Cayston

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cayston
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • aztreonam
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cayston
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Elpceļu infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cayston ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju nomācošai terapijai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000996
  • Autorizācija datums:
  • 21-09-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000996
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/450625/2012

EMEA/H/C/000996

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cayston

aztreonāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cayston. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cayston lietošanu.

Kas ir Cayston?

Cayston ir pulveris un šķīdinātājs smidzināma šķīduma pagatavošanai. Šīs zāles satur aktīvo vielu

aztreonāmu.

Kāpēc lieto Cayston?

Cayston lieto, lai mazinātu P. aeruginosa baktērijas izraisīto ilgstošu plaušu infekciju pieaugušiem un

bērniem no sešu gadu vecuma ar cistisko fibrozi.

Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar gļotas sekretējošas šūnas plaušās un gremošanas sulas

sekretējošas dziedzeru šūnas zarnās un aizkuņģa dziedzerī. Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti

kļūst biezi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu. Tas izraisa gremošanas un uztura

uzsūkšanās traucējumus, pasliktinot augšanu un veicinot plaušu ilgstošu infekciju un iekaisumu, jo no

tām netiek izvadītas liekās gļotas.

Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ar baktēriju izraisītu plaušu infekciju ir mazs, šo

slimību uzskata par retu, un 2004. gada 21. jūnijā Cayston tika apstiprinātas kā zāles retu slimību

ārstēšanai.

Šīs zāle

s var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cayston?

Cayston paredzētas lietošanai ar izsmidzinātāju (īpašu ierīci, kas šķīdumu pārvērš sīku pilienu miglā,

ko pacients var ieelpot). Cayston lieto trīsreiz dienā četras nedēļas ar vismaz četru stundu intervālu

starp devām. Pirms katras Cayston devas pacientiem jālieto bronhodilatators (plaušu elpceļus

paplašinošas zāles). Ja pacients lieto vairākas inhalējamas zāles, bronhodilatators vienmēr jālieto

pirmais, pēc tam jālieto mukolītisks līdzeklis (zāles, kas šķidrina gļotas), un tad – Cayston. Ja ārsts

uzskata, ka pēc pirmā Cayston kursa nepieciešams turpināt ārstēšanu, pēc katra četru nedēļu ilgā

Cayston ārstēšanas kursa ieteicams ievērot četru nedēļu ilgu pārtraukumu.

Cayston darbojas?

Cistiskā fibroze pacientu plaušās izraisa pārmērīgu biezu gļotu veidošanos, kas stimulē baktēriju

augšanu. Cistiskās fibrozes pacientiem P. aeruginosa infekcijas parasti sākas dzīves pirmajos 10 gados

un var izraisīt ilgstošus plaušu darbības traucējumus.

Cayston aktīvā viela aztreonāms ir antibiotiska viela, kas pieder beta-laktāmu grupai. Tā darbojas,

piesaistoties proteīniem uz P. aeruginosa baktēriju virsmas. Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas

ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.

Aztreonāms bija pieejams injekcijas veidā kopš 20. gs. 80-tiem gadiem kā „arginīna sāls”. Cayston

sastāvā esošais aztreonāms lizīna sāls veidā ļauj ieelpot antibiotikas tieši plaušās, neizraisot

irinājumu.

Kā noritēja Cayston izpēte?

Cayston salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

375 cistiskās fibrozes pacientu, kuriem bija ilgstoša P. aeruginosa izraisīta plaušu infekcija un lielākā

daļa no kuriem bija pieaugušie. Pirmajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim,

kad pacientiem bija nepieciešams lietot papildu inhalējamas vai vēnā injicējamas antibiotikas. Otrajā

pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija pašu pacientu sniegtais elpceļu simptomu novērtējums

pēc vērtēšanas standartskalas. Šajos divos pētījumos pacientus ārstēja četras nedēļas.

