Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lizină de aztreonam
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston este indicata pentru terapia de supresie a infecţiilor pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la pacientii cu fibroza chistica (CF) în vârstă de 6 ani şi mai mari. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 20
Autorizat
2009-09-21
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CAYSTON 75 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR aztreonam CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cayston și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston 3. Cum să utilizați Cayston 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cayston 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CAYSTON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cayston conține substanța activă aztreonam. Cayston este un antibiotic utilizat pentru înlăturarea infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită _Pseudomonas aeruginosa_ , la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică. Fibroza chistică, cunoscută, de asemenea, sub numele de mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune viața în pericol și care afectează glandele mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și ficatul, pancreasul și aparatul digestiv. La nivelul plămânilor, fibroza chistică determină acumularea unui mucus gros și aderent, care face respirația dificilă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CAYSTON NU UTILIZAȚI CAYSTON - DACĂ SUNTEȚI ALERGIC la aztreonam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține aztreonam lizină echivalentul a 75 mg aztreonam. După reconstituire, soluția de inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator. Pulbere albă sau aproape albă,. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecțiilor pulmonare cronice determinate de _Pseudomonas aeruginosa_ la pacienți cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani și peste. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienții trebuie să utilizeze un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston. Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston. Pentru pacienții cărora li se administrează tratamente inhalatorii multiple, ordinea recomandată a administrării este următoarea: 1. bronhodilatator 2. mucolitice 3. și, la urmă, Cayston. _Adulți și copii cu vârsta de minim 6 ani _ Doza recomandată pentru adulți este de 75 mg de trei ori într-un interval de 24 ore, timp de 28 zile. Dozele trebuie administrate la un interval de cel puțin 4 ore. Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu Cayston. Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea recomandată la adulți. 3 _Vârstnici _ Studiile clinice cu Cayston nu au inclus pacienți tratați cu Cayston cu vâr Izlasiet visu dokumentu