Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Neoplasias da tireóide
Caprelsa é indicado para o tratamento de câncer de tireóide medular agressivo e sintomático (MTC) em pacientes com doença localmente avançada ou metastática não resecável. Caprelsa é indicado em adultos, crianças e adolescentes com idade de 5 anos e mais velhos. Para pacientes nos quais o re-organizado-durante-transfection(RET) mutação não é conhecido ou é negativo, uma possível menor benefício deve ser levada em conta antes da decisão de tratamento individual.
Revision: 52
Autorizado
2012-02-16
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CAPRELSA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CAPRELSA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA vandetanib Para além deste folheto irá receber o Cartão de Advertência para o Doente, que contém informação de segurança importante e que deverá conhecer antes de tomar Caprelsa e durante o tratamento com Caprelsa. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto e o cartão de advertência para o doente . Pode ter necessidade de o ler novamente. − É importante que conserve o Cartão de Advertência durante o tratamento. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Caprelsa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Caprelsa 3. Como tomar Caprelsa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Caprelsa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CAPRELSA E PARA QUE É UTILIZADO CAPRELSA É UM TRATAMENTO PARA ADULTOS E CRIANÇAS COM 5 ANOS OU MAIS COM: Um tipo de cancro medular da tiroide mutante, chamado Rearranjado Durante a Transfecção (RET) e que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo. Caprelsa atua por retardar o crescimento de novos vasos sanguíneos nos tumores (cancros). Isto corta o fornecimento de alimento e de oxigénio ao tumor. Caprelsa também pode atuar diretamente nas células cancerosas para as matar ou retardar o seu crescimento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CAPRELSA NÃO TOME CAPRELSA: − se tem Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Caprelsa 100 mg comprimidos revestidos por película. Caprelsa 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Caprelsa 100 mg comprimidos Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de vandetanib. Caprelsa 300 mg comprimidos Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de vandetanib Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Caprelsa 100 mg comprimidos O Caprelsa 100 mg comprimido é um comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com ‘Z100’ gravado numa das faces. Caprelsa 300 mg comprimidos O Caprelsa 300 mg comprimido é um comprimido revestido por película. branco, oval, biconvexo, com “Z300” gravado numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Caprelsa é indicado para o tratamento de doentes com cancro medular da tiroide (CMT) irressecável, agressivo e sintomático com mutação no gene rearranjado durante transfecção (RET), localmente avançado ou metastizado. Caprelsa está indicado em adultos, crianças e adolescentes com 5 anos ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e vigiado por um médico com experiência no tratamento do CMT e na utilização de medicamentos antineoplásicos e experiência na avaliação de eletrocardiogramas (ECG). _Estado relativo à mutação do gene rearranjado durante a transfeção (RET) _ Uma vez que o efeito de Caprelsa, com base nos dados disponíveis, é considerado insuficiente em doentes sem mutação identificada no gene RET, a presença de uma mutação no gene RET deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com Caprelsa. Aquando da definição do estado da mutação no gene RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível, no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico. Posologia para CMT em doentes adultos A dose recomendada é 300 mg uma Izlasiet visu dokumentu