Trešajā pam

atpētījumā, kurā piedalījās 268 pacienti (tostarp 59 bērni vecumā no sešiem līdz

17 gadiem), Cayston salīdzināja ar citu inhalējamu antibakteriālu līdzekli (tobramicīna šķīdumu

izsmidzināšanai). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz pacientu forsētā izelpas tilpuma

(FEV1; maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabošanos.

Papildpētījumā iekļaujot pacientus ar cistiskās fibrozes izraisītas plaušu slimības vieglu formu,

salīdzināja četras nedēļas ilgu Cayston lietošanu ar placebo. Tajā novērtēja plaušu darbību,

P. aeruginosa daudzumu pacientu gļotās, un el

pceļu simptomus.

Kādas bija Cayston priekšrocības šajos pētījumos?

Cayston bija efektīvākas nekā placebo, lietojot tās P. aeruginosa izraisītās plaušu infekcijas supresīvai

terapijai pacientiem ar cistisko fibrozi. Pirmajā pētījumā Cayston lietojušiem pacientiem bija

nepieciešams papildināt ārstēšanu ar antibiotikām pēc 92 dienām salīdzinājumā ar 71 dienu placebo

pacientu grupā. Otrajā pētījumā elpceļu simptomi uzlabojās Cayston lietojušiem pacientiem

salīdzinājumā ar placebo lietojušiem pacientiem.

Trešajā pētījumā konstatēja, ka Cayston iedarbība salīdzinājumā ar salīdzināšanai izmantoto

antibakteriālo līdzekli ir labāka: pēc četrām ārstēša

nas nedēļām vecumam, augumam un dzimumam

pielāgotais FEV

1

, lietojot Cayston, bija 8,35 % un 0,55 %, lietojot salīdzināšanai izmantoto līdzekli; pēc

trim ārstēšanas cikliem palielinājums, lietojot Cayston, bija 2,05 % salīdzinājumā ar samazinājumu par

0,66 %, lietojot salīdzināšanai izmantoto līdzekli. Plaušu darbības uzlabošanos novēroja arī bērniem

vecumā no sešiem līdz 17 gadiem gan pēc četrām ārstēšanas nedēļām, gan pēc trīs ārstēšanas

kursiem.

Cayston

2. lappuse no 3

Cayston

3. lappuse no 3

Papildpētījuma rezultāti bija atbilstīgi pamatpētījumu rezultātiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cayston?

Visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sēcoša elpa, klepus,

sāpes rīklē un balsenē, aizlikts deguns, dispnoja (apgrūtināta elpošana) un drudzis. Pilns visu Cayston

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cayston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aztreonāmu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Cayston tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pastāv nepieciešamība radīt jaunas antibiotikas pacientiem ar cistisko fibrozi, jo

daudziem no šiem pacientiem līdz pieauguša cilvēka vecumam ir jau izveidojusies rezistence pret citām

antibiotikām, turklāt P. aeruginosa baktērijas izraisītās plaušu infekcijas rada smagus veselības

traucējumus pacientiem ar cistisko fibrozi. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cayston,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Cayston.

Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Cayston reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cayston EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cayston pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cayston ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cayston 75 mg pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai

Aztreonam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas

Kā lietot Cayston

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cayston

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto

Cayston kā aktīvo vielu satur aztreonāmu. Cayston ir antibakteriāls līdzeklis, ko lieto cistiskās fibrozes

pacientiem vecumā no 6 gadiem, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi baktērija

Pseudomonas aeruginosa

. Cistiskā fibroze, ko sauc arī par mukoviscidozi, ir dzīvībai bīstama,

iedzimta slimība, kas rada bojājumus iekšējo orgānu gļotas sekretējošos dziedzeros, sevišķi plaušās,

bet arī aknās, aizkuņģa dziedzerī un gremošanas traktā. Cistiskā fibroze plaušās izraisa to

aizsprostošanos ar biezām, lipīgām gļotām. Šī slimība apgrūtina elpošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas

Nelietojiet Cayston šādos gadījumos

-

ja Jums ir alerģija

pret aztreonāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir

alerģija pret citām antibiotikām

(piemēram, penicilīnu, cefalosporīnu un/vai

karbapenēmu);

ja Jūs nepanesat citas inhalējamas zāles vai ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat spiediena sajūtu krūtīs;

ja Jums ir

nieru darbības traucējumi;

-

ja Jūs kādreiz

esat atklepojis asinis;

-

ja Jums kādreiz ir bijuši

samazināti

plaušu darbības testa rādītāji.

