Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mycophénolate mofétil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosuppresseurs
Rejet de greffe
CellCept est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Revision: 38
Autorisé
1996-02-14
112 B. NOTICE 113 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CELLCEPT 250 MG GÉLULES mycophénolate mofétil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept 3. Comment prendre CellCept 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CellCept 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ CellCept contient du mycophénolate mofétil. • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme • d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé. CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments : • la ciclosporine et les corticoïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT MISE EN GARDE Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin. Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à nait Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules Oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et « Roche » sur le corps de la gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes. Posologie _Utilisation en transplantation rénale_ _Adultes _ Le traitement doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). _Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans _ La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m 2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules doivent être prescrites uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m 2 . Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m 2 , la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m 2 , la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et d Izlasiet visu dokumentu