Caspofungin Accord

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Caspofungin Accord
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Caspofungin Accord
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antimycotics sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Aspergiloze

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004134
  • Autorizācija datums:
  • 11-02-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004134
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMEA/H/C/004134

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Caspofungin Accord

kaspofungīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caspofungin Accord. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caspofungin Accord lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Caspofungin Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Caspofungin Accord un kāpēc tās lieto?

Caspofungin Accord ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, pusaudžus un

bērnus, kas slimo ar:

invazīvu kandidiāzi (Candida izraisītu sēnīšu infekciju);

invazīvu aspergilozi (citu sēnīšu infekciju, ko izraisa Aspergillus), ja pacients nereaģē uz ārstēšanu

ar amfotericīnu B vai itrakonazolu (citām pretsēnīšu zālēm) vai nepanes tās;

iespējamu sēnīšu infekciju (piemēram, Candida vai Aspergillus izraisītu), kad pacients ir febrils

(drudzī) un viņam ir neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu līmenis).

Caspofungin Accord ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Tās

satur aktīvo vielu kaspofungīnu.

Caspofungin Accord ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Caspofungin Accord ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cancidas. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto Caspofungin Accord?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu

infekciju ārstēšanā. Caspofungin Accord pagatavo koncentrētā šķīdumā un pēc tam atšķaida pirms

lietošanas, izmantojot atšķaidītāju, kas nesatur glikozi.

Caspofungin Accord lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Pieaugušiem

pacientiem ārstēšanu sāk ar 70 mg piesātinājuma devu, pēc tam dienas deva ir 50 mg vai 70 mg, ja

pacienta svars pārsniedz 80 kg. Pieaugušiem pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem

nepieciešama zemāka deva.

Pacientiem no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam deva atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to

aprēķina pēc pacienta garuma un svara). Caspofungin Accord lietošanā jāievēro piesardzība, ja bērns

jaunāks par 12 mēnešiem, jo šo zāļu iedarbība šajā vecuma grupā nav pietiekami izpētīta.

Ārstēšanu turpina ne ilgāk kā divas nedēļas pēc infekcijas izārstēšanas.

Caspofungin Accord darbojas?

Caspofungin Accord aktīvā viela kaspofungīns pieder pie pretsēnīšu zāļu grupas, kas pazīstamas kā

„ehinokandīni”. Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu

sastāvdaļas, ko dēvē par „polisaharīda glikānu”, sintēzi. Caspofungin Accord iedarbībā sēnīšu šūnām ir

nepilnīgas vai bojātas šūnu sieniņas, kas tās novājina, kavē to attīstību un izraisa šo šūnu nāvi. Pilns

sēnīšu saraksts, pret kurām Caspofungin Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR

daļa).

Kā noritēja Caspofungin Accord izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par kaspofungīnu no publicētās literatūras. Tā kā Caspofungin Accord ir

ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles

Cancidas, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Caspofungin Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Caspofungin Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Caspofungin Accord tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām

Caspofungin Accord un Cancidas ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Cancidas gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Caspofungin Accord

apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Caspofungin Accord

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Caspofungin Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Caspofungin Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Caspofungin Accord

Pilns Caspofungin Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Caspofungin Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī

ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

caspofungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Caspofungin Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Caspofungin Accord lietošanas

Kā lietot Caspofungin Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Caspofungin Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Caspofungin Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Caspofungin Accord

Caspofungin Accord satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

pretsēnīšu zālēm.

Kādam nolūkam Caspofungin Accord lieto

Caspofungin Accord lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:

nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju

izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai

kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un

drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;

sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo

aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas

nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izraisa pelējuma sēnīte, ko sauc par Aspergillus.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta

orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;

aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas

neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām. Šāda veida infekcijas risks ir cilvēkiem, kuriem

nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.

Kā Caspofungin Accord darbojas

Caspofungin Accord padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu. Tās aptur

infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā

atbrīvoties no infekcijas.

2.

Kas jāzina pirms Caspofungin Accord lietošanas

Nelietojiet Caspofungin Accord šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Caspofungin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;

Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas

reakciju vai nomāktu imūnsistēmu). Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus

ārstēšanās laikā;

Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Caspofungin Accord

lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Caspofungin Accord var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa–Džonsona

sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Citas zāles un Caspofungin Accord

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes

zālēm. Tas ir tāpēc, ka Caspofungin Accord var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas

zāles var ietekmēt Caspofungin Accord iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantātu atgrūšanas reakciju

vai nomāktu imūnsistēmu. Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;

fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus

deksametazonu (steroīdu preperāts);

rifampicīnu (antibiotika).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Caspofungin Accord

lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs esat grūtniece

vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.

Nav pietiekamu datu par Caspofungin Accord lietošanu grūtniecēm. To grūtniecības laikā drīkst

lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku

nedzimušajam bērnam.

Sievietes, kuras lieto Caspofungin Accord, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Caspofungin Accord ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Caspofungin Accord

Caspofungin Accord vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Caspofungin Accord Jums tiks ievadīta:

vienu reizi dienā,

lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),

apmēram 1 stundas laikā.

Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Caspofungin Accord dienas devu. Ārsts

uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas. Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita

devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Caspofungin Accord vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Caspofungin Accord Jums nepieciešams katru dienu. Ja Jums

liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Caspofungin Accord, nekavējoties pastāstiet to ārstam

vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām

- Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums

iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska

reakcija uz zālēm;

klepus, nopietnas elpošanas grūtības - ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir invazīva aspergiloze,

Jums iespējams ir nopietni elpošanas traucējumi, kas varētu izraisīt elpošanas mazspēju.

izsitumi, ādas lobīšanās, gļotādas čūlas, nātrene, ādas lobīšanās lielos laukumos.

Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas. Lūdziet savam ārstam

papildu informāciju.

Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs),

samazināts balto asins šūnu skaits

Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija

līmenis asinīs

Galvassāpes

Vēnu iekaisums

Aizdusa

Caureja, slikta dūša vai vemšana

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)

Nieze, izsitumi, ādas apsārtums vai pārmērīga svīšana

Locītavu sāpes

Drebuļi, drudzis

Nieze injekcijas vietā.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi,sarkano asins šūnu,

trombocītu, balto asins šūnu skaita izmaiņas)

Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi

organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis

asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs

Dezorientācija, nervozitātes sajūta, bezmiegs

Apreibuma sajūta, sajūtu vai jutīguma samazināšanās (īpaši uz ādas), trīce,

miegainība, garšas

izmaiņas, durstīšanas vai notirpuma sajūta

Neskaidra redze, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi

Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,

patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja

Pietvīkums, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, pietūkums un apsārtums

ap vēnām, īpaši sāpīgs pieskaroties

Muskuļu, kas atrodas ap elpceļiem, savilkšanās, kas izraisa sēkšanu vai klepu, paātrināta

elpošana, elpošanas traucējumi miegā, kas Jūs uzmodina, skābekļa trūkums asinīs, izmainīta

elpošanas skaņa, skaņas plaušās, sēkšana, aizlikts deguns, klepus, sāpes rīkles rajonā

Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, apgrūtināta rīšana,

sausa mute, gremošanas traucējumi, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī, tūska, ko izraisījusi

šķidruma uzkrāšanās vēdera rajonā

Samazināta žults plūsma, aknu palielināšanās, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi, zāļu vai

ķīmisku vielu izraisīti aknu bojājumi, aknu slimība

Ādas audu bojājumi, vispārēja nieze, nātrene, dažādu veidu izsitumi, patoloģiska āda, sarkani,

parasti niezoši plankumi uz rokām un kājām un dažreiz arī uz sejas un citām ķermeņa daļām

Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums

Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā, komplikācijas injekcijas ievadīšanas vietā (apsārtums,

sacietējums, sāpes, pietūkums, kairinājums, izsitumi, nātrene, šķidruma noplūde no katetra

apkārtējos audos), vēnas iekaisums injekcijas vietā

Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un

recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti

Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, sajūta, ka mainās ķermeņa temperatūra,vispārēja

slikta pašsajūta, vispārējas sāpes, sejas pietūkums, potīšu, plaukstu vai pēdu pietūkums,

jutīgums, noguruma sajūta

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Drudzis

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Galvassāpes

Paātrināta sirdsdarbība

Apsārtums, zems asinsspiediens

Izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot aknu darbības funkcionālo rādītāju paaugstināšanos)

Nieze, izsitumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā

Drebuļi

Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Caspofungin Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari

ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads). Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Caspofungin Accord jālieto uzreiz pēc pagatavošanas. Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas

aptur baktēriju augšanu. Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju,

(sk. nodaļu “Instrukcijas Caspofungin Accord pagatavošanai un atšķaidīšanai”) drīkst sagatavot šīs

zāles.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Caspofungin Accord satur

Aktīvā viela ir kaspofungīns. Katrs Caspofungin Accord flakons satur 50 mg vai 70 mg

kaspofungīna (acetāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, dzintarskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt

2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Caspofungin Accord”).

Caspofungin Accord ārējais izskats un iepakojums

Caspofungin Accord pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts

pulveris.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Lielbritānija

Manufacturer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Lielbritānija

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Instrukcijas Caspofungin Accord šķīdināšanai un atšķaidīšanai

Caspofungin Accord šķīdināšana

NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo Caspofungin Accord GLIKOZI

SATUROŠOS ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabilas. Caspofungin Accord NEDRĪKST SAJAUKT UN

LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par Caspofungin Accord saderību ar

citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm. Apskatiet, vai infūziju šķīdumā

neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa!

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM (Caspofungin Accord 50 mg)

1.posms. Flakonu satura šķīdināšana

Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml

injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 5,2 mg/ml.

Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz

izveidojas dzidrs šķīdums! Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas

maiņa! 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.

2.posms. Pagatavotā Caspofungin Accord pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam

Atšķaidītāji infūzijas šķīdumam: jālieto 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera

laktāta šķīdumu. Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo pagatavotā

koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Medicīnisku

indikāciju gadījumos 50 mg un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma –

100 ml – infūzijas. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes!

INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM

DEVA*

Intravenozo

infūziju maisā vai

pudelē

pārlejamais

pagatavotā

Caspofungin

Accord tilpums

Standarta šķīduma

(pagatavotais

Caspofungin Accord

šķīdums pievienots

250 ml) galējā

koncentrācija

Samazināta tilpuma

infūzijas šķīduma

(pagatavotais Caspofungin

Accord šķīdums

pievienots 100 ml)

galējā koncentrācija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg samazinātā

tilpumā

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg vidēji smagu

aknu funkciju

traucējumu gadījumos

(no viena 50 mg

flakona)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg vidēji smagu

aknu funkciju

traucējumu gadījumos

(no viena 50 mg

flakona) samazinātā

tilpumā

7 ml

0,34 mg/ml

* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM

(Caspofungin Accord

70 mg)

1.posms. Flakonu satura šķīdināšana

Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml

injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 7,2 mg/ml.

Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz

izveidojas dzidrs šķīdums! Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas

maiņa! 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.

2.posms. Pagatavotā Caspofungin Accord pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam

Atšķaidītāji infūzijas šķīdumam: jālieto 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera

laktāta šķīdumu. Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo pagatavotā

koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Medicīnisku

indikāciju gadījumos 50 mg un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma –

100 ml – infūzijas. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes!

INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM

DEVA*

Intravenozo

infūziju maisā vai

pudelē

pārlejamais

pagatavotā

Caspofungin

Accord tilpums

Standarta šķīduma

(pagatavotais

Caspofungin Accord

šķīdums pievienots

250 ml) galējā

koncentrācija

Samazināta tilpuma

infūzijas šķīduma

(pagatavotais Caspofungin

Accord šķīdums

pievienots 100 ml)

galējā koncentrācija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nav ieteicams

70 mg

14 ml

0,28 mg/ml

Nav ieteicams

35 mg

(no diviem 50 mg

flakoniem)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.

** Ja 70 mg flakons nav pieejams, tad 70 mg devu var pagatavot no diviem 50 mg flakoniem

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM

(Caspofungin Accord 50 mg)

Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem

Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL),

izmantojot sekojošu formulu: (Mostellera formula

70 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 70 mg/m

= piesātinošā deva

Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam

aprēķinātās devas.

Atdzesētajam Caspofungin Accord flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai

zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs

5,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo

pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9

%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera laktāta šķīduma infūzijām.

Alternatīvi, pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

var pievienot mazākam

daudzumam 0,9%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera

laktātašķīduma infūzijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām

jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25 °C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja

uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

50 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 50 mg/m

= uzturošā dienas deva

Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

Atdzesētajam Caspofungin Accord flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml 0,9 % ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt

25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija

flakonā būs 5,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski

pārnest šo pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur

250 ml 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera laktāta

šķīduma infūzijām. Alternatīvi, pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

var pievienot

mazākam daudzumam 0,9%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera

laktāta šķīduma infūzijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām

jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja

uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Piezīmes par pagatavošanu:

a. Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.

b. Pagatavošanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas

daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.

c. Caspofungin Accord izveidots tā, ka no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva

(50 mg).

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM

(Caspofungin Accord 70 mg)

Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem

Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL),

izmantojot sekojošu formulu: (Mostellera formula

70 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70-mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 70 mg/m

= piesātinošā deva

Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam

aprēķinātās devas.

Atdzesētajam Caspofungin Accord flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai

zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs

7,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo

pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9

%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera laktāta šķīduma infūzijām.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Alternatīvi, pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

var pievienot mazākam

daudzumam 0,9%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera laktāta

šķīduma infūzijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām

jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25 °C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja

uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

50 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70-mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 50 mg/m

= uzturošā dienas deva

Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

Atdzesētajam Caspofungin Accord flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml 0,9 % ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt

25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija

flakonā būs 7,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski

pārnest šo pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur

250 ml 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera laktāta

šķīduma infūzijām. Alternatīvi, pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)

var pievienot

mazākam daudzumam 0,9%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera

laktāta šķīduma infūzijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām

jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja

uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Piezīmes par pagatavošanu:

a. Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.

b. Pagatavošanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas

daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.

c. Caspofungin Accord izveidots tā, ka no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva

(70 mg).

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-7-2018

2018. gada 31. jūlijs

2018. gada 31. jūlijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

2018. gada 21. jūnijs

2018. gada 21. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Cetrotide® (cetroreliksa acetāts) 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: virzuļa izvilkšanas risks zāļu paņemšanas laikā ar jauno šļirci, kā rezultātā var zust zāļu sterilitāte" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Merck Serono SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

4-6-2018

2018. gada 4. jūnijs

2018. gada 4. jūnijs

  Esmya: jauni pasākumi, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku EMA pabeidz dzemdes fibroīdu ārstēšanai lietoto zāļu Esmya vērtēšanu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi vairākus pasākumus, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku, lietojot dzemdes fibroīdu ārstēšanai paredzētās zāles “Esmya” (ulipristāla acetāts). Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas EMA secina, ka šīs zāles nedrīkst uzsākt lietot sievietēm, ja vien netiek ievēroti jaunie drošuma pasākumi. P...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety