Caprelsa

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Caprelsa
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Caprelsa
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiskie un imūnmodulējoši līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Vairogdziedzera audzēji
  • Ārstēšanas norādes:
  • Caprelsa tiek norādīts agresīva un simptomātiska medullary vairogdziedzera vēzi (MTC) pacientiem ar unresectable lokāli papildu vai metastātisku slimību ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002315
  • Autorizācija datums:
  • 17-02-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002315
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/797340/2016

EMEA/H/C/002315

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Caprelsa

vandetanibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?

Caprelsa ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no piecu gadu vecuma medulāra

vairogdziedzera vēža ārstēšanai. Šis vēzis parādās vairogdziedzera šūnās, kas izstrādā hormonu

kalcitonīnu. Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar

izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.

Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.

Kā lieto Caprelsa?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Caprelsa ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar

pieredzi medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā, pretvēža zāļu lietošanā un elektrokardiogrammu

(EKG, t. i., testa sirds elektriskās aktivitātes mērīšanai) novērtēšanā. Pacientiem ir jāizsniedz pacienta

brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa

riskiem.

Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg

vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā. Devu bērniem no piecu gadu

vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma. Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti

parastā (negāzētā) ūdenī.

Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Caprelsa un samazināt devu, ja pacientam ir patoloģiskas

izmaiņas elektrokardiogrammā vai smagas blakusparādības. Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr

pacientam no tās ir labums.

Caprelsa

EMA/797340/2016

2. lpp. no 3

Caprelsa var ne tik labi iedarboties pacientiem, kuriem nav mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par

“transfekcijas laikā rearanžētu” (RET) gēnu. Ieteicams, ka, uzsākot ārstēšanu ar Caprelsa, ārsts veic

RET mutācijas pārbaudi.

Caprelsa darbojas?

Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir “proteīnu–tirozīnkināzes inhibitors”. Tas nozīmē, ka tas bloķē

aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes. Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem

(piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus,

tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu. Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles

samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu. Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža

šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos. Vandetanibs bloķē arī aktivitāti

RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.

Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru

vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.

Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez

progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji

30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri

saņēma placebo.

Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru

vairogdziedzera vēzi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija “vispārējā atbildes reakcija” (ORR), pēc kuras

vērtē vairākas slimības pazīmes. No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija

daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem. Bērni,

kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.

Kāds risks pastāv, lietojot Caprelsa?

Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts

asinsspiediens un galvassāpes. Pilns visu Caprelsa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu. Šīs zāles nedrīkst

lietot cilvēkiem ar tā sauktu “iedzimtu garu QT sindromu” vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā

480 milisekundes. Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu. Tās

nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ir pierādīta Caprelsa efektivitāte medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā

pacientiem no piecu gadu vecuma. Tomēr nav skaidrības par to iedarbību pacientiem bez mutācijas

(izmaiņas) gēnā, ko dēvē par “transfekcijas laikā rearanžētu” (RET) gēnu, vai pacientiem, kuru RET

mutācijas statuss nav zināms. Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla

pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot

Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem

steidzami vajadzīga ārstēšana. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.

Caprelsa

EMA/797340/2016

3. lpp. no 3

Caprelsa tika reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo

īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs

visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem,

lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem

izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par

pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta

brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu.

Cita informācija par Caprelsa

Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Caprelsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes

Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes

Vandetanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma

informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

pārlasīt.

Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas

Kā lietot Caprelsa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Caprelsa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto

Caprelsa lieto pieaugušo un bērnu no 5 gadu vecuma ārstēšanai, kam ir

medulārs vairogdziedzera vēzis (

MTC

), ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī). Tas mazina uzturvielu un

skābekļa piegādi audzējam. Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai

palēninātu to augšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas

Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta

QT intervāla sindromu”. To var redzēt elektrokardiogrammā (EKG);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: arsēna preparātus, cisaprīdu (lieto grēmu ārstēšanai),

eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts

vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus

(lieto sirds ritma kontrolei).

Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir paaugstināta jutība pret

sauli. Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli. Tas var izraisīt saules apdegumu.

Caprelsa lietošanas laikā pasargājiet sevi, dodoties ārā, vienmēr lietojiet aizsarglīdzekli pret sauli un

valkājiet apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.

Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:

Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un

vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar

pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG). Jums šīs pārbaudes jāveic:

pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;

regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;

1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;

12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;

vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;

ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;

ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;

kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.

Bērni

Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.

Citas zāles un Caprelsa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles

var ietekmēt Caprelsa.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns, rifampicīns un moksifloksacīns (zāles, ko

lieto infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);

ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), pimozīds (lieto, lai ārstētu nekontrolētas atkārtotas ķermeņa

kustības un vārdu birumu) un halofantrīns un lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un

zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);

pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);

K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem”;

ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras

sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);

protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).

Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai

Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Caprelsa var kaitēt nedzimušam

bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ieguvumu no Caprelsa lietošanas un ar to saistīto risku šajā laikā.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc

pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.

Jūsu bērna drošības apsvērumu dēļ Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Caprelsa.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs. Atcerieties, ka

Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.

3.

Kā lietot Caprelsa

Lietošana pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.

Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietošana bērniem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam. Lietojamais Caprelsa daudzums būs

atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt

300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu

devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis. Ir svarīgi, lai

Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.