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums,

pastāstiet to ārstam

pirms Cayston lietošanas.

Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu. Ja

kādreiz esat atklepojis asinis, lietojiet Cayston tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka šo zāļu sniegtais

ieguvums atsver asiņu atklepošanas risku.

Ārstēšanas laikā ar Cayston Jums var īslaicīgi samazināties plaušu darbības testa rādītāji, taču tas

parasti netiek novērots ilgstoši.

Bērni

Cayston nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Cayston

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav pieejami klīniskie dati par Cayston lietošanu grūtniecēm, tādēļ Jums nevajadzētu lietot Cayston

grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši pārrunāts ar Jūsu ārstu.

Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs varat nepārtraukt

barošanu ar krūti Cayston lietošanas laikā, jo Cayston daudzums, kas varētu nokļūt Jūsu bērna

organismā barošanas ar krūti laikā, ir ļoti niecīgs.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Cayston

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

-

Lietojiet Cayston 3 reizes dienā atkārtotos 28 dienu ārstēšanas ciklos, pēc kura 28 dienas

Cayston nelietojiet.

Visas trīs devas jālieto inhalāciju veidā ar vismaz četru stundu starplaiku,

izmantojot Altera izsmidzinātāja ierīci. Kopā ar Altera ierīci Jūs varat izmantot vai nu eBase

kontrolieri, vai arī eFlow rapid vadības bloku.

Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.

Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.

Ielejiet sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīcē (skatīt turpmāk tekstā). Katra devas

inhalācijas reize ilgst apmēram 2 līdz 3 minūtes.

Pirms katras Cayston devas lietojiet bronhodilatatoru. Īsās darbības bronhodilatatorus var lietot

15 minūtes līdz 4 stundām un ilgstošās darbības bronhodilatatorus var lietot 30 minūtes līdz

12 stundām pirms katras Cayston devas.

Ja lietojat vēl citas zāles inhalējamas cistiskās fibrozes ārstēšanai, ieteicamā zāļu lietošanas kārtība ir

šāda:

bronhodilatators,

mukolītiski līdzekļi (zāles palīdz izšķīdināt biezās gļotas, kas veidojas plaušās),

un visbeidzot

Cayston.

Nejauciet Cayston kopā ar citām zālēm

Altera izsmidzinātāja ierīcē.

Neiepildiet citas zāles Altera izsmidzinātāja ierīcē.

Neiepildiet aztreonāma intravenozo (injicējamo) šķidrumu Altera izsmidzinātāja ierīcē.

Intravenozi lietojamais aztreonāms nav piemērots inhalācijām.

Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci

Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

viens dzintarkrāsas Cayston flakons, ar vai bez zila vāciņa.

viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma

aprēķina). Informācija uz ampulas ar šķīdinātāju sniegta tikai angļu valodā (skatīt 6. punktu).

Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow

rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.

Jums jāizmanto īpaši Cayston paredzētā Altera izsmidzinātāja ierīce, kas satur Altera aerosola

ģeneratoru.

Nemēģiniet lietot Cayston ar cita veida izsmidzinātāju ierīcēm (to skaitā eFlow rapid

ierīci).

Pārbaudiet, vai izsmidzinātājs darbojas labi,

pirms uzsākat Cayston ievadi. Rūpīgi izlasiet

informāciju ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja sistēmai.

Sagatavošanās Cayston inhalācijai

Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.

Nelietojiet Cayston, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.

Nelietojiet Cayston, ja tas ārpus ledusskapja ir uzglabāts ilgāk par 28 dienām.

