CellCept
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-01-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
mükofenolaatmofetiili
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L04AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mycophenolate mofetil
Ārstniecības grupa:
Immunosupressandid
Ārstniecības joma:
Transplantaadi tagasilükkamine
Ārstēšanas norādes:
CellCept on näidustatud kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega patsientidel allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni profülaktika.
Produktu pārskats:
Revision: 38
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
1996-02-14
Lietošanas instrukcija
105
B. PAKENDI INFOLEHT
106
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CELLCEPT 250 MG KÕVAKAPSLID
mükofenolaatmofetiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CellCept’i võtmist
3.
Kuidas CellCept’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CellCept’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CELLCEPT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CellCept sisaldab mükofenolaatmofetiili.
•
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
„immunosupressantideks“.
CellCept’i kasutatakse, et pärssida organismi äratõukereaktsiooni
siirdatud elundile.
•
Neer, süda või maks.
CellCept’i peab kasutama koos teiste ravimitega:
•
tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CELLCEPT’I VÕTMIST
HOIATUS
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui
olete rasestuda võiv naine, peab enne
ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te
peate järgima arstilt saadud
nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt
mükofenolaadi toime kohta veel
sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja
järgige juhiseid.
Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil
neid uuesti selgitada enne
mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning
„Rasedus ja imetamine“ all.
CELLCEPT’I EI TOHI VÕTTA
•
kui olete mükofeno
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CellCept 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapslid (kapslid)
Pikliku kujuga, sinist/pruuni värvi, kapsli kaanele on musta värviga
trükitud „CellCept 250“ ja kapsli
kehale „Roche“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine allogeense neeru, südame või
maksa transplantatsiooni järgselt
kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud
erialaspetsialist.
Annustamine
_Kasutamine neerutransplantatsiooni korral _
_Täiskasvanud _
Ravi peab alustama 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
Soovitatav annus on 1 g kaks korda
ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g).
_Lapsed vanuses 2...18 aastat _
Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m
2
suukaudselt kaks korda ööpäevas
(maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas). Kapsleid tohib määrata ainult
neile, kelle kehapindala on vähemalt
1,25 m
2
. 1,25...1,5 m
2
kehapindalaga patsientidele võib mükofenolaatmofetiili kapsleid
määrata
annuses 750 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Suurema kui 1,5 m
2
kehapindalaga patsientidele võib mükofenolaatmofetiili kapsleid
määrata annuses 1 g kaks korda
ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g). Võrreldes täiskasvanutega
tekivad selles vanusegrupis mõned
kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu vajalikuks võib
osutuda ajutine annuse vähendamine
või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste
kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime
raskusega.
_Alla 2-aastased lapsed _
Alla 2-aastaste laste kohta on ohutus- ja efektiivsusandmeid vähe.
Andmed ei ole küllaldased
annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles
vanusegrupis ei ole soovitatav.
3
_Kasutamine südametransplantatsiooni korral
Izlasiet visu dokumentu