Ja Jums ir grūti norīt tableti

Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:

paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens. Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet

nekādus citus šķidrumus;

ielieciet tableti ūdenī;

maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī. Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;

pēc tam to nekavējoties izdzeriet.

Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam. Ārsts Jums var norādīt lietot

mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti). Ārsts

Jums var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības. Caprelsa blakusparādības ir

uzskaitītas 4. punktā.

Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa

Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk:

lietojiet izlaisto tableti,

tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām:

izlaidiet aizmirsto devu. Pēc

tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā. Jūsu ārsts var arī

parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām – Jums steidzami var

būt nepieciešama medicīniska palīdzība:

ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas. Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds

elektriskās aktivitātes pārmaiņām. Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra

vairogdziedzera vēža ārstēšanai. Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai

pārtraukt Caprelsa lietošanu. Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma

pārmaiņām;

smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus. Pazīmes var ietvert apsārtumu,

sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos. Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.

Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai

retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);

smaga caureja;

nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu

ķermeņa temperatūru (drudzi). Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par

„intersticiālu plaušu slimību”. Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var

apdraudēt dzīvību;

krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties. Tās var būt pazīmes, kas

liecina par stāvokli, ko dēvē par

RPLS

(atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).

Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu.

RPLS

ir retāks (skar mazāk nekā 1 no

100 cilvēkiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja. Jūsu ārsts var parakstīt zāles tās ārstēšanai. Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties

pastāstiet to ārstam.

Sāpes vēderā.

Ādas izsitumi vai pinnes.

Depresija

Nogurums.

Slikta dūša (nelabums).

Gremošanas traucējumi (dispepsija).

Nagu bojājumi.

Vemšana.

Ēstgribas zudums (anoreksija).

Vājums (astēnija).

Augsts asinsspiediens. Jūsu ārsts var parakstīt zāles tā ārstēšanai.

Galvassāpes.

Nespēks.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Deguna eju iekaisums.

Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.

Augšējo elpceļu infekcijas.

Urīnceļu infekcijas.

Nejutīgums vai tirpšanas sajūta ādā.

Patoloģiska ādas jutība.

Reibonis.

Sāpes.

Pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).

Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).

Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes

apduļķošanās).

Ādas jutība pret sauli. Caprelsa lietošanas laikā, dodoties ārā, vienmēr pasargājiet sevi, lietojot

aizsargkrēmu pret sauli un valkājot apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Dehidratācija.

Stipri paaugstināts asinsspiediens.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz

asiņu.

Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).

Čūlas mutes dobumā (stomatīts).

Sausa mute.

Pneimonija.

Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.

Gripa.

Urīnpūšļa iekaisums.

Deguna blakusdobumu iekaisums.

Balsenes iekaisums.

Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.

Augonis.

Sēnīšu infekcija.

Nieru infekcija.

Šķidruma zudums (dehidratācija).

Nemiers.

Trīce.

Miegainība.

Nestabilitātes sajūta.

Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).

Asiņu atklepošana.

Plaušu audu iekaisums.

Apgrūtināta rīšana.

Aizcietējums.

Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Žultsakmeņi (holelitiāze).

Sāpīga urinēšana.

Nieru mazspēja.

Bieža urinēšana.

Neatliekama vajadzība urinēt.

Drudzis.

Deguna asiņošana (epistakse).

Sausa acs.

Acu kairinājums (konjunktivīts).

Redzes traucējumi.

Loks ap gaismas avotu.

Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).

Acs radzenes bojājumi (keratopātija).

Caurejas paveids (kolīts).

Galvas vai ķermeņa apmatojuma izkrišana (alopēcija).

Pārtikas garšas pārmaiņas (garšas sajūtas pārmaiņas, disgeizija).

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja.

Apendiksa iekaisums (apendicīts).

Bakteriāla infekcija.

Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.

Bakteriāla ādas infekcija.

Vēdera sienas abscess.

Nepietiekama uztura uzņemšana.

Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).

Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).

Smadzeņu tūska.

Acs lēcas apduļķošanās.

Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.

Sirds funkcijas zudums.

Plaušu funkcijas pasliktināšanās.

Pneimonija, kas rodas svešķermeņu ieelpošanas dēļ.

Zarnu aizsprostojums.

Zarnu perforācija.

Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.

Urīna krāsas pārmaiņas.

Urīna trūkums.

Kavēta brūču dzīšana.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).

Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:

olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);

sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG). Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu

vai lietot Caprelsa mazākā devā;

aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs). Tie ne vienmēr

izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;

pazemināts kalcija līmenis asinīs. Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar

vairogdziedzera hormonu;

pazemināts kālija līmenis asinīs;

paaugstināts kalcija līmenis asinīs;

paaugstināts glikozes līmenis asinīs;

pazemināts nātrija līmenis asinīs;

pavājināta vairogdziedzera darbība;

palielināts sarkano asins šūnu skaits.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas

blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam

nekavējoties

par tām izstāstīt savam ārstam

vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Caprelsa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Caprelsa satur

Aktīvā viela ir vandetanibs. Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons

(A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds

(E171).

Caprelsa ārējais izskats un iepakojums

Caprelsa 100 mg ir balta, apaļa apvalkota tablete ar iespiedumu “Z100” vienā pusē.

Caprelsa 300 mg ir balta, ovāla apvalkota tablete ar iespiedumu “Z300” vienā pusē.

Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nīderlande

Ražotājs

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.