēc auguma un svara un ievada

iekšķīgi.

Londona E14 5EU

Apvienotā Karaliste

Eiropas Savienības aģentūra

Tālrunis:

Fakss

Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni

© European Medicines Agency, 2015 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.

Sirds transplantācijas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā iekšķīgi, sākot

ievadīt piecu dienu laikā pēc transplantācijas.

Aknu transplantācijas gadījumā pieaugušajiem CellCept ir jāievada ar infūziju divreiz dienā pa 1 g

pirmās četras dienas pēc transplantācijas, pēc tam devu nomaina uz 1,5 g divreiz dienā iekšķīgi, tiklīdz

tā ir panesama.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devas pielāgošana. Plašāka

informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

CellCept darbojas?

CellCept aktīvā viela mikofenolātmofetils ir imūnsupresīvas zāles. Organismā tās tiek pārvērstas par

mikofenolskābi, kas bloķē fermenta inozīnmonofosfātdehidrogenāzi. Šim fermentam ir svarīga nozīme,

lai šūnās veidotos DNS, īpaši limfocītos (balto asins šūnu tipā, kas ir iesaistīts pārstādīto orgānu

tremē). Novēršot jaunas DNS veidošanos, CellCept samazina limfocītu vairošanās ātrumu. Tas padara

tos mazāk efektīvus pārstādītā orgāna atpazīšanā un uzbrukšanā tam, samazinot orgāna tremes risku.

Kā noritēja CellCept izpēte?

CellCept kapsulas un tabletes tika novērtētas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1493 pieaugušos pēc

nieres pārstādīšanas, vienā pētījumā iesaistot 650 pieaugušos pēc sirds pārstādīšanas un vienā

pētījumā iesaistot 565 pieaugušos pēc aknu pārstādīšanas. CellCept tika salīdzinātas ar azatioprīnu

(citām zālēm pret tremi) visos pētījumos, izņemot vienu no nieru transplantēšanas pētījumiem, kurā

tās tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Papildu pētījumā novērtēja CellCept iekšķīgi

lietojamās suspensijas iedarbīgumu, iesaistot 100 bērnus pēc nieres transplantācijas. Visos pētījumos

visi pacienti saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to

pacientu daļa, kam pēc sešiem mēnešiem bija notikusi pārstādītā orgāna treme.

Papildu pētījumi parādīja, ka infūzijas šķīdums un suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošināja aktīvās

vielas koncentrāciju asinīs, kas bija līdzīga kapsulu dotajai koncentrācijai.

Kādas bija CellCept priekšrocības šajos pētījumos?

CellCept bija tikpat iedarbīgas kā azatioprīns un iedarbīgākas nekā placebo, novēršot pārstādīto nieru

tremi pēc sešiem mēnešiem. Bērniem, kuriem veica nieru pārstādīšanu, tremes biežums bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, kuri lietoja CellCept, un mazāks par to, ko novēroja bērniem citos pētījumos, kuru laikā

viņi nesaņēma CellCept.

Sirds transplantācijas pētījumā pēc sešiem mēnešiem treme notika ap 38 % pacientu, kuri lietoja

CellCept un kuri lietoja azatioprīnu. Sešus mēnešus pēc aknu transplantēšanas 38 % pacientu, kuri

lietoja CellCept, novēroja pārstādīto aknu tremi, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja azatioprīnu,

bet pēc gada to pacientu daļa, kuriem novēroja pārstādīto aknu tremi, abās grupās bija līdzīga — ap

4 %.

Kāds risks pastāv, lietojot CellCept?

Visnopietnākais ar CellCept saistītais risks ir vēža, īpaši, limfomas un ādas vēža attīstības iespējamība.

Visbiežāk novērotās nevēlamās CellCept blakusparādības, lietojot šīs zāles kopā ar ciklosporīnu un

kortikosteroīdiem, (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sepse (asins infekcija), kuņģa un zarnu trakta

kandidiāze (kuņģa vai zarnu sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcija (infekcija urīnu pārvadošās

struktūrās), parastais herpess (vīrusu infekcija, kas izsauc vienkāršo pūslīšēdi), jostas roze (vīrusu

infekcija, kas izraisa vējbakas un jostas rozi), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits),

CellCept

EMA/741301/2015

2. lappuse no 3

trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana,

sāpes vēderā, caureja un nelabums (slikta dūša). Pilns visu CellCept izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tika pierādīts, ka pastāv būtisks risks nedzimušā bērna attīstībai, kā arī spontānā aborta risks, ja

CellCept lieto grūtniecības laikā. Tādēļ CellCept nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pieejams

alternatīvs ārstēšanas veids pārstādītā orgāna tremes novēršanai. Sievietes, kuras spēj ieņemt bērnu,

jāpārbauda pirms ārstēšanas sākuma, lai pārliecinātos, ka tām nav iestājusies grūtniecība. Gan

vīriešiem, gan sievietēm jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis pirms CellCept ārstēšanas sākuma,