Nelietojiet šķīdinātāju vai sagatavoto Cayston šķīdumu, ja tas ir duļķains vai redzamas

atsevišķas daļiņas.

Izņemiet no kastītes vienu dzintarkrāsas Cayston flakonu un vienu šķīdinātāja ampulu.

Šķīdinātāja ampulas jāatdala ar saudzīgu kustību, pavelkot.

Saudzīgi uzsitiet pa dzintarkrāsas flakonu,

kas satur Cayston, lai pulveris nosēstos apakšā. Tas

palīdz nodrošināt precīzu zāļu devu.

Atveriet dzintarkrāsas flakonu:

noplēsiet un paceliet zilo vāciņu vai paceliet uz augšu metāla

vāciņu (1a. zīmējums) un tad pavelciet uz leju (1b. zīmējums), lai uzmanīgi noņemtu no flakona

visu metāla gredzenu un augšējo vāciņa daļu (1c. zīmējums). Izmetiet gredzenu, ievērojot drošuma

noteikumus. Uzmanīgi noņemiet gumijas aizbāzni.

Atveriet šķīdinātāja ampulu,

nokniebjot galiņu. Izspiediet visu ampulas saturu flakonā

(1d. zīmējums). Tad saudzīgi rotējiet flakona saturu, līdz pulveris pilnībā izšķīst un šķīdums kļūs

dzidrs.

Vislabāk izlietot Cayston tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.

Ja tomēr nevarat izmantot sagatavoto

šķīdumu uzreiz, uzlieciet flakonam atpakaļ aizbāzni un uzglabājiet to ledusskapī. Izlietojiet sagatavoto

šķīdumu 8 stundu laikā.

1a. zīmējums

1b. zīmējums

1c. zīmējums

1d. zīmējums

Altera izsmidzinātāja sagatavošana, lai lietotu Cayston šķīdumu

Pārliecinieties, ka Altera

izsmidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.

Noņemiet zāļu rezervuāra vāku,

pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

Izlejiet no flakona visu sagatavoto Cayston šķīdumu

Altera izsmidzinātāja ierīces zāļu

rezervuārā (2a. zīmējums). Pārliecinieties, ka esat izlējuši visu flakona saturu. Ja nepieciešams,

saudzīgi uzsitiet ar flakonu pa zāļu rezervuāra malu.

Aizveriet zāļu rezervuāru

, ievietojot zāļu rezervuāra vāku ar vadības sprūdiem zāļu rezervuāra

ķīļu aizslēgā. Nospiediet vāku uz leju un pagrieziet pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas

(2b. zīmējums).

2a. zīmējums

2b. zīmējums

Altera izsmidzinātāja lietošana Cayston ievadei

Sāciet devas ievadi.

Apsēdieties taisni, atbrīvotā pozā. Turiet ierīci vienā līmenī, ievietojiet

iemutnis sev mutē un sakļaujiet lūpas (3. zīmējums).

Turiet ierīci vienā līmenī.

Nospiediet

un

uz dažām sekundēm

turiet nospiestu IESL./IZSL. (on/off) taustiņu

uz vadības

bloka. Jūs izdzirdēsiet vienu skaņas signālu un iedegsies zaļa stāvokļa gaismiņa.

Pēc dažām sekundēm

aerosola migliņa sāks plūst Altera izsmidzinātāja ierīces izsmidzinātāja

kamerā. Ja aerosola migliņa neplūst, lūdzu, skatīt papildu informāciju Altera lietošanas instrukcijā.

Mierīgi elpojiet

(ieelpojiet un izelpojiet) caur iemutni. Izvairieties elpot caur degunu. Turpiniet

mierīgi ieelpot un izelpot, līdz devas ievadīšana ir pabeigta.

Kad ieplūdīs visa zāļu deva,

Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām

(2 skaņas signāli).

Kad ārstēšana pabeigta,

noņemiet zāļu rezervuāra vāku, lai pārliecinātos, ka izlietotas visas zāles.

