Cayston
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
03-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-09-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
aztreonamo Lizinas
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J01DF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aztreonam
Ārstniecības grupa:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Ārstniecības joma:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ārstēšanas norādes:
Cayston yra nurodyta slopinančio gydymo lėtinis plaučių infekcijų dėl Pseudomonas aeruginosa pacientams, kuriems cistinė fibrozė (CF) iki 6 metų ir vyresni. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Įgaliotas
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CAYSTON 75 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PURŠKIAMAJAM ĮKVEPIAMAJAM
TIRPALUI
aztreonamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cayston ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cayston
3.
Kaip vartoti Cayston
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cayston
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAYSTON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cayston sudėtyje yra veikliosios medžiagos aztreonamo –
antibiotiko, vartojamo 6 metų ir vyresnių
pacientų, sergančių cistine fibroze, lėtinei plaučių infekcinei
ligai, kurią sukelia
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
, slopinti. Cistinė fibrozė, dar vadinama mukoviscidoze, yra
paveldima gyvybei pavojinga
liga, kuri pažeidžia vidaus organų, ypač plaučių, bet taip pat
kepenų, kasos ir virškinimo sistemos,
gleives išskiriančias liaukas. Dėl cistinės fibrozės plaučiuose
prisikaupia lipnių gleivių, kurios plaučius
užkemša. Todėl tampa sunku kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAYSTON
CAYSTON VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
aztreonamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Cayston:
-
jei yra
ALERGIJA BET KOKIEMS ANTIBIOTIKAMS
(pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ir
(arba) karbapenemams)
-
jei netoleruojate kitų inhaliuojamųjų vaistų a
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cayston 75 mg milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam
tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra aztreonamo lizino, atitinkančio 75 mg
aztreonamo. Paruoštame
purškiamajame įkvepiamajame tirpale yra 75 mg aztreonamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam tirpalui.
Balti – pilkšvai balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cayston skirtas lėtinių plaučių infekcinių ligų, sukeltų
_Pseudomonas aeruginosa_
, slopinamajam
gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze
(CF).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Prieš kiekvienos Cayston dozės skyrimą pacientai turi vartoti
bronchus plečiančių vaistų. Trumpai
veikiančius bronchus plečiančius vaistus galima vartoti likus 15
minučių – 4 valandoms, o ilgai
veikiančius bronchus plečiančius vaistus – likus 30 minučių –
12 valandų iki kiekvienos Cayston
dozės.
Pacientams, kuriems skiriama keletas inhaliacinio gydymo būdų,
gydymą rekomenduojama skirti tokia
tvarka:
1.
bronchus plečiantis vaistas;
2.
mukolitikai;
3.
ir galiausiai Cayston.
_Suaugusieji ir 6 metų arba vyresni vaikai _
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 75 mg 3 kartus per parą 28
dienas.
_ _
Tarp dozių skyrimo turi būti ne trumpesnis nei 4 valandų laiko
tarpas.
Kiekvieną 28 dienų gydymo Cayston kursą gali sekti 28 dienų šio
vaistinio preparato nevartojimo
laikotarpis.
6 metų ir vyresniems vaikams skiriamos tokios pat dozės kaip
suaugusiesiems.
3
_Senyvi žmonės _
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Cayston, nedalyvavo
Cayston gydytų 65 metų
amžiaus ir vyresnių asmenų, kad būtų galima nuspręsti, ar
atsakas yra kitoks nei jaunesnių pacientų.
Jei Cayston skiriamas senyvo amžiau
Izlasiet visu dokumentu