ārstēšanas laikā, kā arī attiecīgu laikposmu pēc ārstēšanas. CellCept lietošanas laikā sievietes nedrīkst

barot bērnu ar krūti un pacienti nedrīkst nodot asinis vai spermu ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc

tās pabeigšanas. Informācija par CellCept lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc CellCept tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot CellCept, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt CellCept reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu CellCept lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū CellCept, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās

izglītojošus materiālus ar informāciju par bojājumu veidošanās risku nedzimušajiem bērniem un

piesardzības pasākumiem, kas veicami ārstēšanas laikā, lai izvairītos no grūtniecības. Turklāt tiks

veikta stingra uzraudzība attiecībā uz tādu grūtniecību iznākumiem, kuru laikā šīs zāles tika netīšām

lietotas.

Zāļu aprakstā ir ietverta arī drošuma informācija, kā arī CellCept lietošanas instrukcija, tostarp,

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par CellCept

Eiropas Komisija trešdiena, 1996. gada 14. februārī izsniedza CellCept reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns CellCept EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar CellCept

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

CellCept

EMA/741301/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CellCept 250 mg kapsulas

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju!. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

Kā lietot CellCept

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CellCept

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 250 mg kapsulas.

Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.

CellCept satur mikofenolāta mofetilu.

Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.

CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:

nieres, sirds vai aknas.

CellCept jālieto kopā ar citām zālēm:

ciklosporīnu un

kortikosteroīdiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

BRĪDINĀJUMS

Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama

grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro

ārsta norādījumi par kontracepciju.

Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz

nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai

saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu

lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

barojat bērnu ar krūti.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles. Ja Jums rodas šaubas,

pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CellCept lietošanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu šādos gadījumos:

ja Jums rodas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;

ja Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana

ja Jums jebkad ir bijuši gremošanas sistēmas traucējumi, tādi kā, kuņģa čūla;

ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība CellCept lietošanas laikā.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms CellCept

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Saules staru iedarbība

CellCept vājina organisma aizsargspējas. Līdz ar to ir palielināts ādas vēža risks. Ierobežojiet

uzturēšanos saulē un UV gaismā. Dariet to:

valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;

izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

Citas zāles un CellCept

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu preparātus. Tas ir

nepieciešams, jo CellCept var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī citas zāles var ietekmēt CellCept

iedarbību.

Pirms CellCept lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:

azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību un tiek lietotas pēc

transplantācijas operācijas;

kolestiramīns — zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

rifampicīns — antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un

ārstēšanai;

antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori — zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa

darbības traucējumu gadījumos;

fosfātu saistītāji — zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu

uzsūkšanos asinīs;

antibiotikas – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

isavukonazols – zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;

telmisartāns – zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Vakcīnas

Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas

donori.

CellCept kopā ar uzturu un dzērienu

CellCept lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.

Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

Kontracepcija sievietēm, kuras lieto CellCept

Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, CellCept lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva

kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

pirms Jūs sākat lietot CellCept;

nepārtraukti CellCept lietošanas laikā;

6 nedēļas pēc CellCept terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu

individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas

grūtniecības risks.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas

metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat

aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:

Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija

Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts

vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja

speciālists-ginekologs);

Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

Kontracepcija vīriešiem, kas lieto CellCept

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc

tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums

un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc CellCept lietošanas

pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai

novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:

Jūs plānojat grūtniecību;

Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir

aizdomas par grūtniecību;

Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%)

iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu,

sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns,

kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram,

spina bifida

(muguras skriemeļu

nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas sākšanas Jums ārstam jāuzrāda

negatīvs grūtniecības tests un jāievēro ārsta sniegtie ieteikumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt

Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība.

Barošana ar krūti

CellCept nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties

mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka CellCept ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot CellCept

Vienmēr lietojiet CellCept tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz CellCept lietot

Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna. Informācija par parastajām devām ir norādīta tālāk.

Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.

Nieru transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu ), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

Bērni (2 – 18 gadu vecumā)

Deva ir atkarīga no bērna lieluma.

Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa svaru (ķermeņa

virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai “m

”). Ieteicamā deva ir 600 mg/m

, lietojot divreiz

dienā.

Sirds transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 12 kapsulas (3 g zāļu ), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.

Aknu transplantācija

Pieaugušie

Pirmā CellCept deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas

operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.

Dienas deva ir 12 kapsulas (3 g zāļu ), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.

Zāļu lietošana

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Nesalauziet un nesaspiediet kapsulas.

Nelietojiet, ja tās ir bojātas, atvērtas vai ieplaisājušas.