Ārstēšanas beigās rezervuārā var palikt dažas piles. Ja tur ir vairāk par dažām pilēm, uzlieciet

atpakaļ zāļu vāku un atsāciet ārstēšanu.

Kad devas ievadīšana ir pabeigta,

atvienojiet vadības bloku un izjauciet Altera izsmidzinātāja

ierīci, lai veiktu tīrīšanu un dezinfekciju. Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinficēšanu meklējiet

ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja ierīcei.

Ko darīt, ja jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā tiek pabeigta?

8. Ja Jums kāda iemesla dēļ jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un turiet nospiestu uz

vienu sekundi IESL./IZSL. (on/off) taustiņu. Lai atsāktu ārstēšanu, nospiediet un turiet nospiestu uz

vienu sekundi IESL./IZSL. (on/off) taustiņu.

3. zīmējums

Altera izsmidzinātāja ierīces aizvietošana

Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā

tiek lietota pareizi. Kad šis laiks pagājis, aizvietojiet savu Altera izsmidzinātāja ierīci, ieskaitot

aerosola ģeneratoru. Ja priekšlaicīgi ievērojat darbības traucējumus (piemēram, ja vajadzīgs ilgāks

laiks migliņas radīšanai, ilgāk nekā 5 minūtes), lūdzu, skatīt Altera izsmidzinātāja lietošanas

instrukciju.

Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Cayston

Ja esat aizmirsis lietot devu, Jūs varat turpināt lietot 3 devas dienā, ievērojot starp devām vismaz

4 stundu starplaiku. Ja nevarat ievērot 4 stundu starplaiku, nelietojiet izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Cayston

Nepārtrauciet Cayston lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās izsitumi, nekavējoties pastāstiet ārstam

– izsitumi varētu liecināt par alerģisku

reakciju pret Cayston.

Ļoti biežas blakusparādības (sastopamas biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)

Klepus

Aizlikts deguns

Sēkšana

Sāpes kaklā

Aizdusa

Augsta ķermeņa temperatūra. To var biežāk novērot bērniem nekā pieaugušajiem.

Biežas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

Elpošanas grūtības

Diskomforts krūtīs

Pastiprināti izdalījumi no deguna

Asiņu atklepošana

Izsitumi

Sāpes locītavās

Samazināti plaušu darbības testa rādītāji

Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

Locītavu pietūkums

Pēc aztreonāma injicēšanas, bet ne pēc Cayston lietošanas, novērotas šādas blakusparādības: sejas,

lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums ar norīšanas vai elpošanas grūtībām, svīšana, ādas kairinājums un

lobīšanās, niezoši izsitumi, ādas apsārtums, nelieli sarkani izsitumi un ļoti retos gadījumos – pūšļu

veidošanās uz ādas. Visas šīs blakusparādības var būt alerģiskās reakcijas pazīmes.

Izstāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cayston

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja

ampulas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Neatvērtos flakonus drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja

temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.

Lietojiet šīs zāles tūlīt pēc sagatavošanas. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots nekavējoties, tas

jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā. Negatavojiet vairāk par vienu devu uzreiz.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās ārpus ledusskapja ir uzglabātas ilgāk par 28 dienām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cayston un šķīdinātājs satur

Flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).

Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu. Ampulas uzdruka ir tikai angļu

valodā. Informācija uz ampulas ir šāda:

Cayston šķīdinātājs

Nātrija hlorīds 0,17%

Tikai inhalācijām

1 ml

GILEAD SCIENCES

Cayston ārējais izskats un iepakojums

Cayston ir balts vai gandrīz balts pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.

Cayston ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu

alumīnija vāciņu, ar vai bez zila vāciņa.

1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.

Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu Cayston pulveri un

88 šķīdinātāja ampulas. Pievienotās četras rezerves ampulas ar šķīdinātāju ir paredzētas lietošanai

gadījumos, ja kāda ampula tiek izšļakstīta.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi:

28 dienām paredzētais Cayston iepakojums

Iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera

izsmidzinātāja ierīci

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Teл.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: +353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety