Cayston
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
03-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-09-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
astreonaami lüsiin
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J01DF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aztreonam
Ārstniecības grupa:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Ārstniecības joma:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ārstēšanas norādes:
Cayston on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide surpressava raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosi (CF) patsientidel. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAYSTON 75 MG NEBULISEERITAVA LAHUSE PULBER JA LAHUSTI
astreonaam
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Cayston ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Caystoni kasutamist
3.
Kuidas Caystonit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Caystonit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAYSTON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cayston sisaldab toimeainet astreonaami. Cayston on antibiootikum,
mida kasutatakse bakteri
_Pseudomonas aeruginosa_
põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise
fibroosiga
patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad. Tsüstiline fibroos, tuntud
ka kui mukovistsidoos, on
eluohtlik pärilik haigus, mis kahjustab siseelundite, eriti kopsude,
aga ka maksa, pankrease ja
seedeelundkonna limaskesta näärmeid. Tsüstiline fibroos põhjustab
kopsude paksu kleepuva limaga
ummistumist. See raskendab hingamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAYSTONI KASUTAMIST
CAYSTONIT EI TOHI KASUTADA,
-
KUI OLETE
astreonaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Caystoni kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui olete
ALLERGILINE MÕNE MUU ANTIBIOOTIKUMI SUHTES
(nt penitsilliinid, tsefalosporiinid ja/või
karbapeneemid)
-
kui te ei talu teisi inhaleeritavaid ravimeid või tekib teil rindkere
pingsus
-
kui teil on
NEERUPROBLEEME
-
kui olete kunagi
VERD KÖHINUD
-
kui teil on kunagi esinenud
KOPSUFUNKTSIO
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cayston 75 mg nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab astreonaamlüsiini, mis on 75 mg astreonaami
ekvivalent. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg
astreonaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
Valge või kollakasvalge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cayston on näidustatud
_Pseudomonas aeruginosa_
põhjustatud krooniliste hingamisteede nakkuste
pärssivaks ravimiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga
patsientidel.
Järgida tuleb sobiva antibakteriaalse ravi ametlikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsient peab kasutama enne iga Caystoni annuse manustamist
bronhodilataatorit. Lühikese
toimeajaga bronhodilataatoreid võib manustada 15 minutit kuni 4 tundi
ja pika toimeajaga
bronhodilataatoreid 30 minutit kuni 12 tundi enne iga Caystoni annust.
Mitut respiratoorset ravimeetodit kasutavatel patsientidel on
soovitatav kasutada neid järgmises
järjekorras:
1.
bronhodilataator
2.
mukolüütikum
3.
ja viimasena, Cayston.
_Täiskasvanud ja 6-aastased ning vanemad lapsed _
Soovituslik annus täiskasvanutele on 75 mg kolm korda ööpäevas 28
päeva.
Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane
ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust
Caystoni ravist.
Annustamine 6-aastastele ja vanematele lastele toimub sarnaselt
täiskasvanutega.
3
_Eakad _
Caystoni kliinilistes uuringutes ei osalenud 65-aastased ja vanemad
Caystoniga ravitud patsiendid, et
määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes
nooremate patsientidega. Kui
Caystonit kirjutatakse välja eakatele patsientidele, siis toimub
annustamine sarnaselt täiskasvanutele.
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Astreonaam eritub teadaolevalt renaalselt, mistõttu Caystoni
manustamisel neerufunktsiooni
kahjustus
Izlasiet visu dokumentu