Uzmanieties, lai no bojātās kapsulas izbirušais pulveris nenokļūst acīs vai mutē.

Ja tas notiek, izskalojiet acis un muti ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Uzmanieties, lai no bojātās kapsulas izbirušais pulveris nenonāktu saskarē ar ādu.

Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.

Ja esat lietojis CellCept vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk CellCept nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties

dodieties uz slimnīcu. Rīkojieties tā arī tajā gadījumā, ja kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles. Ņemiet

līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot CellCept

Ja esat aizmirsis lietot zāles, iedzeriet tās tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot CellCept

Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt

transplantētā orgāna atgrūšanas risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums

var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība,

Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;

Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana —

Jums var būt nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā

tūska).

Bieži sastopami traucējumi

Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits,

infekcija un vemšana. Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:

asins šūnu skaits;

citu vielu, piemēram, cukura, tauku vai holesterīna, līmeņa izmaiņas asinīs.

Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem var rasties dažādas blakusparādības, piemēram, caureja,

infekcijas, samazināts balto un sarkano asins šūnu skaits.

Infekciju apkarošana

CellCept vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana. Līdz ar

to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām. Tas nozīmē, ka Jums biežāk nekā

parasti var būt infekcijas. Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un

urīnceļu infekcijas.

Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis

Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri

lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.

Vispārējas blakusparādības

Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā. Tās var būt

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma

sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos, sāpīga

urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Ādas bojājumi

, piemēram:

pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.

Urīnceļu

darbības

traucējumi

, piemēram:

nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.

Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram,

smaganu tūska un čūlas mutes dobumā;

aizkuņģa dziedzera, resnās zarnas vai kuņģa iekaisums;

zarnu darbības traucējumi, tostarp asiņošana, aknu darbības traucējumi;

aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.

Nervu sistēmas traucējumi

, piemēram:

reibonis, miegainība vai nejūtīgums;

trīce, muskuļu spazmas, krampji;

nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņas.

Sirds un asinsvadu darbības traucējumi,

piemēram:

asinsspiediena pārmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.

Plaušu darbības traucējumi

, piemēram:

pneimonija, bronhīts;

aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāzes (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski

paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas

ilgstošs klepus vai elpas trūkums;

šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;

deguna blakusdobumu pārmaiņas.

Citi traucējumi,

piemēram:

ķermeņa svara zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.

Kā uzglabāt CellCept

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CellCept satur

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.

Citas sastāvdaļas ir:

CellCept kapsula: preželatinizēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, polividons (K-

90), magnija stearāts.

kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais

dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds,

šellaks.

CellCept ārējais izskats un iepakojums

CellCept kapsulas ir garenas kapsulas, kuru viens gals ir zilā un otrs brūnā krāsā. Uz kapsulas

vāciņa ar melniem burtiem ir uzdrukāts uzraksts “CellCept 250” un “Roche” uz kapsulas

korpusa.

CellCept ir pieejams iepakojumā pa 100 vai 300 kapsulām (abos gadījumos blisterī pa

10 kapsulām).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražošanas apliecības īpašnieks:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

Kā lietot CellCept

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CellCept

Iepakojuma saturs un cita informācija

Zāļu sagatavošana

1.

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma

pagatavošanai.

Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.

CellCept satur mikofenolāta mofetilu.

Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imūnsupresantiem.

CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:

nieres vai aknas.

CellCept jālieto kopā ar citām zālēm:

ciklosporīnu un

kortikosteroīdiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

BRĪDINĀJUMS

Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama

grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro

ārsta norādījumi par kontracepciju.

Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz

nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai

saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi,

polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu

lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

ja Jūs

esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;

ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

ja barojat bērnu ar krūti.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet CellCept. Ja Jums rodas šaubas,

pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CellCept lietošanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

Jums rodas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;

Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

Jums jebkad ir bijuši gremošanas sistēmas traucējumi, tādi kā, kuņģa čūla;

Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājas grūtniecība CellCept lietošanas laikā.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms CellCept

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Saules staru iedarbība

CellCept vājina organisma aizsargspējas. Līdz ar to ir palielināts ādas vēža risks. Ierobežojiet

uzturēšanos saulē un UV gaismā. Dariet to,:

valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;

izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

Citas zāles un CellCept

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes, tai skaitā augu preparātus. CellCept

lietošana var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī citas zāles var ietekmēt CellCept iedarbību.

Pirms CellCept lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām

zālēm:

azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību un tiek lietotas pēc

transplantācijas operācijas;

kolestiramīns — zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

rifampicīns — antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un

ārstēšanai;

fosfātu saistītāji — zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu

uzsūkšanos asinīs;

antibiotikas – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

isavukonazols – zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;

telmisartāns – zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Vakcīnas

Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas

donori.

Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

Kontracepcija sievietēm, kuras lieto CellCept

Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, CellCept lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva

kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

pirms Jūs sākat lietot CellCept;

nepārtraukti CellCept lietošanas laikā;

6 nedēļas pēc CellCept terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu

individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas

grūtniecības risks.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas

metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat

aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:

Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija

Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis,

joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists-

ginekologs);

Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

Kontracepcija vīriešiem, kas lieto CellCept

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc

tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums

un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc CellCept lietošanas

pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai

novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:

Jūs plānojat grūtniecību;

Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir

aizdomas par grūtniecību;

Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%)

iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu,

sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns,

kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram,

spina bifida

(muguras skriemeļu

nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas sākšanas Jums ārstam jāuzrāda

negatīvs grūtniecības tests un jāievēro ārsta sniegtie ieteikumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt

Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība.

Barošana ar krūti

CellCept nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties

mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka CellCept ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot CellCept

CellCept parasti ievada vēnā lēnas pilienu infūzijas veidā, to dara ārsts vai medmāsa slimnīcā.

Cik daudz CellCept lietot

Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna. Informācija par parastajām devām ir norādīta tālāk.

Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu.

Nieru transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 24 stundu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 2 g zāļu, lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 1 g no rīta un 1 g vakarā.

Aknu transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek ievadīta pēc iespējas ātrāk pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Zāles tiks ievadītas vismaz 4 dienas.

Zāļu dienas deva ir 2 g, lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

1 g deva tiks ievadīta no rīta un 1 g vakarā.

Kad Jūs varēsiet zāles norīt, tās tiks lietotas iekšķīgi.

Zāļu sagatavošana

CellCept ir pulvera veida zāles, kas pirms lietošanas jāsajauc ar glikozi. Jūsu ārsts vai medmāsa

sagatavos zāles un tās Jums ievadīs. Sagatavošana tiks veikta atbilstoši norādījumiem, kas sniegti 7.

apakšpunktā. “Zāļu sagatavošana”.

Ja CellCept Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka CellCept Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu

ārstu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot CellCept

Ja esat aizmirsis lietot zāles, tās tiks ievadītas, tiklīdz tas būs iespējams. Pēc tam ārstēšana tiks

turpināta kā parasti.

Ja pārtraucat lietot CellCept

Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt

transplantētā orgāna atgrūšanas risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, jo

iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība

Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;

Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana —

Jums var būt nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā

tūska).

Bieži sastopami traucējumi

Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto vai sarkano asinsķermenīšu skaits

asinīs, infekcija un vemšana. Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:

asinsķermenīšu skaits;

citu vielu, piemēram, cukura, tauku vai holesterīna, koncentrācijas līmeņa izmaiņas asinīs.

Infekciju apkarošana

CellCept vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana. Līdz ar

to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām. Tas nozīmē, ka Jums biežāk nekā

parasti var būt infekcijas. Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un

urīnceļu infekcijas.

Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis

Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri

lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.

Vispārējas blakusparādības

Jums var būt vispārējās blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā. Tās var būt

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma

sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos, sāpīga

urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Ādas bojājumi

, piemēram:

pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, matu izkrišana, izsitumi, nieze.

Urīnceļu

darbības

traucējumi

, piemēram:

nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.

Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram,

smaganu tūska un čūlas mutes dobumā;

aizkuņģa dziedzera, resnās zarnas vai kuņģa iekaisums;

zarnu darbības traucējumi, tostarp, asiņošana, aknu darbības traucējumi;

aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.

Nervu sistēmas traucējumi

, piemēram:

reibonis vai nejūtīgums;

trīce, muskuļu spazmas un krampji;

depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņas.

Sirds un asinsvadu darbības traucējumi,

piemēram:

asinsspiediena pārmaiņas, asins sabiezējumi, patoloģiska sirdsdarbība;

asinsvadu sāpes, apsārtums un pietūkums infūzijas vietā.

Plaušu darbības traucējumi

, piemēram:

pneimonija, bronhīts;

aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāzes (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski

paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas

ilgstošs klepus vai elpas trūkums;

šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;

deguna blakusdobumu pārmaiņas.

Citas traucējumi,

piemēram:

ķermeņa svara zudums, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.

Kā uzglabāt CellCept

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakona (pēc „Derīgs

līdz/EXP”).

Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30

Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums: uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 30 °C.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CellCept satur

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils

.

Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, citronskābe, sālsskābe, nātrija hlorīds.

CellCept ārējais izskats un iepakojums

CellCept ir pieejams 20 ml (1. klases) caurspīdīga stikla flakonā ar pelēku butilgumijas aizbāzni

ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.

Tas ir pieejams iepakojumā pa 4 flakoniem.

7.

