Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Agenti antineoplastici e immunomodulanti
Neoplasie della tiroide
Caprelsa è indicato per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide aggressivo e sintomatico (MTC) in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. Caprelsa è indicato in adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 5 anni e più. Per i pazienti in cui la ri-arrangiati in-corso-trasfezione(RET) mutazione non è conosciuto o è negativo, una possibile minore beneficio deve essere preso in considerazione prima di trattamento individuale decisione.
Revision: 52
autorizzato
2012-02-16
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CAPRELSA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CAPRELSA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Vandetanib _ _ Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo medicinale. _ _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Caprelsa e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa 3. Come prendere Caprelsa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Caprelsa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ CAPRELSA E A CHE COSA SERVE CAPRELSA È UN TRATTAMENTO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O MAGGIORE DI 5 ANNI CON: tipo di carcinoma midollare della tiroide chiamato mutante del gene RET (Rearranged during Transfection), e che non può essere asportato chirurgicamente o che si è già diffuso in altre parti del corpo. Caprelsa agisce rallentando la crescita di nuovi vasi sanguigni nel tumore, (cancro). Ciò interrompe il nutrimento e l’ossigeno per il tumore. Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPRELSA NON PRENDA Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 _ _ _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Caprelsa 100 mg compresse Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di vandetanib. Caprelsa 300 mg compresse Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di vandetanib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Caprelsa 100 mg compresse La compressa di Caprelsa 100 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, bianca, con impresso ‘Z100’ su un lato. Caprelsa 300 mg compresse La compressa di Caprelsa 300 mg è una compressa rivestita con film di forma ovale, biconvessa, bianca con impresso ‘Z300’ su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico con mutazione del gene RET (Rearranged during Transfection), non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell’uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione dell’elettrocardiogramma (ECG). Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) Poiché l’attività di Caprelsa, sulla base dei dati disponibili, è considerata insufficiente nei pazienti senza mutazione RET identificata, la presenza di una mutazione RET deve essere confermata da un test convalidato prima dell’inizio del trattamento con Caprelsa. Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi. 3 Posologia per MTC in pazienti adulti La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza c Izlasiet visu dokumentu