Zāļu sagatavošana

Lietošanas veids

CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur antibakteriālu

konservantu, tādēļ preparāta šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.

Katra CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakona saturs jāšķīdina ar

14 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai. Pēc tam atšķaida ar 5% glikozes šķīdumu

intravenozai infūzijai, līdz tiek iegūta galīgā koncentrācija 6 mg/ml. Tas nozīmē, ka mikofenolāta

mofetila 1 g devas sagatavošanai abu izšķīdināto flakonu (aptuveni 2 x 15 ml) saturs tālāk jāatšķaida

ar 140 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai. Ja infūzijas šķīdums netiek sagatavots tieši

pirms ievadīšanas, šķīduma infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu šķīdināšanas un atšķaidīšanas.

Uzmanieties, lai sagatavotās zāles nenokļūst acīs.

Ja tas notiek, izskalojiet acis ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Uzmanieties, lai sagatavotās zāles nenonāktu saskarē ar ādu.

Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni

CellCept 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāievada intravenozas (i.v.)

infūzijas veidā. Infūzijas ātrums jākontrolē, lai ievadīšanas ilgums būtu 2 stundas.

CellCept i.v. ievadāmo šķīdumu nekad nedrīkst ievadīt ātras vai bolus intravenozas injekcijas veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CellCept 1 g/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

Kā lietot CellCept

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CellCept

Iepakojuma saturs un cita informācija

Zāļu sagatavošana.

1.

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 1 g/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas

pagatavošanai.

Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.

CellCept satur mikofenolāta mofetilu.

Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.

CellCept lieto, lai novērstu transplantētā orgāna atgrūšanu, tie ir:

nieres, sirds vai aknas.

CellCept jālieto kopā ar citām zālēm;

ciklosporīnu un

kortikosteroīdiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

BRĪDINĀJUMS

Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama

grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro

ārsta norādījumi par kontracepciju.

Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz

nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai

saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete,kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu

lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;

ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

ja barojat bērnu ar krūti.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet CellCept. Ja Jums rodas šaubas,

pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CellCept lietošanas Jums nekavējoties jāinformē ārsts šādos gadījumos:

ja Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi vai sāpes kaklā;

ja Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

ja Jums jebkad ir bijuši gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla;

ja Jums ir reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība, ko sauc par fenilketonūriju;

ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība CellCept lietošanas laikā.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms CellCept

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Saules staru iedarbība

CellCept vājina organisma aizsargspējas, līdz ar to palielinās ādas vēža risks. Ierobežojiet uzturēšanos

saulē un UV gaismā. Dariet to:

valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;

izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

Citas zāles un

CellCept

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu preparātus. Tas ir

nepieciešams, jo CellCept var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī citi medikamenti var ietekmēt CellCept

iedarbību.

Pirms CellCept lietošanas īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām

zālēm:

azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību un tiek lietotas pēc orgāna

transplantācijas operācijas;

kolestiramīns — zāles, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai;

rifampicīns — antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un

ārstēšanai;

antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori — zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa

darbības traucējumu gadījumos;

fosfātu saistītāji — zāles, ko lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu

uzsūkšanos asinīs;

antibiotikas – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

isavukonazols – zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;

telmisartāns – zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Vakcīnas

Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas

donori.

CellCept kopā ar uzturu un dzērienu

CellCept lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.

Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

Kontracepcija sievietēm, kuras lieto CellCept

Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, CellCept lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva

kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

pirms Jūs sākat lietot CellCept;

nepārtraukti CellCept lietošanas laikā;

6 nedēļas pēc CellCept terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu

individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas

grūtniecības risks.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas

metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat

aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:

Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija

Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis,

joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

Jūsu olnīcasi vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists-

ginekologs);

Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

Kontracepcija vīriešiem, kas lieto CellCept

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc

tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums

un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc CellCept lietošanas

pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo riskui.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai

novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:

Jūs plānojat grūtniecību;

Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir

aizdomas par grūtniecību;

Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%)

iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu,

sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns,

kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram,

spina bifida

(muguras skriemeļu

nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas sākšanas Jums ārstam jāuzrāda

negatīvs grūtniecības tests un jāievēro ārsta sniegtie ieteikumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt

Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība.

Barošana ar krūti

CellCept nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti. Tas ir tādēļ, ka neliels zāļu daudzums var

izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir maz iespēju, ka CellCept ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CellCept satur palīgvielas sastāvdaļām

CellCept satur aspartāmu. Ja Jums ir reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība, ko sauc par

fenilketonūrija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

CellCept satur sorbītu (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība vai

Jūsu organisms nespēj kādu no tiem pārstrādāt, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CellCept

Vienmēr lietojiet CellCept tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja Jūs neesat drošs, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Cik daudz CellCept lietot

Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna. Informācija par standarta devām ir norādīta tālāk.

Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.

Nieru transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 10 ml suspensijas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 5 ml suspensijas no rīta un 5 ml – vakarā.

Bērni (2 – 18 gadu vecumā)

Deva ir atkarīga no bērna lieluma.

Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā bērna augumu un svaru (ķermeņa virsmas laukums,

mērot kvadrātmetros vai “m

”). Ieteicamā deva ir 600 mg/m

, lietojot divreiz dienā.

Sirds transplantēšana

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 15 ml suspensijas (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 7,5 ml suspensijas no rīta un 7,5 ml – vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.

Aknu transplantācija

Pieaugušie

Pirmā CellCept deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas

operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.

Dienas deva ir 15 ml suspensijas (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 7,5 ml suspensijas no rīta un 7,5 ml – vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.

Zāļu sagatavošana

Zāles pieejamas pulvera veidā. Pirms lietošanas tas jāsajauc ar attīrītu ūdeni. Parasti zāles Jums

sagatavos farmaceits. Lai zāles sagatavotu patstāvīgi, skatiet 7. apakšpunktu “Zāļu sagatavošana”.

Suspensijas ievilkšana

Lai nomērītu nepieciešamo devu, Jums būs nepieciešams dozators un pudeles adapters, kas ir iekļauts

zāļu iepakojumā.

Izvairieties no sausā pulvera ieelpošanas kā arī saskares ar ādu, vai tā iekļūšanas mutē un degunā.

Izvairieties no sagatavotās suspensijas iekļūšanas acīs.

Ja tas notiek, izskalojiet acis ar tīru ūdeni.

Izvairieties no sagatavotās suspensijas saskares ar ādu.

Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.

DOZATORS

Pudeles

vāciņš,

ko nevar

atvērt

bērni

Pudeles

adapters

Virzulis

Gals

Pirms katras lietošanas kārtīgi sakratiet slēgtu pudeli 5 sekundes.

Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu.

Satveriet dozatoru un nospiediet virzuli līdz galam virzienā uz dozatora galu.

Pēc tam dozatora galu stingri ievietojiet pudeles adaptera atverē.

Apgrieziet visu vienību otrādi (pudeli un dozatoru, skatīt attēlu turpmāk).

Lēnām atvelciet virzuli

Turpiniet vilkt, līdz dozatorā ir ieplūdis pietiekams zāļu daudzums.

Pagrieziet vienību sākotnējā stāvoklī.

Turot dozatora korpusu un izvelciet dozatoru no pudeles adaptera. Pudeles adapterim jāpaliek

pudelē.

Ielieciet dozatora galu mutē un norijiet suspensiju.

Norijot zāles, nejauciet tās kopā ar citu šķidrumu. Pēc katras lietošanas reizes uzskrūvējiet

pudelei bērniem neatveramo vāciņu.

Tieši pēc lietošanas izjauciet dozatoru, izskalojiet ar tekošu krāna ūdeni un ļaujiet izžūt līdz

nākamai lietošanas reizei. Neizmantot tīrīšanai šķīdinātāju saturošas salvetes. Neizmantot

slaucīšanai auduma gabalus vai salvetes.

Gals

Ja esat lietojis CellCept vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk CellCept nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties

dodieties uz slimnīcu. Rīkojieties tā arī tajā gadījumā, ja kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles. Ņemiet

līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot CellCept

Ja esat aizmirsis lietot zāles, iedzeriet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot CellCept

Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt

transplantētā orgāna atgrūšanas risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums

var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība, ja

Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;

Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana —

Jums var būt nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā

tūska).

Bieži sastopami traucējumi

Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits,

infekcija un vemšana. Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:

asins šūnu skaits;

citu vielu, piemēram, cukura, tauku vai holesterīna, līmeņa izmaiņas asinīs.

Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem var rasties dažādas blakusparādības, piemēram, caureja,

infekcijas, samazināts balto un sarkano asins šūnu skaits.

Infekciju apkarošana

CellCept vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana. Līdz ar

to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām. Tas nozīmē, ka Jums biežāk nekā

parasti var būt infekcijas. Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un

urīnceļu infekcijas.

Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis

Tāpat kā pacientiem, kas lieto šā veida zāles (imūnsupresanti), ļoti nelielam skaitam pacientu, kas lieto

CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.

Vispārējas blakusparādības

Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā. Tās var būt

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma

sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās/muskuļos, sāpīga

urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Ādas bojājumi

, piemēram:

pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.

Urīnceļu

darbības

traucējumi

, piemēram:

nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.

Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi

, piemēram:

smaganu tūska un čūlas mutes dobumā

aizkuņģa dziedzera, resnās zarnas un kuņģa iekaisums;

zarnu darbības traucējumi, tostarp, asiņošana, aknu darbības traucējumi;

aizcietējums, (slikta dūša), gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.

Nervu sistēmas traucējumi

, piemēram:

reibonis, miegainība vai nejūtīgums;

trīce, muskuļu spazmas, krampji;

nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa pārmaiņas.

Sirds un asinsvadu darbības traucējumi

, piemēram:

asinsspiediena izmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās.

Plaušu darbības traucējumi

, piemēram:

pneimonija, bronhīts;

aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāzes (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski

paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas

ilgstošs klepus vai elpas trūkums;

šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;

deguna blakusdobumu pārmaiņas.

Citas traucējumi,

piemēram:

ķermeņa svara zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.

Kā uzglabāt CellCept

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes („Derīgs

līdz/EXP”).

Uzglabāšanas laikspagatavotai suspensijai ir 2 mēneši. Farmaceits uzrakstīs derīguma termiņa

datumu uz pudeles etiķetes zilajā lodziņā blakus vārdiem “Izlietot līdz”. Nelietojiet suspensiju

pēc šī datuma.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30

Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CellCept satur

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija citrāts, sojas pupiņu

lecitīns, augļu smaržvielu maisījums, ksantāna sveķi, aspartāms* (E951),

metilparahidroksibenzoāts (E128), bezūdens citronskābe.

*Aspartāms satur fenilalanīnu, kas atbilst 2,78 mg/5 ml suspensijas.

CellCept ārējais izskats un iepakojums

Katra pudele ar 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 35 g

mikofenolāta mofetila. Atšķaidīt ar 94 ml attīrīta ūdens. Pēc izšķīdināšanas suspensijas tilpums

ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160-165 ml. 5 ml pagatavotās suspensijas satur 1 g

mikofenolāta mofetila.

Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.

7.

Zāļu sagatavošana

Parasti zāles Jums sagatavos farmaceits. Sagatavojot zāles patstāvīgi, ievērojiet turpmāk sniegtos

norādījumus.

Izvairieties no sausā pulvera ieelpošanas kā arī saskares ar ādu vai tā iekļūšanas mutē un degunā.

Izvairieties no sagatavotās suspensijas iekļūšanas acīs.

Ja tas notiek, izskalojiet acis ar tīru ūdeni.

Izvairieties no sagatavotās suspensijas saskares ar ādu.

Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.

Vairākas reizes piesitiet slēgtai pudelei, lai padarītu pulveri irdenu.

Graduētā cilindrā ielejiet 94 ml attīrīta ūdens.

Pievienojiet pudelē aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma.

Pēc tam slēgtu pudeli rūpīgi kratiet aptuveni 1 minūti.

Pievienojiet atlikušo ūdens daudzumu.

Pēc tam pudeli rūpīgi kratiet aptuveni 1 minūti.

Noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un ievietojiet pudeles kaklā pudeles adapteru.

Stingri aizveriet pudeli ar bērniem neatveramo vāciņu.

Tādējādi tiks nodrošināta pudeles adaptera un bērniem neatveramā vāciņa pareiza atrašanās

pudelē.

Uz pudeles etiķetes uzrakstiet pagatavotās suspensijas derīguma datumu.

Pagatavotās suspensijas uzglabāšanas laiks ir 2 mēneši.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CellCept 500 mg apvalkotās tabletes

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

Kā lietot CellCept

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CellCept

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto

Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 500 mg apvalkotās tabletes.

Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.

CellCept satur mikofenolāta mofetilu.

Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.

CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantētu orgānu atgrūšanu:

nieres, sirds vai aknas.

CellCept jālieto kopā ar citām zālēm:

ciklosporīnu un

kortikosteroīdiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas

BRĪDINĀJUMS

Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama

grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro

ārsta norādījumi par kontracepciju.

Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz

nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai

saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu

lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;

ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

ja barojat bērnu ar krūti.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet CellCept. Ja Jums rodas šaubas,

pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CellCept lietošanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu šādos gadījumos, ja:,

Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;

Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

Jums jebkad ir bijuši gremošanas sistēmas traucējumi, tādi kā, kuņģa čūla;

Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība CellCept lietošanas laikā.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms CellCept

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Saules staru iedarbība

CellCept vājina organisma aizsargspējas. Līdz ar to ir palielināts ādas vēža risks. Ierobežojiet

uzturēšanos saulē un UV gaismā. Dariet to,:

valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;

izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

Citas zāles un CellCept

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.

Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu preparātus. Tas ir nepieciešams, jo

CellCept var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī citas zāles var ietekmēt CellCept iedarbību.

Pirms CellCept lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:

azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību un tiek lietotas pēc transplantācijas

operācijas;

kolestiramīns — zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

rifampicīns — antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un

ārstēšanai;

antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori — zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa

darbības traucējumu gadījumos;

fosfātu saistītāji — zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu

uzsūkšanos asinīs;

antibiotikas – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

isavukonazols – zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;

telmisartāns – zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Vakcīnas

Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.

Cellcept lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas

donori.

CellCept lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

CellCept lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.

Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

Kontracepcija sievietēm, kuras lieto CellCept

Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, CellCept lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva

kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

pirms Jūs sākat lietot CellCept;

nepārtraukti CellCept lietošanas laikā;

6 nedēļas pēc CellCept terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu

individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas

grūtniecības risks.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas

metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat

aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:

Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija

Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis,

joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists-

ginekologs);

Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

Kontracepcija vīriešiem, kas lieto CellCept

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc

tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums

un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc CellCept lietošanas

pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai

novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:

Jūs plānojat grūtniecību;

Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir

aizdomas par grūtniecību;

Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%)

iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu,

sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns,

kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram,

spina bifida

(muguras skriemeļu

nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas sākšanas Jums ārstam jāuzrāda

negatīvs grūtniecības tests un jāievēro ārsta sniegtie ieteikumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt

Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība.

Barošana ar krūti

CellCept nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties

mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka CellCept ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot CellCept

Vienmēr lietojiet CellCept tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja Jūs neesat drošs, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Cik daudz CellCept lietot

Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna. Informācija par parastajamām devām ir norādīta

tālāk. Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna

atgrūšanu.

Nieru transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 4 tabletes (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietot 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.

Bērni (2 – 18 gadu vecumā)

Deva ir atkarīga no bērna lieluma.

Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa svaru (ķermeņa

virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai “m

”). Ieteicamā deva ir 600 mg/m

, lietojot divreiz

dienā.

Sirds transplantācija

Pieaugušie

Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.

Dienas deva ir 6 tabletes (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.

Aknu transplantācija

Pieaugušie

Pirmā CellCept deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas

operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.

Dienas deva ir 6 tabletes (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.

Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.

Zāļu lietošana

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Nesalauziet un nesaspiediet tabletes.

Ja esat lietojis CellCept vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk CellCept nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties

dodieties uz slimnīcu. Rīkojieties tā arī tajā gadījumā, ja kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles. Ņemiet

līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot CellCept

Ja esat aizmirsis lietot zāles, iedzeriet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot CellCept

Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt

transplantētā orgāna atgrūšanas risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums

var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība

Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;

Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;

Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana —

Jums var būt nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā

tūska).

Bieži sastopami traucējumi

Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits,

infekcija un vemšana. Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:

asins šūnu skaits;

citu vielu, piemēram, cukura, tauku, holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs.

Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem var rasties dažādas blakusparādības, piemēram, caureja,

infekcijas, samazināts balto un sarkano asins šūnu skaits.

Infekciju apkarošana

CellCept vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana. Līdz ar

to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām. Tas nozīmē, ka Jums biežāk nekā

parasti var būt infekcijas. Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un

urīnceļu infekcijas.

Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis

Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresanti), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri

lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.

Vispārējas blakusparādības

Jums var būt vispārējās blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā. Tās var būt

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma

sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos, sāpīga

urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Ādas bojājumi

, piemēram:

pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.

Urīnceļu

darbības

traucējumi

, piemēram:

nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.

Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi

, piemēram:

smaganu tūska un čūlas mutes dobumā;

aizkuņģa dziedzera, resnās zarnas vai kuņģa iekaisums;

zarnu darbības traucējumi, tostarp, asiņošana, aknu darbības traucējumi;

aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.

Nervu sistēmas darbības traucējumi

, piemēram:

reibonis, miegainība vai nejūtīgums;

trīce, muskuļu spazmas, krampji;

nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņa.

Sirds un asinsvadu darbības traucējumi,

piemēram:

asinsspiediena pārmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.

Plaušu darbības traucējumi

, piemēram:

pneimonija, bronhīts;

aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāzes (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski

paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas

ilgstošs klepus vai elpas trūkums;

šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;

deguna blakusdobumu pārmaiņas.

Citi traucējumi,

piemēram:

ķermeņa svara zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.

Kā uzglabāt CellCept

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur CellCept apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.

Citas sastāvdaļas ir:

CellCept tabletes: mikrokristāliskā celuloze, polividons (K-90), kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts;

tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171),

polietilēnglikols 400, indigokarmīna alumīnija laka (E132), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

CellCept ārējais izskats un iepakojums

CellCept tabletes ir kapletes formas tabletes violetā krāsā tabletes. Vienā pusē tām ir iegravēts

„CellCept 500” un „ROCHE” otrā pusē.

CellCept tabletes ir pieejams iepakojumā pa 50 vai 150 tabletēm (abos gadījumos blisterī

10 tabletes).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety